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Meccanismi di cambiamento nell'autogestione del dolore adolescenziale (MOCAS)

24 settembre 2022 aggiornato da: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Lo studio MOCAS mira a descrivere i meccanismi attraverso i quali la carenza di sonno influenza le risposte dei giovani a un intervento di autogestione del dolore online per un periodo di 6 mesi. Lo studio è una prova a braccio singolo con misurazioni ripetute utilizzando sondaggi, diari giornalieri e monitoraggio actigrafico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è caratterizzare il modo in cui la carenza di sonno influenza la capacità dei giovani di impegnarsi, implementare e trarre beneficio dall'intervento di autogestione del dolore. Gli investigatori recluteranno una coorte di 80 giovani, di età compresa tra 12 e 17 anni, con dolore cronico muscoloscheletrico, alla testa o addominale in uno studio a braccio singolo condotto in un sito. Le valutazioni avverranno al basale, immediatamente dopo l'intervento e ripetute a 3 mesi dopo l'intervento. I mediatori saranno valutati a metà trattamento (4 settimane). Tutti i giovani riceveranno un intervento di autogestione del dolore (WebMAP) di 8 settimane fornito via Internet. Seguendo i Common Data Elements raccomandati per l'autogestione, vengono misurati tre processi di autogestione tra cui l'attivazione del paziente, l'autoefficacia del dolore e le capacità di autogestione e gli esiti riferiti dal paziente di salute (salute globale, affaticamento) e dolore (sintomi del dolore , disabilità correlata al dolore). Gli affetti positivi e negativi e la funzione esecutiva sono valutati come potenziali mediatori. La carenza di sonno viene valutata in modo completo con misure soggettive, registri del sonno giornalieri e monitoraggio attigrafico ambulatoriale per misurare il sonno interrotto, la quantità di sonno, la qualità del sonno e i sintomi dell'insonnia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 12-17 anni
  • Ha dolore cronico (da almeno 3 mesi)
  • Ha accesso a Internet/indirizzo e-mail

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di una grave condizione di salute in comorbilità (ad es. cancro, artrite, fibrosi cistica, lupus, ecc.)
  • Il genitore/adolescente non parla inglese
  • Psicosi attiva/ideazione suicidaria
  • Attualmente sta assumendo farmaci stimolanti
  • Disturbo del sonno diagnosticato (apnea notturna o narcolessia)
  • Grave compromissione cognitiva / incapacità di leggere a livello di quinta elementare o completare i sondaggi in modo indipendente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CBT basata sul Web (Web-MAP)
Gli otto moduli per bambini includono: 1) educazione al dolore cronico, 2) riconoscimento dello stress e delle emozioni negative, 3) respirazione profonda e rilassamento, 4) implementazione delle capacità di coping a scuola, 5) abilità cognitive (ad esempio, riduzione dei pensieri negativi), 6) interventi sullo stile di vita, 7) rimanere attivi (ad esempio, programmare attività piacevoli), 8) prevenzione delle ricadute. Gli otto moduli principali sono: 1) educazione al dolore cronico, 2) riconoscimento dello stress e delle emozioni negative, 3) strategie operanti I (usare l'attenzione e la lode per aumentare il coping), 4) strategie operanti II (usare le ricompense per aumentare il coping positivo e raggiungere obiettivi scolastici), 5) modellazione, 6) stile di vita, 7) comunicazione, 8) prevenzione delle ricadute.
Comportamentale: CBT basata sul Web (Web-MAP)
vedere la descrizione del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti completata dai bambini tramite valutazioni giornaliere del diario per un periodo di 7 giorni. I punteggi vanno da 0 = nessun dolore a 10 = peggior dolore immaginabile. I punteggi vengono calcolati in media in ogni intervallo di tempo con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore.
Basale, 12 settimane (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)
Disabilità correlata al dolore
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)
Il Child Activity Limitations Interview (CALI-9) è un diario quotidiano convalidato per valutare la difficoltà percepita nel completare 9 attività quotidiane come misura della disabilità correlata al dolore. Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti (0-4), sommate e trasformate in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà percepita con le attività. I giovani forniranno valutazioni ogni giorno per 7 giorni sui loro diari online in ogni periodo di valutazione. Nelle analisi viene utilizzata la media delle limitazioni totali delle attività durante il periodo di riferimento, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Basale, 12 settimane (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)
I bambini completeranno le valutazioni della fatica sulla scala multidimensionale della fatica PedsQL, che fornisce tre punteggi per la fatica generale, la fatica cognitiva e la fatica del sonno. I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano meno problemi di affaticamento. È stato ampiamente utilizzato in molte condizioni di salute croniche pediatriche dimostrando una forte affidabilità e validità.
Basale, 12 settimane (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)
Salute globale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)
La salute globale sarà valutata dall'autovalutazione del bambino con la scala sanitaria globale pediatrica PROMIS, una misura di 7 elementi che riassume la salute fisica, mentale e sociale di un bambino in un unico punteggio. I sette elementi sono valutati su una scala da 1 a 5 in base alla loro frequenza nell'ultima settimana. I punteggi grezzi vengono quindi trasformati in una metrica T-Score che consente il confronto con una popolazione generale (normale) con media di 50 e deviazione standard di 10. Punteggi più alti indicano che la salute globale del bambino è più positiva.
Basale, 12 settimane (post-trattamento), 6 mesi (follow-up)
Numero di moduli di trattamento completati
Lasso di tempo: 12 settimane (post-trattamento)
Misurato come il numero di moduli di autogestione del dolore completati da ciascun partecipante durante il periodo di intervento compreso tra 0 e 8 moduli. Il completamento del modulo è stato classificato come nessuna esposizione con 0 moduli completati rispetto a qualche esposizione con 1-8 moduli completati. Le informazioni sull'utilizzo del modulo sono ottenute dal database amministrativo del programma Internet e sono memorizzate in tempo reale.
12 settimane (post-trattamento)
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane (post-trattamento)
Misurato utilizzando il Treatment Evaluation Inventory (TEI) completato tramite il rapporto per adolescenti, che include 9 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (1-5) dove i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del trattamento. I punteggi individuali vengono sommati per un totale compreso tra 9 e 45 e i punteggi superiori a 37 indicano una moderata accettabilità del trattamento.
12 settimane (post-trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seattle Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21NR017312 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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