Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení Longitudinaux Avec Decoaption Osteo-Articulaire (ELDOA) ​​v bederní protruzi disku

1. srpna 2019 aktualizováno: Riphah International University

Účinek prodloužení Longitudinaux Avec Decoaption Osteo-Articulaire Cvičení na protruzi bederní ploténky

Cílem této randomizované kontrolované studie bude určit účinnost ELDOA při léčbě protruze bederní ploténky. Dvě randomizované skupiny pacientů s protruzí bederní ploténky budou léčeny konzervativní fyzikální terapií a experimentální skupině bude navíc podáván ELDOA. Budou zahrnuti jak pacienti mužského, tak ženského pohlaví splňující kritéria pro zařazení. Pacienti se souběžným zhoubným nádorem, infekcí, traumatem nebo jakoukoli kostní deformitou budou vyloučeni

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je zaměřena na stanovení účinků ELDOA při léčbě protruze ploténky v bederní oblasti a probíhá v Max Rehab & Physical Therapy Center Islamabad a Pakistan Railway General Hospital, Rawalpindi (březen 2019-červen 2019). Velikost vzorku studie je 34 s intervalem spolehlivosti 95 % a sílou 0,8. Bylo vyšetřeno 30 pacientů a 29 bylo zařazeno do studie na základě kritérií pro zařazení. Zapečetěná obálka obsahovala celkem 34 dotazníků, 17 pro každou skupinu. Pacienti byli rozděleni náhodně na základě skupiny uvedené na Performě. Podobný protokol konzervativní rehabilitace byl navržen pro kontrolní i experimentální skupinu s výjimkou experimentální skupiny, která měla navíc cvičení ELDOA. Pacienti byli vyšetřeni při 1. návštěvě před podáním jakékoli léčby a při 4. návštěvě, která byla zároveň poslední (po absolvování 4 sezení každý druhý den). Bylo provedeno základní hodnocení demografie a symptomatologie. Self-reported dotazník, ODI, NPRS, lumbální ROM a SLR byly zaznamenány při první a čtvrté návštěvě pro srovnání. Studii dokončilo 26 pacientů, zatímco 1 pacient z kontrolní skupiny a 2 pacienti z experimentální skupiny byli ztraceni ve sledování a byli považováni za předčasně ukončené.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
      • Islamabad, Pákistán, 44000
        • Riphah International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Omezená ROM (kyčelní/bederní páteř)
  • Bolest více než 3 na NPRS
  • Bolest ≥ 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Opakující se výstupek disku
  • Spondylolistéza
  • Spondylóza
  • Malignita
  • Infekce
  • Trauma
  • Výrazné kostní deformity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vedení konzervativní fyzikální terapie
Desítky a horký zábal , Mobilizace měkkých tkání , Maitlandova lumbální segmentální mobilizace, Trakce, Neurodynamika, Aktivní strečink, McKenzie extenze na břiše
Jiný: Vedení konzervativní fyzikální terapie
Desítky a horké zábaly po dobu alespoň 10 minut v dolní části zad Mobilizace měkkých tkání (technika myofasciálního uvolnění) Maitlandova lumbální segmentální mobilizace (I. a II. stupeň pro bolest, III. a IV. stupeň pro ROM) Trakce (manuální obecná trakce) Neurodynamika (technika napínače) Domácí plán po cvičení (Cvičení na spodní část zad s průvodcem): Aktivní strečink (5-10 opakování s 15-20 sekundovým zadržením), hamstring, Piriformis McKenzie Prone Extension Cvičení
Experimentální: ELDOA
Vedení konzervativní fyzikální terapie + pozice ELDOA
Jiný: ELDOA
Pozice ELDOA (vydržte 1 minutu, 4 každý druhý den v týdnu) pod dohledem během sezení Konzervativní řízení fyzikální terapie Desítky a horké zábaly po dobu alespoň 10 minut v dolní části zad Mobilizace měkkých tkání (technika myofasciálního uvolnění) Maitlandova lumbální segmentální mobilizace (I. stupeň a II pro bolest, stupeň III a IV pro ROM) Trakce (manuální obecná trakce) Neurodynamika (technika napínače) Domácí plán po sezení (Cvičení na dolní část zad s průvodcem): Aktivní strečink (5-10 opakování s 15-20 sekundovým držením), hamstring, Piriformis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry index invalidity
Časové okno: 4. den
Změny oproti základní linii, Oswestryho index disability (ODI) byl vyvinut za účelem posouzení postižení souvisejícího s bolestí u jedinců s akutní, subakutní nebo chronickou LBP. Celkové skóre ODI se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (maximální postižení). Skóre od 0 do 20 označující „minimální postižení“, 20–40 označující „střední postižení“, 40–60 označující „těžké postižení“, 60–80 označující „doma“ a 80–100 označující „připoutaný na lůžko“ . Skóre ODI se doporučuje jako měřítko postižení specifické pro bolest zad.
4. den
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 4. den
Změny od základní linie, číselná škála hodnocení bolesti (NPRS) je škála pro bolest začínající od 0 do 10. kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest.
4. den
Rozsah pohybu (ROM) Bederní páteř (flexe)
Časové okno: 4. den
Změny od základní linie, ROM flexe bederní páteře byly odebrány pomocí sklonoměru
4. den
ROM bederní páteř (prodloužení)
Časové okno: 4. den
ROM extenze bederní páteře byla pořízena pomocí sklonoměru
4. den
ROM bederní páteř (flexe na pravé straně)
Časové okno: 4. den
ROM flexe bederní páteře na pravé straně byla pořízena pomocí inklinometru
4. den
ROM bederní páteř (flexe na levé straně)
Časové okno: 4. den
ROM flexe bederní páteře na levé straně byla pořízena pomocí sklonoměru
4. den
Zvedání rovné nohy (SLR)
Časové okno: 4. den
Rozsah Straight Leg Raising byl měřen pomocí sklonoměru
4. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RiphahIU Nida Rahim Malik

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení