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Allungamento Longitudinaux Avec Decoaption Osteo-Articulaire (ELDOA) ​​nella protrusione del disco lombare

1 agosto 2019 aggiornato da: Riphah International University

Effetto dell'allungamento longitudinale con decoaption Esercizi osteo-articolari nella protrusione del disco lombare

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato sarà determinare l'efficacia di ELDOA per il trattamento della protrusione del disco lombare. Due gruppi randomizzati di pazienti con protrusione discale lombare saranno trattati con terapia fisica conservativa e al gruppo sperimentale verrà somministrato anche ELDOA. Saranno inclusi sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile che soddisfano i criteri di inclusione. Saranno esclusi i pazienti con tumore maligno, infezione, trauma o qualsiasi deformità ossea concomitante

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di determinare gli effetti dell'ELDOA nel trattamento della protrusione del disco nella regione lombare ed è condotto presso il Max Rehab & Physical Therapy Center Islamabad e il Pakistan Railway General Hospital, Rawalpindi (marzo 2019-giugno 2019). La dimensione del campione dello studio è 34 con intervallo di confidenza del 95% e potenza di 0,8. 30 pazienti sono stati sottoposti a screening e 29 sono stati inclusi nello studio sulla base dei criteri di inclusione. La busta sigillata conteneva un totale di 34 questionari, 17 per ciascun gruppo. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale sulla base del gruppo indicato sul Performa. Un simile protocollo di riabilitazione conservativa è stato progettato sia per il gruppo di controllo che per quello sperimentale, ad eccezione del gruppo sperimentale che aveva in aggiunta gli esercizi ELDOA. I pazienti sono stati esaminati alla 1a visita prima della somministrazione di qualsiasi trattamento e alla 4a visita che era anche l'ultima (dopo aver completato 4 sedute a giorni alterni). È stata effettuata una valutazione di base per i dati demografici e la sintomatologia. Questionario auto-riferito, ODI, NPRS, ROM lombare e SLR sono stati registrati alla prima e alla quarta visita per confronto. 26 pazienti hanno completato lo studio mentre 1 paziente del gruppo di controllo e 2 pazienti del gruppo sperimentale sono stati persi al follow-up e sono stati considerati drop out.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Riphah International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ROM limitato (anca/colonna lombare)
  • Dolore superiore a 3 su NPRS
  • Dolore ≥ 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Protrusione discale ricorrente
  • Spondilolistesi
  • Spondilosi
  • Malignità
  • Infezione
  • Trauma
  • Deformità ossee marcate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gestione della terapia fisica conservativa
Tens e impacco caldo, Mobilizzazione dei tessuti molli, Mobilizzazione segmentale lombare di Maitland, Trazione, Neurodinamica, Stretching attivo, Esercizi di estensione prona McKenzie
Altro: Gestione della terapia fisica conservativa
Tens e impacco caldo per almeno 10 minuti nella parte bassa della schiena Mobilizzazione dei tessuti molli (tecnica di rilascio miofasciale) Mobilizzazione segmentale lombare di Maitland (grado I e II per il dolore, grado III e IV per ROM) Trazione (trazione generale manuale) Neurodinamica (tecnica del tenditore) Piano casalingo dopo la sessione (esercizi guidati per la parte bassa della schiena): stretching attivo (5-10 ripetizioni con 15-20 secondi di attesa), muscoli posteriori della coscia, esercizi di estensione prona del piriforme McKenzie
Sperimentale: ELDOA
Gestione della terapia fisica conservativa + posizioni ELDOA
Altro: ELDOA
Posizioni ELDOA (mantenere per 1 minuto, 4 giorni alterni alla settimana) sotto supervisione durante la sessione Gestione della terapia fisica conservativa Tens e impacchi caldi per almeno 10 minuti nella parte bassa della schiena Mobilizzazione dei tessuti molli (Tecnica di rilascio miofasciale) Mobilizzazione segmentale lombare di Maitland (Grado I e II per dolore, Grado III e IV per ROM) Trazione (trazione generale manuale) Neurodinamica (tecnica del tenditore) Piano casalingo dopo la sessione (esercizi guidati per la parte bassa della schiena): stretching attivo (5-10 ripetizioni con 15-20 secondi di attesa), muscoli posteriori della coscia, Piriforme

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 4° giorno
Cambiamenti rispetto al basale, l'indice di disabilità di Oswestry (ODI) è stato sviluppato per valutare la disabilità correlata al dolore in soggetti con mal di schiena acuto, subacuto o cronico. Il punteggio totale dell'ODI va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (massima disabilità). Punteggi da 0 a 20 per indicare "disabilità minima", da 20 a 40 per indicare "disabilità moderata", da 40 a 60 per indicare "disabilità grave", da 60 a 80 per indicare "costretto in casa" e da 80 a 100 per indicare "costretto a letto" . Il punteggio ODI è raccomandato come misura di disabilità specifica per il mal di schiena.
4° giorno
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 4° giorno
Modifiche rispetto alla linea di base, la scala di valutazione numerica del dolore (NPRS) è una scala per il dolore a partire da 0-10. dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore intenso.
4° giorno
Gamma di movimento (ROM) Colonna lombare (flessione)
Lasso di tempo: 4° giorno
Modifiche rispetto alla linea di base, il ROM della flessione della colonna lombare è stato rilevato con l'ausilio dell'inclinometro
4° giorno
ROM colonna lombare (estensione)
Lasso di tempo: 4° giorno
La ROM dell'estensione della colonna lombare è stata misurata con l'aiuto dell'inclinometro
4° giorno
Colonna lombare ROM (flessione laterale destra)
Lasso di tempo: 4° giorno
La ROM della flessione del lato destro della colonna lombare è stata rilevata con l'aiuto dell'inclinometro
4° giorno
ROM colonna lombare (flessione lato sinistro)
Lasso di tempo: 4° giorno
La ROM della flessione del lato sinistro della colonna lombare è stata rilevata con l'aiuto dell'inclinometro
4° giorno
Sollevamento della gamba tesa (SLR)
Lasso di tempo: 4° giorno
La gamma di sollevamento della gamba tesa è stata misurata con l'aiuto dell'inclinometro
4° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RiphahIU Nida Rahim Malik

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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