Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for forandring i selvledelse af unges smerte (MOCAS)

24. september 2022 opdateret af: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
MOCAS-undersøgelsen har til formål at beskrive de mekanismer, hvorigennem søvnmangel påvirker unges reaktioner på en online smerte-selvbehandlingsintervention over en 6-måneders periode. Undersøgelsen er et enkeltarmsforsøg med gentagne målinger ved hjælp af undersøgelser, daglige dagbøger og aktigrafisk overvågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at karakterisere, hvordan søvnmangel påvirker unges evne til at engagere sig i, implementere og drage fordel af smerte-selvhåndteringsintervention. Efterforskerne vil rekruttere en kohorte på 80 unge i alderen 12 til 17 år med kroniske smerter i bevægeapparatet, hovedet eller maven i en enkeltarmsforsøg udført på ét sted. Vurderinger vil ske ved baseline, umiddelbart efter intervention og gentages 3 måneder efter intervention. Mediatorer vil blive vurderet midt i behandlingen (4 uger). Alle unge vil modtage en 8-ugers internet-leveret smerte-selvhåndteringsintervention (WebMAP). Efter de anbefalede fælles dataelementer for selvledelse måles tre selvledelsesprocesser, herunder patientaktivering, smerte-selveffektivitet og selvledelsesevner og patientrapporterede resultater af sundhed (global sundhed, træthed) og smerte (smertesymptomer). , smerterelateret handicap). Positiv og negativ affekt og eksekutiv funktion vurderes som potentielle mediatorer. Søvnmangel vurderes omfattende med subjektive målinger, daglige søvnlogfiler og ambulatorisk aktigrafimonitorering for at måle forstyrret søvn, mængden af ​​søvn, søvnkvalitet og søvnløshedssymptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 12-17 år gammel
  • Har kroniske smerter (i mindst 3 måneder)
  • Har internetadgang/e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en alvorlig, komorbid sundhedstilstand (f. kræft, gigt, cystisk fibrose, lupus osv.)
  • Forælder/ung taler ikke engelsk
  • Aktiv psykose/selvmordstanker
  • Tager i øjeblikket stimulerende medicin
  • Diagnosticeret søvnforstyrrelse (søvnapnø eller narkolepsi)
  • Svær kognitiv svækkelse/ude af stand til at læse på 5. klassetrin eller gennemføre undersøgelser selvstændigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Web-baseret CBT (Web-MAP)
De otte børnemoduler omfatter: 1) undervisning om kroniske smerter, 2) genkendelse af stress og negative følelser, 3) dyb vejrtrækning og afspænding, 4) implementering af mestringsfærdigheder i skolen, 5) kognitive færdigheder (f.eks. at reducere negative tanker), 6) livsstilsinterventioner, 7) forblive aktiv (f.eks. behagelig aktivitetsplanlægning), 8) forebyggelse af tilbagefald. De otte forældremoduler er: 1) undervisning om kroniske smerter, 2) genkendelse af stress og negative følelser, 3) operante strategier I (brug af opmærksomhed og ros til at øge mestring), 4) operante strategier II (brug af belønninger til at øge positiv mestring og rækkevidde skolens mål), 5) modellering, 6) livsstil, 7) kommunikation, 8) forebyggelse af tilbagefald.
Adfærdsmæssigt: Web-baseret CBT (Web-MAP)
se armbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsvurderinger
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) udfyldt af børn via daglige dagbogsvurderinger over en 7-dages periode. Score varierer fra 0 = ingen smerte til 10 = værst tænkelige smerte. Score er gennemsnittet på hver tidsramme med højere score, der indikerer højere smerteintensitet.
Baseline, 12 uger (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)
Smerterelateret handicap
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)
Child Activity Limitations Interview (CALI-9) er en daglig dagbog, der er valideret til at vurdere oplevet vanskelighed ved at gennemføre 9 daglige aktiviteter som et mål for smerterelateret handicap. Svar vurderes på en 5-punkts skala (0-4), summeres og transformeres til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer større oplevet vanskelighed med aktiviteter. Unge vil give vurderinger dagligt i 7 dage på deres online dagbøger ved hver vurderingsperiode. Gennemsnitlige samlede aktivitetsbegrænsninger på tværs af rapporteringsperioden bruges i analyser, med højere score, der indikerer større handicap.
Baseline, 12 uger (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)
Børn vil fuldføre vurderinger af træthed på PedsQL Multidimensional Fatigue Scale, som giver tre scores for generel træthed, kognitiv træthed og søvn-hviletræthed. Scorer spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer færre problemer med træthed. Det er blevet brugt i vid udstrækning i mange pædiatriske kroniske sundhedstilstande, hvilket viser stærk pålidelighed og validitet.
Baseline, 12 uger (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)
Global sundhed
Tidsramme: Baseline, 12 uger (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)
Global sundhed vil blive vurderet ved hjælp af barnets selvrapport med PROMIS pædiatriske globale sundhedsskala, et 7-element mål, der opsummerer et barns fysiske, mentale og sociale sundhed i en enkelt score. De syv elementer er vurderet på en 1-5 skala baseret på deres hyppighed i løbet af den seneste uge. Rå scorer transformeres derefter til en T-Score-metrik, der giver mulighed for sammenligninger med en generel (norm) population med gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score betyder, at barnets globale helbred er mere positivt.
Baseline, 12 uger (efter behandling), 6 måneder (opfølgning)
Antal afsluttede behandlingsmoduler
Tidsramme: 12 uger (efter behandling)
Målt som antallet af smerte-selvhåndteringsmoduler gennemført af hver deltager i interventionsperioden fra 0 til 8 moduler. Modulafslutning blev kategoriseret som ingen eksponering med 0 afsluttede moduler vs nogen eksponering med 1-8 afsluttede moduler. Modulbrugsoplysninger hentes fra internetprogrammets administrative database og gemmes i realtid.
12 uger (efter behandling)
Behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: 12 uger (efter behandling)
Målt ved hjælp af Treatment Evaluation Inventory (TEI) udfyldt via teenagerapport, som omfatter 9 punkter, der er vurderet på en 5-punkts likert-skala (1-5), hvor højere score indikerer større behandlingsacceptabilitet. Individuelle scores opsummeres for i alt fra 9 til 45, og score over 37 indikerer moderat behandlingsacceptabilitet.
12 uger (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R21NR017312 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger