Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvýšení hledání pomoci u členů vojenské služby

12. dubna 2023 aktualizováno: Thomas Joiner, Florida State University

Zvyšující se napojení na péči mezi příslušníky vojenské služby se zvýšeným rizikem sebevraždy: Randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence na internetu

Existuje dostatek důkazů, že příslušníci vojenské služby výrazně nedostatečně využívají služeb behaviorální zdravotní péče, částečně kvůli stigmatizaci. Tato studie navrhuje prozkoumat novou aplikaci intervence modifikace kognitivní zaujatosti (CBM), která je navržena tak, aby se zaměřovala na kognice související se stigmatem u členů služeb se zvýšeným rizikem sebevražd, kteří se v současnosti nezabývají behaviorální zdravotní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie navrhuje prozkoumat novou aplikaci intervence modifikace kognitivní zaujatosti (CBM), která je navržena tak, aby se zaměřovala na kognice související se stigmatem u členů služeb se zvýšeným rizikem sebevražd, kteří se v současnosti nezabývají behaviorální zdravotní léčbou. Intervence, které využívají principy CBM, zahrnují dokončení krátkých webových úkolů, ve kterých je účastníkům předložena řada podnětů (např. slova, věty) a jsou trénováni, aby na tyto podněty reagovali spíše pozitivním nebo neutrálním způsobem. negativní a neužitečné. V souladu s teoretickým zdůvodněním kognitivně behaviorální terapie fungují intervence CBM tak, že přetvářejí negativní kognice. Opakované posilování adaptivních kognitivních funkcí zlepšuje fungování a snižuje úzkost. Intervence CBM jsou účinné při snižování maladaptivních kognitivních funkcí napříč řadou psychiatrických symptomů. Existují však omezené údaje o použití CBM k zacílení stigmatu hledajícího pomoc.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
        • Florida State University
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současný člen americké vojenské služby v aktivní službě
  • celoživotní historie sebevražedných myšlenek podle verze SITBI-SF s vlastní zprávou a/nebo
  • současné zvýšené rizikové faktory sebevraždy (tj. pozitivní screening na klinicky významné sebevražedné myšlenky [DSI-SS celkové skóre > 2], deprese [PHQ-9 celkové skóre > 14], úzkost [GAD-7 celkové skóre > 9], PTSD [PCL -5 Celkové skóre > 32], užívání alkoholu [Celkové skóre AUDIT-C > 3 u mužů a > 2 u žen] a/nebo hněv [Celkové skóre DARS > 22])
  • žádné současné využívání behaviorálních zdravotních služeb (tj. pokračující péče s poskytovatelem za účelem získání psychiatrických léků, terapie a/nebo poradenství)

Kritéria vyloučení:

  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • nedostatek přístupu k internetu přes počítač, tablet a/nebo mobilní telefon
  • plánované umístění mimo kontinentální USA kdykoli během 11 týdnů po zápisu do studie (tj. během období studie)
  • bezprostřední riziko sebevraždy (tj. riziko sebevraždy vyžadující hospitalizaci) na základě studie Joiner et al. a Chu a kol. Rámec rozhodovacího stromu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modifikace kognitivního zkreslení pro stigma vyhledávající pomoc (CBM-HS)
CBM-HS je 15minutová webová intervence navržená tak, aby změnila maladaptivní kognice související s hledáním pomoci v oblasti duševního zdraví. V tomto úkolu je jednotlivcům předložena řada prohlášení týkajících se přesvědčení o používání behaviorálních zdravotních služeb. Jednotlivci pak v reakci na každý výrok zvolí „Pravda“ nebo „Nepravda“. Po nesprávných odpovědích (tj. projevování stigmatu hledání pomoci) následuje opravná zpětná vazba. Naopak správné reakce (tj. podpora hledání pomoci) jsou pozitivně posíleny. Účastníci v tomto stavu absolvují tři samostatné 15minutové CBM-HS sezení.
Behaviorální: Intervence modifikace kognitivního zkreslení pro stigma hledající pomoc
Modifikace kognitivní zaujatosti (CBM) je intervence navržená tak, aby se zaměřovala na kognice související se stigmatem u jedinců se zvýšeným rizikem sebevražd, kteří se v současné době nezabývají behaviorální zdravotní léčbou. Zahrnuje dokončení krátkých webových úkolů, ve kterých jsou účastníkům prezentovány série podnětů (např. slova, věty) a jsou trénováni reagovat na tyto podněty způsobem, který je pozitivní nebo neutrální, spíše než negativní a neužitečný. V souladu s teoretickým zdůvodněním kognitivně behaviorální terapie fungují intervence CBM tak, že přetvářejí negativní kognice. Opakované posilování adaptivních kognitivních funkcí zlepšuje fungování a snižuje úzkost.
Ostatní jména:
  • CBM-HS
Falešný srovnávač: Placebo modifikace kognitivního zkreslení
Účastníci randomizovaní do této podmínky dokončí úkol CBM s neutrálními podněty. Doba trvání úkolu CBM-Placebo bude srovnatelná s trváním úkolu CBM-HS (tj. tři 15minutové sezení).
Behaviorální: Placebo modifikace kognitivního zkreslení (CBM-placebo)
Modifikace kognitivní zaujatosti (CBM) je intervence navržená tak, aby se zaměřovala na kognice související se stigmatem u jedinců se zvýšeným rizikem sebevražd, kteří se v současné době nezabývají behaviorální zdravotní léčbou. Zahrnuje dokončení krátkých webových úkolů, ve kterých jsou účastníkům prezentovány série podnětů (např. slova, věty) a jsou trénováni reagovat na tyto podněty způsobem, který je pozitivní nebo neutrální, spíše než negativní a neužitečný. V souladu s teoretickým zdůvodněním kognitivně behaviorální terapie fungují intervence CBM tak, že přetvářejí negativní kognice. Opakované posilování adaptivních kognitivních funkcí zlepšuje fungování a snižuje úzkost.
Aktivní komparátor: Samořízená psychoedukace
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu zhodnotí psychoedukaci o gramotnosti v oblasti duševního zdraví, stigmatizaci duševních chorob a možnostech léčby. Čtení budou sestavena ze zdrojů dostupných ve veřejné doméně. Doba trvání bude srovnatelná s dobou trvání studijních úkolů pro jednotlivce ve stavu studie CBM-HS (tj. tři 15minutové sezení).
Behaviorální: Samořízená psychoedukace
Materiál prezentovaný s informacemi o duševní zdravotní gramotnosti, stigmatizaci duševního zdraví a možnostech léčby. To je založeno na myšlence, že rozšiřování znalostí o psychiatrických symptomech a možnostech léčby podporuje chování a zapojení do vyhledávání pomoci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála vnímaného stigmatu a bariér v péči o psychologické problémy (PS)
Časové okno: 2měsíční sledování
11-položkový PS měří, do jaké míry mohou různé obavy ovlivnit rozhodnutí jednotlivce vyhledat psychiatrickou léčbu. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici; vyšší skóre (rozmezí: 11-55) ukazuje na větší vnímané překážky v péči. PS byl široce používán ve vojenské populaci a vykazoval přijatelnou až dobrou vnitřní konzistenci.
2měsíční sledování
Připravenost ke změně
Časové okno: 2měsíční sledování
V souladu s minulým výzkumem použijeme přizpůsobení stupnice připravenosti na změnu k posouzení připravenosti zapojit se do chování při hledání pomoci. Odpovědi na každou ze 6 položek jsou ukotveny na 11bodové škále, přičemž vyšší skóre (rozsah: 0–60) ukazuje na větší připravenost zapojit se do behaviorální zdravotní péče. Předchozí výzkum využívající tento přístup přinesl dobrou vnitřní konzistenci.
2měsíční sledování
Self-Stigma hledání pomoci (SSOSH)
Časové okno: 2měsíční sledování
SSOSH je 10-položkové měřítko stigmatu hledajícího pomoc. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále; vyšší skóre (rozsah: 0–50) odráží větší sebestigma spojené s vyhledáním pomoci. Škála prokázala vysokou spolehlivost a validitu a rozlišuje mezi mladými dospělými, kteří hledají a nevyhledávají pomoc při problémech s duševním zdravím.
2měsíční sledování
World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI)
Časové okno: 2měsíční sledování
Verze subškály WMH-CIDI Services s vlastní zprávou bude použita k posouzení přítomnosti/nepřítomnosti specifických strukturálních a postojových bariér v péči. Tento WMH-CIDI byl široce používán mezi vzorky dospělých komunit, včetně jedinců se zvýšeným rizikem sebevraždy.
2měsíční sledování
Dotazník spokojenosti klientů-8 (CSQ-8)
Časové okno: 2měsíční sledování
CSQ-8 je 8-položkový self-report míra, která hodnotí spokojenost klientů se službami, včetně služeb péče o duševní zdraví (rozsah: 8-32). CSQ-8 prokázal silné psychometrické vlastnosti, včetně psychoterapeutických pacientů.
2měsíční sledování
Dotazník přijatelnosti a proveditelnosti intervence
Časové okno: 2měsíční sledování
Přijatelnost a proveditelnost bude měřena pomocí míry náboru a udržení a otevřených otázek spokojenosti s léčbou, které budou účastníkům po léčbě poskytnuty (např. „Jaké aspekty intervence by se mohly zlepšit?“).
2měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Military Suicide Research Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 043716

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení