Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mechanismen der Veränderung in der Schmerzselbstbehandlung bei Jugendlichen (MOCAS)

24. September 2022 aktualisiert von: Tonya Palermo, Seattle Children's Hospital
Die MOCAS-Studie zielt darauf ab, die Mechanismen zu beschreiben, durch die Schlafmangel die Reaktionen von Jugendlichen auf eine Online-Intervention zur Schmerzselbstbehandlung über einen Zeitraum von 6 Monaten beeinflusst. Die Studie ist eine einarmige Studie mit wiederholten Messungen unter Verwendung von Umfragen, täglichen Tagebüchern und aktigraphischer Überwachung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, zu charakterisieren, wie Schlafmangel die Fähigkeit Jugendlicher beeinflusst, sich mit Interventionen zur Selbstbehandlung von Schmerzen auseinanderzusetzen, sie umzusetzen und davon zu profitieren. Die Forscher werden eine Kohorte von 80 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit chronischen Muskel-Skelett-, Kopf- oder Bauchschmerzen in eine einarmige Studie rekrutieren, die an einem Standort durchgeführt wird. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, unmittelbar nach dem Eingriff und werden 3 Monate nach dem Eingriff wiederholt. Mediatoren werden in der Mitte der Behandlung (4 Wochen) bewertet. Alle Jugendlichen erhalten eine 8-wöchige Schmerzselbstmanagement-Intervention (WebMAP) über das Internet. In Anlehnung an die empfohlenen gemeinsamen Datenelemente für das Selbstmanagement werden drei Selbstmanagementprozesse gemessen, darunter Patientenaktivierung, Schmerzselbstwirksamkeit und Selbstmanagementfähigkeiten sowie von Patienten berichtete Ergebnisse in Bezug auf Gesundheit (globale Gesundheit, Müdigkeit) und Schmerzen (Schmerzsymptome). , schmerzbedingte Behinderung). Als potentielle Mediatoren werden positiver und negativer Affekt und exekutive Funktion bewertet. Schlafmangel wird umfassend mit subjektiven Messungen, täglichen Schlafprotokollen und ambulanter Aktigraphie-Überwachung bewertet, um Schlafstörungen, Schlafmenge, Schlafqualität und Schlaflosigkeitssymptome zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 12-17 Jahre alt
  • Hat chronische Schmerzen (seit mindestens 3 Monaten)
  • Hat Internetzugang/E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines schwerwiegenden, komorbiden Gesundheitszustands (z. Krebs, Arthritis, Mukoviszidose, Lupus usw.)
  • Elternteil/Jugendlicher spricht kein Englisch
  • Aktive Psychose/Suizidgedanken
  • Nehme derzeit anregende Medikamente
  • Diagnostizierte Schlafstörung (Schlafapnoe oder Narkolepsie)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung/nicht in der Lage, in der 5. Klasse zu lesen oder Umfragen selbstständig abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Webbasierte CBT (Web-MAP)
Die acht Kindermodule umfassen: 1) Aufklärung über chronische Schmerzen, 2) Erkennen von Stress und negativen Emotionen, 3) Tiefes Atmen und Entspannen, 4) Umsetzung von Bewältigungsfähigkeiten in der Schule, 5) Kognitive Fähigkeiten (z. B. Reduzierung negativer Gedanken), 6) Lebensstilinterventionen, 7) aktiv bleiben (z. B. angenehme Aktivitätsplanung), 8) Rückfallprävention. Die acht übergeordneten Module sind: 1) Aufklärung über chronische Schmerzen, 2) Erkennen von Stress und negativen Emotionen, 3) operante Strategien I (mit Aufmerksamkeit und Lob zur Steigerung der Bewältigung), 4) operante Strategien II (mit Belohnungen zur Steigerung der positiven Bewältigung und Reichweite Schulziele), 5) Modellierung, 6) Lebensstil, 7) Kommunikation, 8) Rückfallprävention.
Verhalten: Webbasierte CBT (Web-MAP)
siehe Armbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen der Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Die Schmerzintensität wird anhand der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, die von Kindern über einen Zeitraum von 7 Tagen durch tägliche Tagebuchbewertungen ausgefüllt wird. Die Werte reichen von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz. Die Werte werden für jeden Zeitrahmen gemittelt, wobei höhere Werte eine höhere Schmerzintensität anzeigen.
Baseline, 12 Wochen (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Schmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Das Child Activity Limitations Interview (CALI-9) ist ein tägliches Tagebuch, das validiert wurde, um die wahrgenommene Schwierigkeit bei der Durchführung von 9 täglichen Aktivitäten als Maß für schmerzbedingte Behinderungen zu bewerten. Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala (0–4) bewertet, summiert und auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte größere wahrgenommene Schwierigkeiten bei Aktivitäten anzeigen. Jugendliche geben in jedem Bewertungszeitraum 7 Tage lang täglich Bewertungen in ihren Online-Tagebüchern ab. In Analysen wird die durchschnittliche Gesamtaktivitätseinschränkung über den Berichtszeitraum hinweg verwendet, wobei höhere Werte eine stärkere Behinderung anzeigen.
Baseline, 12 Wochen (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Kinder werden Ermüdungsbewertungen auf der PedsQL Multidimensional Fatigue Scale durchführen, die drei Werte für allgemeine Ermüdung, kognitive Ermüdung und Schlaf-Ruhe-Ermüdung ergibt. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte weniger Probleme mit Ermüdung anzeigen. Es wurde in großem Umfang bei vielen pädiatrischen chronischen Gesundheitszuständen eingesetzt und hat eine starke Zuverlässigkeit und Gültigkeit gezeigt.
Baseline, 12 Wochen (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Weltweite Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Die globale Gesundheit wird durch den Selbstbericht des Kindes mit der PROMIS-Pädiatrie-Gesundheitsskala bewertet, einer 7-Punkte-Messung, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit eines Kindes in einer einzigen Punktzahl zusammenfasst. Die sieben Punkte werden auf einer Skala von 1 bis 5 basierend auf ihrer Häufigkeit in der vergangenen Woche bewertet. Die Rohwerte werden dann in eine T-Score-Metrik umgewandelt, die Vergleiche mit einer allgemeinen (Norm-)Population mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 ermöglicht. Höhere Werte bedeuten, dass die globale Gesundheit des Kindes positiver ist.
Baseline, 12 Wochen (Nachbehandlung), 6 Monate (Follow-up)
Anzahl der abgeschlossenen Behandlungsmodule
Zeitfenster: 12 Wochen (Nachbehandlung)
Gemessen als Anzahl der Module zur Selbstbewältigung von Schmerzen, die von jedem Teilnehmer während des Interventionszeitraums abgeschlossen wurden, im Bereich von 0 bis 8 Modulen. Der Modulabschluss wurde kategorisiert als keine Exposition mit 0 abgeschlossenen Modulen gegenüber einigen Expositionen mit 1–8 abgeschlossenen Modulen. Modulnutzungsinformationen werden aus der Verwaltungsdatenbank des Internetprogramms bezogen und in Echtzeit gespeichert.
12 Wochen (Nachbehandlung)
Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen (Nachbehandlung)
Gemessen anhand des Behandlungsbewertungsinventars (TEI), das über einen Teenagerbericht ausgefüllt wurde, der 9 Punkte umfasst, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1-5) bewertet werden, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behandlungsakzeptanz anzeigen. Die einzelnen Scores werden zu einem Gesamtwert von 9 bis 45 summiert, und Scores über 37 weisen auf eine moderate Behandlungsakzeptanz hin.
12 Wochen (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seattle Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R21NR017312 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten