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Aumentare la ricerca di aiuto nei membri del servizio militare

12 aprile 2023 aggiornato da: Thomas Joiner, Florida State University

Crescente connessione all'assistenza tra i membri del servizio militare ad elevato rischio di suicidio: una sperimentazione controllata randomizzata di un intervento basato sul web

Vi sono prove sufficienti che i membri del servizio militare sottoutilizzano notevolmente i servizi di assistenza sanitaria comportamentale, in parte a causa dello stigma. Questo studio propone di esaminare una nuova applicazione di un intervento di modifica del pregiudizio cognitivo (CBM) progettato per indirizzare le cognizioni correlate allo stigma tra i membri del servizio ad elevato rischio di suicidio non attualmente impegnati nel trattamento della salute comportamentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio propone di esaminare una nuova applicazione di un intervento di modifica del pregiudizio cognitivo (CBM) progettato per indirizzare le cognizioni correlate allo stigma tra i membri del servizio ad elevato rischio di suicidio non attualmente impegnati nel trattamento della salute comportamentale. Gli interventi che sfruttano i principi del CBM comportano il completamento di brevi compiti basati sul web in cui ai partecipanti viene presentata una serie di stimoli (ad esempio, parole, frasi) e addestrati a rispondere a tali stimoli in modo positivo o neutro, piuttosto che negativo e inutile. Coerentemente con la logica teorica della terapia cognitivo comportamentale, gli interventi di CBM funzionano rimodellando le cognizioni negative. Il rinforzo ripetuto delle cognizioni adattive migliora il funzionamento e riduce il disagio. Gli interventi CBM hanno efficacia nel ridurre le cognizioni disadattive attraverso una serie di sintomi psichiatrici. Tuttavia, esistono dati limitati riguardanti l'uso del CBM per indirizzare le cognizioni dello stigma in cerca di aiuto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32306
        • Florida State University
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • attuale membro del servizio militare degli Stati Uniti in servizio attivo
  • storia di una vita di ideazione suicidaria secondo una versione self-report del SITBI-SF e/o
  • attuali elevati fattori di rischio di suicidio (cioè, screening positivo per ideazione suicidaria clinicamente significativa [DSI-SS Total Score > 2], depressione [PHQ-9 Total Score > 14], ansia [GAD-7 Total Score > 9], PTSD [PCL -5 Punteggio totale > 32], consumo di alcol [Punteggio totale AUDIT-C > 3 per gli uomini e > 2 per le donne] e/o rabbia [Punteggio totale DARS > 22])
  • nessun uso attuale del servizio di salute comportamentale (ad esempio, assistenza continua con un fornitore per ricevere farmaci psichiatrici, terapia e/o consulenza)

