Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin-simvastatin-EDTA v léčbě parodontitidy

4. srpna 2019 aktualizováno: Eman Farouk Mohamed Hussein Elsobky, Ain Shams University

Profil uvolňování kurkuminu a simvastatinu v gingivální crevikulární tekutině po leptání kořenového povrchu EDTA při chirurgické léčbě intrabonických parodontálních defektů - biochemická a klinická studie

Mezi kořenové kondicionéry patří kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA). EDTA odhaluje kolagenová vlákna na povrchu dentinu a také zvyšuje časnou kolonizaci buněk. Statiny mají protizánětlivý účinek, inhibují kostní resorpci a stimulují tvorbu kosti. Kurkumin je účinný při prevenci destrukce parodontálního onemocnění tím, že se zaměřuje jak na bakterie, tak na hostitelské zánětlivé buňky. Kurkumin má protizánětlivé, antioxidační, antikarcinogenní, antivirové a antimikrobiální funkce. Tato studie bude provedena za účelem prozkoumání účinku simvastatin-kurkuminové pasty po leptání povrchu kořene EDTA při použití ve spojení s debridementem otevřených chlopní ošetřujícím hluboké periodontální kapsy (naznačuje, že může mít pozitivní účinek)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předkládaná studie zahrnovala třicet pacientů ve stádiu II nebo stádiu III, parodontitidě stupně A s 30 nitrokostními defekty. Pacienti byli rozděleni do tří skupin; skupina I byla podrobena pouze debridementu s otevřenou chlopní. Skupina II byla podrobena debridementu otevřené chlopně s následnou aplikací kurkumin-simvastatinové pasty (2 % kurkumin a 1,2 % simvastatin). Skupina III byla podrobena debridementu otevřené chlopně, po kterém následovalo leptání povrchu kořene 24% EDTA a aplikace pasty kurkumin-simvastatin (2% kurkumin a 1,2% simvastatin). Klinické parametry včetně indexu plaku, indexu krvácení sulku, hloubky sondy a úrovně klinického připojení byly zaznamenané před operací. Kromě toho bylo těsně před operací provedeno radiografické vyšetření pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT). Vertikální kostní defekty byly odhaleny mukoperiostálním lalokem v plné tloušťce po intrasulkulární incizi a byl proveden důkladný debridement. Skupina II dostávala lokální aplikaci pasty kurkumin-simvastatin. Skupina III dostávala pastu kurkumin-simvastatin po debridementu a 24 % EDTA. Stejné počáteční klinické parametry byly zaznamenány tři a šest měsíců po operaci. Rentgenová měření byla zaznamenávána šest měsíců po chirurgickém zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient trpící alespoň jednou zadní 2-3 stěnovou periodontální kapsou o hloubce ≥ 5 mm, ztráta úponu ≥ 3 mm, intraboniální komponenta ≥ 3 mm, index plaku ≤ 1 (Sillness a Loe, 1964) a index krvácení ze sulcus ≤ 1 (Mühlemann & syn, 1971). Všechna tato kritéria byla stanovena po fázi I konvenční parodontální terapie.
  • Systémově zdravý, jak dokládá Burketův dotazník o zdravotní anamnéze pro orální medicínu (Glick et al., 2008).
  • Pacienti jsou k dispozici během období sledování

Kritéria vyloučení:

  • Kouření
  • Pacient neochotný dodržovat hygienické pokyny pro parodontózu
  • Pacienti pod jakoukoli dlouhodobou chronickou medikací
  • Zranitelní jedinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: pouze debridement s otevřenou klapkou
chirurgická léčba parodontálních defektů
Postup: kyretáž
debridement s otevřenou klapkou
Ostatní jména:
  • chirurgická léčba parodontálních defektů
Aktivní komparátor: kurkumin a simvastatin
debridement otevřenými chlopněmi s následnou aplikací kurkumin-simvastatinové pasty (2 % kurkumin a 1,2 % simvastatin).
Postup: kyretáž
debridement s otevřenou klapkou
Ostatní jména:
  • chirurgická léčba parodontálních defektů
Lék: kurkuminová simvastatinová pasta
Kurkumin je primární aktivní složkou kurkumy. Simvastatin je chemická modifikace lovastatinu.
Ostatní jména:
  • debridement otevřenými chlopněmi s následnou aplikací kurkumin-simvastatinové pasty (2 % kurkumin a 1,2 % simvastatin).
Aktivní komparátor: EDTA, kurkumin a simvastatin
debridement otevřených chlopní následovaný leptáním povrchu kořene 24% EDTA a aplikací pasty kurkumin-simvastatin (2% kurkumin a 1,2% simvastatin).
Postup: kyretáž
debridement s otevřenou klapkou
Ostatní jména:
  • chirurgická léčba parodontálních defektů
Lék: kurkuminová simvastatinová pasta
Kurkumin je primární aktivní složkou kurkumy. Simvastatin je chemická modifikace lovastatinu.
Ostatní jména:
  • debridement otevřenými chlopněmi s následnou aplikací kurkumin-simvastatinové pasty (2 % kurkumin a 1,2 % simvastatin).
Lék: EDTA kořenová úprava
EDTA je aminopolykarboxylová kyselina a bezbarvá, ve vodě rozpustná pevná látka
Ostatní jména:
  • debridement otevřených chlopní následovaný leptáním povrchu kořene 24% EDTA a aplikací pasty kurkumin-simvastatin (2% kurkumin a 1,2% simvastatin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinické skóre
Časové okno: změna ze základní linie na 6 měsíců
Hloubka snímání (PD): vyhodnoťte průměrné snížení hloubky snímání měřené v milimetrech. Snížení hloubky sondování ukazuje, že EDTA, simvastatin a kurkumin mají pozitivní účinky při léčbě.
změna ze základní linie na 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FER16 21-M

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení