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Sicurezza ed efficacia della cannabis inalata per il sollievo dal dolore incontrollato nei pazienti con cancro avanzato (PLENITUDE)

13 settembre 2021 aggiornato da: Tetra Bio-Pharma

SICUREZZA ED EFFICACIA DEL PPP001-kit PER IL SOLLIEVO DEL DOLORE INCONTROLLATO NEI PAZIENTI CON CANCRO AVANZATO: STUDIO DI GRUPPO PARALLELO RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO

Questo studio clinico multicentrico di fase 2 valuta la sicurezza e l'efficacia del PPP001 inalato per alleviare il dolore in 78 pazienti affetti da cancro avanzato con sintomi non controllati. Questo è uno studio del periodo di trattamento di 4 settimane seguito da un periodo in aperto di 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di progettazione a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 4 settimane, per valutare la sicurezza e l'efficacia del PPP001 inalato sul dolore da cancro non controllato in pazienti con sintomi correlati a cancro incurabile avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Tetra Bio Pharma
  • Numero di telefono: +1(438)8997575

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Cave Creek, Arizona, Stati Uniti, 85331
        • Reclutamento
        • Scottsdale Research Institute
        • Contatto:
          • Suzanne Sisley, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto,
  2. Pazienti adulti maschi e femmine di almeno 18 anni di età,
  3. Il soggetto ha accettato di seguire il protocollo,
  4. Cancro avanzato per il quale non esiste una terapia curativa nota secondo il giudizio dello sperimentatore,
  5. Pazienti che manifestano almeno 2 sintomi correlati al cancro > 4 su ESAS-r-CS NRS incluso sintomo doloroso,
  6. Aspettativa di vita di sei settimane o più con PPS > 50% e punteggio PaP Gruppo A (probabilità di sopravvivenza a 30 giorni >70%),
  7. Nessun deterioramento cognitivo secondo Mini-Cog©,
  8. Il paziente è in grado di eseguire inalazioni profonde con FEV1 superiore al 60%,
  9. Capacità di leggere e rispondere a domande in inglese,

  10. Una volontaria donna deve soddisfare uno dei seguenti criteri:

    Se in età fertile - accetta di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati da almeno 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco, durante lo studio e per almeno 60 giorni dopo l'ultima dose, Se in età fertile - deve essere chirurgicamente sterile o in stato di menopausa,

  11. Un volontario maschio con partner sessuali in stato di gravidanza, possibilmente gravide o che potrebbero rimanere incinte deve essere chirurgicamente sterile o accettare di utilizzare uno dei regimi contraccettivi accettati dalla prima somministrazione del farmaco fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: THC/CBD inalato (PPP001)
PPP001 (capsula dosatrice di cannabis con THC/CBD) inalazione con un dispositivo
Droga: PPP001
1 capsula dosatrice di cannabis inalata 3 volte al giorno con un dispositivo vaporizzatore
Altri nomi:
  • QIXLEEF
Comparatore placebo: Placebo
Inalazione di placebo con un dispositivo
Droga: Placebo
1 capsula dosatrice di placebo inalata 3 volte al giorno con un dispositivo vaporizzatore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il dolore oncologico incontrollato sarà misurato utilizzando un questionario autosomministrato dal paziente.
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale nel punteggio della scala multi-item del dolore EORTC-QLQ-C15-PAL alla settimana 4.
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Core 15 palliativo (EORTC-QLQ-C15-PAL). gli item sono valutati su una scala da 1 (per niente) a 4 (molto). punteggi elevati su una scala dei sintomi sono correlati a un aumento del carico dei sintomi
variazione rispetto al basale nel punteggio della scala multi-item del dolore EORTC-QLQ-C15-PAL alla settimana 4.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'HRQoL (qualità della vita correlata alla salute) complessiva dei pazienti con sintomi non controllati correlati al cancro avanzato sarà misurata utilizzando un questionario di autovalutazione del paziente.
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale nel punteggio della scala QoL complessiva a singolo elemento EORTC-QLQ-C15-PAL alla settimana 4
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Core 15 palliativo (EORTC-QLQ-C15-PAL). la scala a singolo elemento è valutata da 1 (molto scarso) a 7 (eccellente). Punteggi elevati su una scala funzionale corrispondono a un miglior funzionamento
variazione rispetto al basale nel punteggio della scala QoL complessiva a singolo elemento EORTC-QLQ-C15-PAL alla settimana 4
Il disagio fisico, emotivo e totale dei sintomi sarà misurato utilizzando un questionario autosomministrato dal paziente.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in ESAS-r-CS alle settimane 1 e 4
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton rivisto (ESAS-r-CS). 11 sintomi principali: dolore, stanchezza, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, appetito, sensazione di benessere, mancanza di respiro, costipazione e disturbi del sonno. NRS a 11 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggiore possibile).
Variazione rispetto al basale in ESAS-r-CS alle settimane 1 e 4
La scala delle prestazioni palliative sarà valutata da un professionista sanitario.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in PPS alle settimane 1 e 4
palliative performance scale versione 2 (PPSv2) per misurare lo stato funzionale nei pazienti in fin di vita. Un operatore sanitario valuta ogni dimensione assegnando un valore compreso tra 100% e 0% (morte), dove il 10% indica il livello di funzionamento più basso
Variazione rispetto al basale in PPS alle settimane 1 e 4
La soddisfazione dei caregiver familiari di pazienti con cancro avanzato sarà misurata utilizzando un questionario autosomministrato dal caregiver.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del trattamento alle settimane 1 e 4
Verrà utilizzato il questionario di soddisfazione del trattamento (modifica versione). L'intervallo di scala è una scala di 7 elementi da sinistra a destra per il caregiver. ogni elemento ha un punteggio da 5 (Molto più soddisfatto ora) a 1 (Molto meno soddisfatto ora).
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla soddisfazione del trattamento alle settimane 1 e 4
L'angoscia dei pazienti con cancro avanzato sarà misurata utilizzando un questionario autosomministrato dal paziente
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale nel termometro di emergenza alla settimana 4
termometro del disagio adottato come misura di screening per identificare e affrontare il disagio psicologico nelle persone con cancro. I risultati supportano un punteggio cut-off di 3 sul DT per indicare i pazienti con livelli clinicamente elevati di distress.
Modifica rispetto al basale nel termometro di emergenza alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tetra Bio-Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PPP001-Ph2-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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