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • mancanza di accesso a Internet tramite computer, tablet e/o telefono cellulare
  • programmato per essere di stanza al di fuori degli Stati Uniti continentali in qualsiasi momento durante le 11 settimane successive all'iscrizione allo studio (ovvero, durante il periodo di studio)
  • rischio di suicidio imminente (cioè rischio di suicidio che giustifica il ricovero in ospedale) basato sul Joiner et al. e Chu et al. Struttura dell'albero decisionale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modifica del pregiudizio cognitivo per lo stigma in cerca di aiuto (CBM-HS)
CBM-HS è un intervento basato sul web di 15 minuti progettato per alterare le cognizioni disadattive legate alla ricerca di aiuto per la salute mentale. In questo compito, agli individui viene presentata una serie di dichiarazioni riguardanti le convinzioni sull'utilizzo dei servizi di salute comportamentale. Gli individui quindi selezionano "Vero" o "Falso" in risposta a ciascuna affermazione. Le risposte errate (cioè, che dimostrano lo stigma della ricerca di aiuto) sono seguite da feedback correttivi. Al contrario, le risposte corrette (ad esempio, promuovere la ricerca di aiuto) sono rinforzate positivamente. I partecipanti in questa condizione completeranno tre sessioni CBM-HS separate di 15 minuti.
Comportamentale: Intervento di modifica del pregiudizio cognitivo per lo stigma in cerca di aiuto
La modifica del pregiudizio cognitivo (CBM) è un intervento progettato per indirizzare le cognizioni legate allo stigma tra gli individui ad elevato rischio di suicidio non attualmente impegnati nel trattamento della salute comportamentale. Implica il completamento di brevi compiti basati sul web in cui ai partecipanti viene presentata una serie di stimoli (ad esempio parole, frasi) e addestrati a rispondere a tali stimoli in modo positivo o neutro, piuttosto che negativo e inutile. Coerentemente con la logica teorica della terapia cognitivo comportamentale, gli interventi di CBM funzionano rimodellando le cognizioni negative. Il rinforzo ripetuto delle cognizioni adattive migliora il funzionamento e riduce il disagio.
Altri nomi:
  • CBM-HS
Comparatore fittizio: Modifica del pregiudizio cognitivo con placebo
I partecipanti randomizzati a questa condizione completeranno un'attività CBM con stimoli neutri. La durata dell'attività CBM-Placebo sarà paragonabile alla durata dell'attività CBM-HS (ovvero tre sessioni di 15 minuti).
Comportamentale: Modifica del pregiudizio cognitivo con placebo (CBM-Placebo)
La modifica del pregiudizio cognitivo (CBM) è un intervento progettato per indirizzare le cognizioni legate allo stigma tra gli individui ad elevato rischio di suicidio non attualmente impegnati nel trattamento della salute comportamentale. Implica il completamento di brevi compiti basati sul web in cui ai partecipanti viene presentata una serie di stimoli (ad esempio parole, frasi) e addestrati a rispondere a tali stimoli in modo positivo o neutro, piuttosto che negativo e inutile. Coerentemente con la logica teorica della terapia cognitivo comportamentale, gli interventi di CBM funzionano rimodellando le cognizioni negative. Il rinforzo ripetuto delle cognizioni adattive migliora il funzionamento e riduce il disagio.
Comparatore attivo: Psicoeducazione autodiretta
I partecipanti randomizzati a questa condizione esamineranno la psicoeducazione sull'alfabetizzazione della salute mentale, lo stigma della malattia mentale e le opzioni di trattamento. Le letture saranno compilate da risorse disponibili nel pubblico dominio. La durata sarà paragonabile alla durata dei compiti di studio per gli individui nella condizione di studio CBM-HS (cioè, tre sessioni di 15 minuti).
Comportamentale: Psicoeducazione autodiretta
Materiale presentato con informazioni sull'alfabetizzazione della salute mentale, lo stigma della salute mentale e le opzioni di trattamento. Ciò si basa sull'idea che l'aumento della conoscenza dei sintomi psichiatrici e delle opzioni di trattamento incoraggia il comportamento e l'impegno nella ricerca di aiuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma percepito e barriere alla cura per la scala dei problemi psicologici (PS)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Il PS di 11 item misura la misura in cui varie preoccupazioni potrebbero influenzare la decisione di un individuo di cercare un trattamento psichiatrico. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti; punteggi più alti (intervallo: 11-55) indicano maggiori barriere percepite all'assistenza. Il PS è stato ampiamente utilizzato nelle popolazioni militari e ha mostrato una consistenza interna da accettabile a buona.
Follow-up a 2 mesi
Prontezza al cambiamento
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Coerentemente con la ricerca passata, utilizzeremo un adattamento della Readiness to Change Scale per valutare la prontezza a impegnarsi in comportamenti di ricerca di aiuto. Le risposte a ciascuno dei 6 elementi sono ancorate su una scala di 11 punti, con punteggi più alti (intervallo: 0-60) che indicano una maggiore prontezza a impegnarsi nell'assistenza sanitaria comportamentale. La ricerca passata utilizzando questo approccio ha prodotto una buona coerenza interna.
Follow-up a 2 mesi
Auto-stigma della ricerca di aiuto (SSOSH)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
L'SSOSH è una misura in 10 elementi dello stigma della ricerca di aiuto. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti; punteggi più alti (intervallo: 0-50) riflettono un maggiore auto-stigma associato alla ricerca di aiuto. La scala ha dimostrato una forte affidabilità e validità e distingue tra giovani adulti che cercano e non cercano aiuto per problemi di salute mentale.
Follow-up a 2 mesi
Intervista diagnostica internazionale composita sulla salute mentale mondiale (WMH-CIDI)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Verrà utilizzata una versione self-report della sottoscala WMH-CIDI Services per valutare la presenza/assenza di specifiche barriere strutturali e attitudinali all'assistenza. Questo WMH-CIDI è stato ampiamente utilizzato tra campioni di comunità di adulti, anche tra individui ad elevato rischio di suicidio.
Follow-up a 2 mesi
Questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
Il CSQ-8 è una misura self-report di 8 item che valuta la soddisfazione del cliente nei confronti dei servizi, inclusi i servizi di salute mentale (range: 8-32). Il CSQ-8 ha dimostrato forti proprietà psicometriche, anche tra i pazienti in psicoterapia.
Follow-up a 2 mesi
Questionario di accettabilità e fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Follow-up a 2 mesi
L'accettabilità e la fattibilità saranno misurate utilizzando i tassi di reclutamento e conservazione e domande aperte sulla soddisfazione del trattamento somministrate ai partecipanti dopo il trattamento (ad esempio, "Quali aspetti dell'intervento potrebbero essere migliorati?").
Follow-up a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Florida State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Military Suicide Research Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 043716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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