Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget hjælp-søgning i militærtjenestemedlemmer

12. april 2023 opdateret af: Thomas Joiner, Florida State University

Øget forbindelse til pleje blandt militærtjenestemedlemmer med forhøjet selvmordsrisiko: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en webbaseret intervention

Der er tilstrækkelig dokumentation for, at medlemmer af militærtjenesten markant underudnytter adfærdsbaserede sundhedsydelser, delvist på grund af stigmatisering. Denne undersøgelse foreslår at undersøge en ny anvendelse af en kognitiv bias modifikation (CBM) intervention designet til at målrette stigma-relaterede kognitioner blandt servicemedlemmer med forhøjet selvmordsrisiko, som ikke i øjeblikket er involveret i adfærdsmæssig sundhedsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at undersøge en ny anvendelse af en kognitiv bias modifikation (CBM) intervention designet til at målrette stigma-relaterede kognitioner blandt servicemedlemmer med forhøjet selvmordsrisiko, som ikke i øjeblikket er involveret i adfærdsmæssig sundhedsbehandling. Interventioner, der udnytter CBM-principperne, involverer udførelse af korte, webbaserede opgaver, hvor deltagerne præsenteres for en række stimuli (f.eks. ord, sætninger) og trænes til at reagere på disse stimuli på en måde, der er positiv eller neutral, snarere end negativ og ubehjælpsom. I overensstemmelse med det teoretiske rationale for kognitiv adfærdsterapi fungerer CBM-interventioner ved at omforme negative kognitioner. Gentagen forstærkning af adaptive kognitioner forbedrer funktionen og reducerer nød. CBM-interventioner har effektivitet til at reducere maladaptive kognitioner på tværs af en række psykiatriske symptomer. Der findes dog begrænsede data vedrørende brugen af ​​CBM til at målrette mod hjælpsøgende stigmatiseringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Florida State University
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nuværende aktiv amerikansk militærtjenestemedlem
  • livshistorie med selvmordstanker i henhold til en selvrapporterende version af SITBI-SF og/eller
  • aktuelle forhøjede selvmordsrisikofaktorer (dvs. screening positiv for klinisk signifikante selvmordstanker [DSI-SS Total Score > 2], depression [PHQ-9 Total Score > 14], angst [GAD-7 Total Score > 9], PTSD [PCL -5 Total Score > 32], alkoholforbrug [AUDIT-C Total Score > 3 for mænd og > 2 for kvinder], og/eller vrede [DARS Total Score > 22])
  • ingen aktuel adfærdsmæssig sundhedstjenestebrug (dvs. løbende pleje hos en udbyder for at modtage psykiatrisk medicin, terapi og/eller rådgivning)

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • manglende internetadgang via en computer, tablet og/eller mobiltelefon
  • planlagt til at blive udstationeret uden for det kontinentale USA når som helst i løbet af de 11 uger efter studietilmelding (dvs. i løbet af studieperioden)
  • overhængende selvmordsrisiko (dvs. selvmordsrisiko, der berettiger indlæggelse) baseret på Joiner et al. og Chu et al. Beslutningstræramme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv bias modifikation for hjælp-søgende stigma (CBM-HS)
CBM-HS er en 15-minutters webbaseret intervention designet til at ændre maladaptive kognitioner relateret til mental sundhed hjælp-søgning. I denne opgave præsenteres individer for en række udsagn om overbevisninger om brug af adfærdsmæssige sundhedstjenester. Individer vælger derefter "Sandt" eller "False" som svar på hvert udsagn. Ukorrekte svar (dvs. at vise hjælp-søgende stigma) efterfølges af korrigerende feedback. Omvendt forstærkes korrekte svar (dvs. fremme af at søge hjælp) positivt. Deltagere i denne tilstand vil gennemføre tre separate 15-minutters CBM-HS-sessioner.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv bias modifikationsintervention til hjælp-søgende stigma
Kognitiv bias modifikation (CBM) er en intervention designet til at målrette mod stigma-relaterede kognitioner blandt personer med forhøjet selvmordsrisiko, som ikke i øjeblikket er involveret i adfærdsmæssig sundhedsbehandling. Det indebærer udførelse af korte, webbaserede opgaver, hvor deltagerne præsenteres for en række stimuli (f.eks. ord, sætninger) og trænes i at reagere på disse stimuli på en måde, der er positiv eller neutral, snarere end negativ og ubehjælpsom. I overensstemmelse med det teoretiske rationale for kognitiv adfærdsterapi fungerer CBM-interventioner ved at omforme negative kognitioner. Gentagen forstærkning af adaptive kognitioner forbedrer funktionen og reducerer nød.
Andre navne:
  • CBM-HS
Sham-komparator: Placebo Kognitiv Bias Modifikation
Deltagere randomiseret til denne tilstand vil fuldføre en CBM-opgave med en neutral stimuli. Varigheden af ​​CBM-Placebo-opgaven vil være sammenlignelig med varigheden af ​​CBM-HS-opgaven (dvs. tre 15-minutters sessioner).
Adfærdsmæssigt: Placebo Kognitiv Bias Modification (CBM-Placebo)
Kognitiv bias modifikation (CBM) er en intervention designet til at målrette mod stigma-relaterede kognitioner blandt personer med forhøjet selvmordsrisiko, som ikke i øjeblikket er involveret i adfærdsmæssig sundhedsbehandling. Det indebærer udførelse af korte, webbaserede opgaver, hvor deltagerne præsenteres for en række stimuli (f.eks. ord, sætninger) og trænes i at reagere på disse stimuli på en måde, der er positiv eller neutral, snarere end negativ og ubehjælpsom. I overensstemmelse med det teoretiske rationale for kognitiv adfærdsterapi fungerer CBM-interventioner ved at omforme negative kognitioner. Gentagen forstærkning af adaptive kognitioner forbedrer funktionen og reducerer nød.
Aktiv komparator: Selvstyret psykoedukation
Deltagere, der er randomiseret til denne tilstand, vil gennemgå psykoedukation om mental sundhed, mental sygdom stigma og behandlingsmuligheder. Læsninger vil blive samlet ud fra ressourcer, der er tilgængelige i det offentlige domæne. Varigheden vil være sammenlignelig med varigheden af ​​studieopgaver for personer i CBM-HS-studietilstanden (dvs. tre 15-minutters sessioner).
Adfærdsmæssigt: Selvstyret psykoedukation
Materiale præsenteret med information om mental sundhed, stigmatisering af mental sundhed og behandlingsmuligheder. Dette er baseret på ideen om, at øget viden om psykiatriske symptomer og behandlingsmuligheder tilskynder til hjælp-søgende adfærd og engagement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet stigma og barrierer for pleje af psykologiske problemer (PS)
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
PS'en med 11 punkter måler, i hvilket omfang forskellige bekymringer kan påvirke en persons beslutning om at søge psykiatrisk behandling. Emner er bedømt på en 5-trins skala; højere score (interval: 11-55) indikerer større opfattede barrierer for omsorg. PS er blevet brugt flittigt i militære befolkninger og har udvist acceptabel til god intern konsistens.
2-måneders opfølgning
Beredskab til forandring
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
I overensstemmelse med tidligere forskning vil vi bruge en tilpasning af Readiness to Change-skalaen til at vurdere parathed til at engagere sig i hjælp-søgende adfærd. Svar på hver af de 6 punkter er forankret på en 11-punkts skala, med højere score (interval: 0-60), hvilket indikerer større parathed til at engagere sig i adfærdsmæssig sundhedspleje. Tidligere forskning ved hjælp af denne tilgang har givet god intern konsistens.
2-måneders opfølgning
Selv-stigma for at søge hjælp (SSOSH)
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
SSOSH er et 10-elements mål for hjælp-søgende stigma. Svar bedømmes på en 5-trins skala; højere score (interval: 0-50) afspejler større selvstigma forbundet med at søge hjælp. Skalaen har udvist stærk reliabilitet og validitet, og den skelner mellem unge voksne, der søger og ikke søger hjælp til psykiske problemer.
2-måneders opfølgning
World Mental Health Composite International Diagnostic Interview (WMH-CIDI)
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
En selvrapporteringsversion af WMH-CIDI Services-underskalaen vil blive brugt til at vurdere tilstedeværelsen/fraværet af specifikke strukturelle og holdningsmæssige barrierer for pleje. Denne WMH-CIDI er blevet brugt i vid udstrækning blandt voksne samfundsprøver, herunder blandt personer med forhøjet selvmordsrisiko.
2-måneders opfølgning
Kundetilfredshedsspørgeskema-8 (CSQ-8)
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
CSQ-8 er en selvrapporteringsmåling på 8 punkter, der vurderer klienttilfredshed med tjenester, herunder psykiatriske tjenester (interval: 8-32). CSQ-8 har vist stærke psykometriske egenskaber, herunder blandt psykoterapipatienter.
2-måneders opfølgning
Intervention Acceptability og Feasibility Spørgeskema
Tidsramme: 2-måneders opfølgning
Acceptabilitet og gennemførlighed vil blive målt ved hjælp af rekrutterings- og fastholdelsesrater og åbne spørgsmål om behandlingstilfredshed, der administreres til deltagerne efter behandlingen (f.eks. "Hvilke aspekter af interventionen kunne forbedres?").
2-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Florida State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Military Suicide Research Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 043716

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger