Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy změny v sebeovládání bolesti u dospívání (MOCAS)

24. září 2022 aktualizováno: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Studie MOCAS si klade za cíl popsat mechanismy, kterými nedostatek spánku ovlivňuje reakce mládeže na online intervenci samo-managementu bolesti po dobu 6 měsíců. Studie je jednoramenná s opakovanými měřeními pomocí průzkumů, denních deníků a aktigrafického monitorování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je charakterizovat, jak nedostatek spánku ovlivňuje schopnost mládeže zapojit se do sebezvládání bolesti, implementovat ji a mít z ní prospěch. Vyšetřovatelé naberou kohortu 80 mladých lidí ve věku 12 až 17 let s chronickou muskuloskeletální bolestí, bolestí hlavy nebo břicha do studie s jednou paží provedené na jednom místě. Vyhodnocení bude probíhat na začátku, bezprostředně po intervenci a bude se opakovat 3 měsíce po intervenci. Mediátoři budou hodnoceni v polovině léčby (4 týdny). Všichni mladí lidé obdrží 8týdenní internetem poskytovanou intervenci samořízení bolesti (WebMAP). Podle doporučených společných datových prvků pro samosprávu jsou měřeny tři procesy samosprávy, včetně aktivace pacienta, sebeúčinnosti při bolesti a dovedností sebeřízení a pacientem hlášených výsledků zdraví (globální zdraví, únava) a bolesti (příznaky bolesti). invalidita související s bolestí). Jako potenciální mediátory jsou hodnoceny pozitivní a negativní afekty a exekutivní funkce. Nedostatek spánku je komplexně hodnocen subjektivními měřeními, denními záznamy spánku a ambulantním aktigrafickým monitorováním pro měření narušeného spánku, množství spánku, kvality spánku a symptomů nespavosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 12-17 let
  • Má chronické bolesti (nejméně 3 měsíce)
  • Má přístup k internetu/e-mailovou adresu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza závažného, ​​komorbidního zdravotního stavu (např. rakovina, artritida, cystická fibróza, lupus atd.)
  • Rodič/dospívající nemluví anglicky
  • Aktivní psychóza/sebevražedné myšlenky
  • V současné době užívá stimulující léky
  • Diagnostikovaná porucha spánku (spánková apnoe nebo narkolepsie)
  • Těžká kognitivní porucha/neschopnost číst na úrovni 5. ročníku nebo samostatně dokončit průzkumy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Webový CBT (Web-MAP)
Osm dětských modulů zahrnuje: 1) vzdělávání o chronické bolesti, 2) rozpoznání stresu a negativních emocí, 3) hluboké dýchání a relaxaci, 4) implementaci dovedností zvládání ve škole, 5) kognitivní dovednosti (např. snížení negativních myšlenek), 6) zásahy do životního stylu, 7) zůstat aktivní (např. příjemné plánování aktivit), 8) prevence relapsu. Těmito osmi nadřazenými moduly jsou: 1) edukace o chronické bolesti, 2) rozpoznání stresu a negativních emocí, 3) operantní strategie I (používání pozornosti a pochvaly ke zvýšení zvládání), 4) operantní strategie II (využívání odměn ke zvýšení pozitivního zvládání a dosahu školní cíle), 5) modelování, 6) životní styl, 7) komunikace, 8) prevence relapsu.
Behaviorální: Webový CBT (Web-MAP)
viz popis ramene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po léčbě), 6 měsíců (sledování)
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS), kterou děti vyplní denním hodnocením v deníku po dobu 7 dnů. Skóre se pohybuje od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší bolest, jakou si lze představit. Skóre je zprůměrováno v každém časovém rámci, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.
Výchozí stav, 12 týdnů (po léčbě), 6 měsíců (sledování)
Postižení související s bolestí
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po léčbě), 6 měsíců (sledování)
The Child Activity Limitations Interview (CALI-9) je denní deník validovaný k posouzení vnímaných obtíží při dokončení 9 denních aktivit jako měřítka postižení souvisejícího s bolestí. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále (0–4), sečteny a převedeny na stupnici 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vnímanou obtížnost činností. Mládež bude poskytovat hodnocení denně po dobu 7 dnů ve svých online diářích v každém období hodnocení. V analýzách se používá průměrná omezení celkové aktivity za sledované období, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Výchozí stav, 12 týdnů (po léčbě), 6 měsíců (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po léčbě), 6 měsíců (sledování)
Děti dokončí hodnocení únavy na vícerozměrné škále únavy PedsQL, která poskytuje tři skóre pro celkovou únavu, kognitivní únavu a únavu při spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje méně problémů s únavou. Byl široce používán u mnoha dětských chronických zdravotních stavů, což prokázalo silnou spolehlivost a validitu.
Výchozí stav, 12 týdnů (po léčbě), 6 měsíců (sledování)
Globální zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů (po léčbě), 6 měsíců (sledování)
Globální zdraví bude posouzeno na základě vlastního hodnocení dítěte pomocí pediatrické globální zdravotní stupnice PROMIS, což je 7-položková míra shrnující fyzické, duševní a sociální zdraví dítěte do jediného skóre. Těchto sedm položek je hodnoceno na stupnici od 1 do 5 na základě jejich frekvence za poslední týden. Nezpracované skóre se poté převede na metriku T-skóre, která umožňuje srovnání s obecnou (normální) populací s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená, že celkové zdraví dítěte je pozitivnější.
Výchozí stav, 12 týdnů (po léčbě), 6 měsíců (sledování)
Počet dokončených léčebných modulů
Časové okno: 12 týdnů (po léčbě)
Měřeno jako počet modulů samoléčby bolesti, které každý účastník absolvoval během období intervence, v rozsahu od 0 do 8 modulů. Dokončení modulu bylo kategorizováno jako žádná expozice s 0 dokončenými moduly vs. určitá expozice s dokončenými 1–8 moduly. Informace o využití modulu jsou získávány z administrativní databáze internetového programu a jsou ukládány v reálném čase.
12 týdnů (po léčbě)
Přijatelnost léčby
Časové okno: 12 týdnů (po léčbě)
Měřeno pomocí inventáře hodnocení léčby (TEI) vyplněného prostřednictvím zprávy pro dospívající, která zahrnuje 9 položek, které jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (1–5), kde vyšší skóre značí větší přijatelnost léčby. Jednotlivá skóre se sčítají v celkovém rozmezí od 9 do 45 a skóre nad 37 značí mírnou přijatelnost léčby.
12 týdnů (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seattle Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R21NR017312 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení