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Curcumina-Simvastatina-EDTA nel trattamento della parodontite

4 agosto 2019 aggiornato da: Eman Farouk Mohamed Hussein Elsobky, Ain Shams University

Profilo di rilascio di curcumina-simvastatina nel fluido crevicolare gengivale dopo mordenzatura della superficie radicolare con EDTA nel trattamento chirurgico dei difetti parodontali infraossei - Uno studio biochimico e clinico

Tra i materiali per il condizionamento delle radici c'è l'acido etilendiamminotetraacetico (EDTA). L'EDTA espone le fibre di collagene sulle superfici della dentina e migliora anche la colonizzazione precoce delle cellule. Le statine hanno un effetto antinfiammatorio, inibiscono il riassorbimento osseo e stimolano la formazione ossea. La curcumina è efficace nel prevenire la distruzione della malattia parodontale prendendo di mira sia i batteri che le cellule infiammatorie ospiti. La curcumina ha funzioni antinfiammatorie, antiossidanti, anticarcinogeniche, antivirali e antimicrobiche. Questo studio sarà condotto per esaminare l'effetto della pasta di simvastatina-curcumina dopo la mordenzatura della superficie radicolare con EDTA quando utilizzata in combinazione con lo sbrigliamento del lembo aperto nel trattamento delle tasche parodontali profonde (suggerendo che potrebbe avere un effetto positivo)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio ha coinvolto trenta pazienti con parodontite di stadio II o stadio III, grado A con 30 difetti infraossei. I pazienti sono stati divisi in tre gruppi; il gruppo I è stato sottoposto solo a sbrigliamento a lembo aperto. Il gruppo II è stato sottoposto a sbrigliamento del lembo aperto seguito dall'applicazione di pasta di curcumina-simvastatina (2% di curcumina e 1,2% di simvastatina). Il gruppo III è stato sottoposto a debridement con lembo aperto seguito da mordenzatura della superficie radicolare con EDTA al 24% e applicazione di pasta di curcumina-simvastatina (curcumina al 2% e simvastatina all'1,2%). registrato prima dell'intervento. Inoltre, l'esame radiografico è stato eseguito mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) poco prima dell'intervento. I difetti ossei verticali sono stati esposti mediante lembo mucoperiostale a tutto spessore dopo l'incisione intrasulculare ed è stato eseguito un accurato debridement. Il gruppo II ha ricevuto l'applicazione locale della pasta di curcumina-simvastatina. Il gruppo III ha ricevuto la pasta di curcumina-simvastatina dopo il debridement e il 24% di EDTA. Gli stessi parametri clinici iniziali sono stati registrati tre e sei mesi dopo l'intervento. Le misurazioni radiografiche sono state registrate sei mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da almeno una singola tasca parodontale posteriore a 2-3 pareti di profondità ≥ 5 mm, perdita di attacco ≥3 mm, componente intraossea ≥3 mm, indice di placca ≤1 (Sillness e Loe, 1964) e indice di sanguinamento del solco ≤1 (Mühlemann & Figlio, 1971). Tutti questi criteri sono stati determinati dopo la terapia parodontale convenzionale di fase I.
  • Sistemicamente sani come evidenziato dal questionario sulla storia della salute della medicina orale di Burket (Glick et al., 2008).
  • Pazienti disponibili durante i periodi di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Fumare
  • Paziente riluttante a rispettare le istruzioni igieniche parodontali
  • Pazienti sotto qualsiasi farmaco cronico a lungo termine
  • Individui vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: solo sbrigliamento a lembo aperto
trattamento chirurgico dei difetti parodontali
Procedura: currettage
debridement a lembo aperto
Altri nomi:
  • trattamento chirurgico dei difetti parodontali
Comparatore attivo: curcumina e simvastatina
sbrigliamento del lembo aperto seguito dall'applicazione della pasta di curcumina-simvastatina (2% di curcumina e 1,2% di simvastatina).
Procedura: currettage
debridement a lembo aperto
Altri nomi:
  • trattamento chirurgico dei difetti parodontali
Droga: pasta di curcumina simvastatina
La curcumina è il principale costituente attivo della curcuma. La simvastatina è una modifica chimica della lovastatina.
Altri nomi:
  • sbrigliamento del lembo aperto seguito dall'applicazione della pasta di curcumina-simvastatina (2% di curcumina e 1,2% di simvastatina).
Comparatore attivo: EDTA, curcumina e simvastatina
sbrigliamento del lembo aperto seguito da mordenzatura della superficie radicolare con EDTA al 24% e applicazione di pasta di curcumina-simvastatina (curcumina al 2% e simvastatina all'1,2%).
Procedura: currettage
debridement a lembo aperto
Altri nomi:
  • trattamento chirurgico dei difetti parodontali
Droga: pasta di curcumina simvastatina
La curcumina è il principale costituente attivo della curcuma. La simvastatina è una modifica chimica della lovastatina.
Altri nomi:
  • sbrigliamento del lembo aperto seguito dall'applicazione della pasta di curcumina-simvastatina (2% di curcumina e 1,2% di simvastatina).
Droga: Condizionamento radicale EDTA
L'EDTA è un acido amminopolicarbossilico e un solido incolore e solubile in acqua
Altri nomi:
  • sbrigliamento del lembo aperto seguito da mordenzatura della superficie radicolare con EDTA al 24% e applicazione di pasta di curcumina-simvastatina (curcumina al 2% e simvastatina all'1,2%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio clinico
Lasso di tempo: passare dalla linea di base a 6 mesi
Profondità di tastatura (PD): valutare la riduzione media della profondità di tastatura misurata in millimetri. La riduzione della profondità di sondaggio indica che EDTA, simvastatina e curcumina hanno effetti positivi nel trattamento.
passare dalla linea di base a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FER16 21-M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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