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Elongation Longitudinaux Avec Decoaption Osteo-Articulaire (ELDOA) ​​bei Bandscheibenvorfall

1. August 2019 aktualisiert von: Riphah International University

Effekt der Elongation Longitudinaux Avec Decoaption Osteo-Articulaire-Übungen bei lumbaler Bandscheibenvorwölbung

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie wird es sein, die Wirksamkeit von ELDOA zur Behandlung von Bandscheibenvorfällen zu bestimmen. Zwei randomisierte Patientengruppen mit lumbalem Bandscheibenvorfall werden mit konservativer physikalischer Therapie behandelt und die experimentelle Gruppe erhält zusätzlich ELDOA. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen. Patienten mit gleichzeitiger bösartiger Erkrankung, Infektion, Trauma oder Knochendeformation werden ausgeschlossen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von ELDOA bei der Behandlung von Bandscheibenvorfällen im Lendenbereich zu bestimmen und wird im Max Rehab & Physical Therapy Center Islamabad und im Pakistan Railway General Hospital, Rawalpindi (März 2019 bis Juni 2019) durchgeführt. Die Stichprobengröße der Studie beträgt 34 ​​mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Power von 0,8. 30 Patienten wurden gescreent und 29 wurden anhand der Einschlusskriterien in die Studie aufgenommen. Der versiegelte Umschlag enthielt insgesamt 34 Fragebögen, 17 für jede Gruppe. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip auf der Grundlage der auf der Performa genannten Gruppe zugeteilt. Ein ähnliches konservatives Rehabilitationsprotokoll wurde sowohl für die Kontroll- als auch für die Versuchsgruppe entwickelt, außer dass die Versuchsgruppe zusätzlich ELDOA-Übungen hatte. Die Patienten wurden beim 1. Besuch vor Verabreichung einer Behandlung und beim 4. Besuch, der auch der letzte war (nach Abschluss von 4 Sitzungen an abwechselnden Tagen), untersucht. Es wurde eine Baseline-Evaluierung für Demographie und Symptomatik durchgeführt. Selbstberichteter Fragebogen, ODI, NPRS, lumbaler ROM und SLR wurden beim ersten und vierten Besuch zum Vergleich aufgezeichnet. 26 Patienten schlossen die Studie ab, während 1 Patient aus der Kontrollgruppe und 2 Patienten aus der Versuchsgruppe für die Nachverfolgung verloren gingen und als Abbrecher galten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Riphah International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschränkter ROM (Hüft-/Lendenwirbelsäule)
  • Schmerz mehr als 3 auf NPRS
  • Schmerzen ≥ 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrender Bandscheibenvorfall
  • Spondylolisthese
  • Spondylose
  • Malignität
  • Infektion
  • Trauma
  • Ausgeprägte knöcherne Deformitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Konservatives physiotherapeutisches Management
Tens und Hot Pack, Mobilisierung des Weichteilgewebes, segmentale Lendenwirbelsäulenmobilisierung nach Maitland, Traktion, Neurodynamik, aktives Dehnen, McKenzie-Übungen zur Bauchdehnung
Sonstiges: Konservatives physiotherapeutisches Management
Tens und Hot Pack für mindestens 10 Minuten im unteren Rücken Weichteilmobilisierung (Myofasziale Release-Technik) Lendensegmentale Mobilisierung nach Maitland (Grad I & II für Schmerzen, Grad III & IV für ROM) Traktion (Manuelle allgemeine Traktion) Neurodynamik (Tensioner-Technik) Plan für zu Hause nach der Sitzung (geführte Übungen für den unteren Rücken): Aktives Dehnen (5-10 Wiederholungen mit 15-20 Sekunden Halten), Hamstring, Piriformis McKenzie Prone Extension Übungen
Experimental: ELDOA
Konservatives Physiotherapie-Management + ELDOA-Positionen
Sonstiges: ELDOA
ELDOA-Positionen (Halten für 1 Minute, 4 abwechselnde Tage pro Woche) unter Aufsicht während der Sitzung Management der konservativen Physiotherapie Tens und heiße Packungen für mindestens 10 Minuten im unteren Rücken Weichteilmobilisierung (Myofascial Release Technique) II für Schmerzen, Grad III und IV für ROM) Traktion (manuelle allgemeine Traktion) Neurodynamik (Tensioner-Technik) Heimplan nach der Sitzung (geführte Übungen für den unteren Rücken): Aktives Dehnen (5-10 Wiederholungen mit 15-20 Sekunden Halten), Kniesehne, Piriformis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behindertenindex
Zeitfenster: 4. Tag
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, der Oswestry Disability Index (ODI) wurde entwickelt, um die Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen bei Personen mit akutem, subakutem oder chronischem LBP zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl des ODI reicht von 0 (keine Behinderung) bis 100 (maximale Behinderung). Werte von 0–20 für „geringfügige Behinderung“, 20–40 für „mittelschwere Behinderung“, 40–60 für „schwere Behinderung“, 60–80 für „ans Haus gefesselt“ und 80–100 für „bettlägerig“ . Als rückenschmerzspezifisches Maß für die Behinderung wird der ODI-Score empfohlen.
4. Tag
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 4. Tag
Änderungen gegenüber der Baseline, Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist eine Schmerzskala, die von 0-10 beginnt. wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen anzeigt.
4. Tag
Bewegungsumfang (ROM) Lendenwirbelsäule (Flexion)
Zeitfenster: 4. Tag
Änderungen gegenüber der Grundlinie, ROM der Flexion der Lendenwirbelsäule wurden mit Hilfe eines Neigungsmessers gemessen
4. Tag
ROM Lendenwirbelsäule (Verlängerung)
Zeitfenster: 4. Tag
ROM der Lendenwirbelsäulenverlängerung wurde mit Hilfe eines Neigungsmessers aufgenommen
4. Tag
ROM Lendenwirbelsäule (Rechtsseitenflexion)
Zeitfenster: 4. Tag
ROM der rechtsseitigen Beugung der Lendenwirbelsäule wurde mit Hilfe eines Neigungsmessers gemessen
4. Tag
ROM Lendenwirbelsäule (Linksseitenflexion)
Zeitfenster: 4. Tag
ROM der linksseitigen Beugung der Lendenwirbelsäule wurde mit Hilfe eines Neigungsmessers gemessen
4. Tag
Gerades Beinheben (SLR)
Zeitfenster: 4. Tag
Der Bereich zum Anheben des gestreckten Beins wurde mit Hilfe des Neigungsmessers gemessen
4. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RiphahIU Nida Rahim Malik

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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