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Zunehmende Hilfesuche bei Angehörigen des Militärdienstes

12. April 2023 aktualisiert von: Thomas Joiner, Florida State University

Zunehmende Verbindung zur Pflege unter Militärdienstangehörigen mit erhöhtem Suizidrisiko: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu einer webbasierten Intervention

Es gibt genügend Beweise dafür, dass Angehörige des Militärdienstes Verhaltensgesundheitsdienste deutlich zu wenig in Anspruch nehmen, teilweise aufgrund von Stigmatisierung. Diese Studie schlägt vor, eine neuartige Anwendung einer kognitiven Bias-Modifikation (CBM)-Intervention zu untersuchen, die darauf ausgelegt ist, auf Stigma-bezogene Kognitionen bei Militärangehörigen mit erhöhtem Suizidrisiko abzuzielen, die derzeit nicht an verhaltenstherapeutischer Behandlung beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie schlägt vor, eine neuartige Anwendung einer kognitiven Bias-Modifikation (CBM)-Intervention zu untersuchen, die darauf ausgelegt ist, auf Stigma-bezogene Kognitionen bei Militärangehörigen mit erhöhtem Suizidrisiko abzuzielen, die derzeit nicht an verhaltenstherapeutischer Behandlung beteiligt sind. Interventionen, die CBM-Prinzipien nutzen, beinhalten die Durchführung kurzer, webbasierter Aufgaben, bei denen den Teilnehmern eine Reihe von Stimuli (z. B. Wörter, Sätze) präsentiert und trainiert werden, auf diese Stimuli positiv oder neutral zu reagieren, anstatt negativ und nicht hilfreich. In Übereinstimmung mit der theoretischen Begründung der kognitiven Verhaltenstherapie wirken CBM-Interventionen durch die Umgestaltung negativer Kognitionen. Die wiederholte Verstärkung adaptiver Kognitionen verbessert die Funktionsfähigkeit und reduziert Stress. CBM-Interventionen sind wirksam bei der Reduzierung maladaptiver Kognitionen bei einer Reihe von psychiatrischen Symptomen. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Verwendung von CBM vor, um auf hilfesuchende Stigmakognitionen abzuzielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32306
        • Florida State University
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit aktives Mitglied des US-Militärdienstes
  • lebenslange Geschichte von Selbstmordgedanken gemäß einer Selbstberichtsversion des SITBI-SF und / oder
  • aktuell erhöhte Suizidrisikofaktoren (d. h. positives Screening auf klinisch signifikante Suizidgedanken [DSI-SS-Gesamtscore > 2], Depression [PHQ-9-Gesamtscore > 14], Angst [GAD-7-Gesamtscore > 9], PTBS [PCL -5 Gesamtpunktzahl > 32], Alkoholkonsum [AUDIT-C Gesamtpunktzahl > 3 für Männer und > 2 für Frauen] und/oder Wut [DARS Gesamtpunktzahl > 22])
  • keine aktuelle Nutzung eines Verhaltensgesundheitsdienstes (d. h. laufende Betreuung bei einem Anbieter, um psychiatrische Medikamente, Therapie und / oder Beratung zu erhalten)

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • fehlender Internetzugang über Computer, Tablet und/oder Mobiltelefon
  • geplanter Aufenthalt außerhalb der kontinentalen USA zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 11 Wochen nach der Studieneinschreibung (d. h. während des Studienzeitraums)
  • unmittelbar bevorstehendes Suizidrisiko (d. h. Suizidrisiko, das einen Krankenhausaufenthalt rechtfertigt) basierend auf der Studie von Joiner et al. und Chu et al. Entscheidungsbaum-Framework.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verzerrungsmodifikation für hilfesuchendes Stigma (CBM-HS)
CBM-HS ist eine 15-minütige webbasierte Intervention, die entwickelt wurde, um maladaptive Kognitionen im Zusammenhang mit der Suche nach Hilfe bei der psychischen Gesundheit zu verändern. In dieser Aufgabe werden Personen eine Reihe von Aussagen zu Überzeugungen über die Nutzung von Verhaltensgesundheitsdiensten präsentiert. Einzelpersonen wählen dann als Antwort auf jede Aussage „Richtig“ oder „Falsch“. Auf falsche Antworten (d. h. das Zeigen des Stigmas der Hilfesuche) folgt ein korrigierendes Feedback. Umgekehrt werden korrekte Reaktionen (d. h. die Förderung der Hilfesuche) positiv verstärkt. Teilnehmer in diesem Zustand absolvieren drei separate 15-minütige CBM-HS-Sitzungen.
Verhalten: Cognitive Bias Modification Intervention für hilfesuchende Stigmatisierung
Cognitive Bias Modification (CBM) ist eine Intervention, die entwickelt wurde, um auf Stigma-bezogene Kognitionen bei Personen mit erhöhtem Suizidrisiko abzuzielen, die derzeit nicht an einer Verhaltenstherapie teilnehmen. Es umfasst die Durchführung kurzer, webbasierter Aufgaben, bei denen den Teilnehmern eine Reihe von Stimuli (z. B. Wörter, Sätze) präsentiert und trainiert werden, auf diese Stimuli positiv oder neutral und nicht negativ und nicht hilfreich zu reagieren. In Übereinstimmung mit der theoretischen Begründung der kognitiven Verhaltenstherapie wirken CBM-Interventionen durch die Umgestaltung negativer Kognitionen. Die wiederholte Verstärkung adaptiver Kognitionen verbessert die Funktionsfähigkeit und reduziert Stress.
Andere Namen:
  • CBM-HS
Schein-Komparator: Modifikation der kognitiven Verzerrung durch Placebo
Zu diesem Zustand randomisierte Teilnehmer werden eine CBM-Aufgabe mit einem neutralen Stimulus abschließen. Die Dauer der CBM-Placebo-Aufgabe ist vergleichbar mit der Dauer der CBM-HS-Aufgabe (d. h. drei 15-minütige Sitzungen).
Verhalten: Modifikation der kognitiven Verzerrung durch Placebo (CBM-Placebo)
Cognitive Bias Modification (CBM) ist eine Intervention, die entwickelt wurde, um auf Stigma-bezogene Kognitionen bei Personen mit erhöhtem Suizidrisiko abzuzielen, die derzeit nicht an einer Verhaltenstherapie teilnehmen. Es umfasst die Durchführung kurzer, webbasierter Aufgaben, bei denen den Teilnehmern eine Reihe von Stimuli (z. B. Wörter, Sätze) präsentiert und trainiert werden, auf diese Stimuli positiv oder neutral und nicht negativ und nicht hilfreich zu reagieren. In Übereinstimmung mit der theoretischen Begründung der kognitiven Verhaltenstherapie wirken CBM-Interventionen durch die Umgestaltung negativer Kognitionen. Die wiederholte Verstärkung adaptiver Kognitionen verbessert die Funktionsfähigkeit und reduziert Stress.
Aktiver Komparator: Selbstgesteuerte Psychoedukation
Teilnehmer, die für diese Bedingung randomisiert wurden, werden die Psychoedukation zu psychischer Gesundheitskompetenz, Stigmatisierung psychischer Erkrankungen und Behandlungsoptionen überprüfen. Die Lesungen werden aus öffentlich zugänglichen Ressourcen zusammengestellt. Die Dauer ist vergleichbar mit der Dauer der Studienaufgaben für Personen in der CBM-HS-Studienbedingung (d. h. drei 15-minütige Sitzungen).
Verhalten: Selbstgesteuerte Psychoedukation
Präsentiertes Material mit Informationen zu psychischer Gesundheitskompetenz, Stigmatisierung der psychischen Gesundheit und Behandlungsmöglichkeiten. Dahinter steht die Überlegung, dass zunehmendes Wissen über psychiatrische Symptome und Behandlungsmöglichkeiten Hilfesuchendes Verhalten und Engagement fördert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stigmatisierung und Barrieren bei der Behandlung psychischer Probleme (PS)
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
Der 11-Punkte-PS misst das Ausmaß, in dem verschiedene Bedenken die Entscheidung einer Person beeinflussen könnten, eine psychiatrische Behandlung in Anspruch zu nehmen. Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet; Höhere Werte (Bereich: 11-55) weisen auf größere wahrgenommene Barrieren für die Pflege hin. Das PS wurde ausgiebig in Militärpopulationen verwendet und hat eine akzeptable bis gute interne Konsistenz gezeigt.
2-Monats-Follow-up
Bereitschaft zur Veränderung
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
In Übereinstimmung mit früheren Forschungsergebnissen werden wir eine Anpassung der Readiness to Change Scale verwenden, um die Bereitschaft zu bewerten, sich an hilfesuchenden Verhaltensweisen zu beteiligen. Die Antworten auf jedes der 6 Items sind auf einer 11-Punkte-Skala verankert, wobei höhere Punktzahlen (Bereich: 0-60) eine größere Bereitschaft anzeigen, sich an verhaltensbezogener Gesundheitsversorgung zu beteiligen. Frühere Untersuchungen mit diesem Ansatz haben eine gute interne Konsistenz ergeben.
2-Monats-Follow-up
Selbststigma der Hilfesuche (SOSSH)
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
Der SSOSH ist ein 10-Punkte-Maß für das Stigma der Hilfesuche. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet; Höhere Werte (Bereich: 0–50) spiegeln ein stärkeres Selbststigmatisieren wider, das mit der Suche nach Hilfe verbunden ist. Die Skala hat eine starke Zuverlässigkeit und Validität gezeigt und unterscheidet zwischen jungen Erwachsenen, die Hilfe bei psychischen Problemen suchen, und denen, die keine Hilfe suchen.
2-Monats-Follow-up
World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI)
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
Eine Selbstberichtsversion der WMH-CIDI-Services-Subskala wird verwendet, um das Vorhandensein/Fehlen spezifischer struktureller und einstellungsbedingter Barrieren für die Pflege zu beurteilen. Dieses WMH-CIDI wurde ausgiebig bei Proben aus der Erwachsenengemeinschaft verwendet, einschließlich bei Personen mit erhöhtem Suizidrisiko.
2-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit-8 (CSQ-8)
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
Der CSQ-8 ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Zufriedenheit der Kunden mit Dienstleistungen, einschließlich psychiatrischer Versorgung, bewertet (Bereich: 8-32). Der CSQ-8 hat starke psychometrische Eigenschaften gezeigt, auch bei Psychotherapiepatienten.
2-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
Akzeptanz und Durchführbarkeit werden anhand von Rekrutierungs- und Retentionsraten und offenen Fragen zur Behandlungszufriedenheit gemessen, die den Teilnehmern nach der Behandlung gestellt werden (z. B. „Welche Aspekte der Intervention könnten verbessert werden?“).
2-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Florida State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Military Suicide Research Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 043716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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