Kurkumin-simvastatin-EDTA v léčbě parodontitidy
4. srpna 2019 aktualizováno: Eman Farouk Mohamed Hussein Elsobky, Ain Shams University
Profil uvolňování kurkuminu a simvastatinu v gingivální crevikulární tekutině po leptání kořenového povrchu EDTA při chirurgické léčbě intrabonických parodontálních defektů - biochemická a klinická studie
Mezi kořenové kondicionéry patří kyselina ethylendiamintetraoctová (EDTA).
EDTA odhaluje kolagenová vlákna na povrchu dentinu a také zvyšuje časnou kolonizaci buněk.
Statiny mají protizánětlivý účinek, inhibují kostní resorpci a stimulují tvorbu kosti.
Kurkumin je účinný při prevenci destrukce parodontálního onemocnění tím, že se zaměřuje jak na bakterie, tak na hostitelské zánětlivé buňky.
Kurkumin má protizánětlivé, antioxidační, antikarcinogenní, antivirové a antimikrobiální funkce.
Tato studie bude provedena za účelem prozkoumání účinku simvastatin-kurkuminové pasty po leptání povrchu kořene EDTA při použití ve spojení s debridementem otevřených chlopní ošetřujícím hluboké periodontální kapsy (naznačuje, že může mít pozitivní účinek)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předkládaná studie zahrnovala třicet pacientů ve stádiu II nebo stádiu III, parodontitidě stupně A s 30 nitrokostními defekty.
Pacienti byli rozděleni do tří skupin; skupina I byla podrobena pouze debridementu s otevřenou chlopní.
Skupina II byla podrobena debridementu otevřené chlopně s následnou aplikací kurkumin-simvastatinové pasty (2 % kurkumin a 1,2 % simvastatin).
Skupina III byla podrobena debridementu otevřené chlopně, po kterém následovalo leptání povrchu kořene 24% EDTA a aplikace pasty kurkumin-simvastatin (2% kurkumin a 1,2% simvastatin). Klinické parametry včetně indexu plaku, indexu krvácení sulku, hloubky sondy a úrovně klinického připojení byly zaznamenané před operací.
Kromě toho bylo těsně před operací provedeno radiografické vyšetření pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT).
Vertikální kostní defekty byly odhaleny mukoperiostálním lalokem v plné tloušťce po intrasulkulární incizi a byl proveden důkladný debridement.
Skupina II dostávala lokální aplikaci pasty kurkumin-simvastatin. Skupina III dostávala pastu kurkumin-simvastatin po debridementu a 24 % EDTA.
Stejné počáteční klinické parametry byly zaznamenány tři a šest měsíců po operaci.
Rentgenová měření byla zaznamenávána šest měsíců po chirurgickém zákroku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient trpící alespoň jednou zadní 2-3 stěnovou periodontální kapsou o hloubce ≥ 5 mm, ztráta úponu ≥ 3 mm, intraboniální komponenta ≥ 3 mm, index plaku ≤ 1 (Sillness a Loe, 1964) a index krvácení ze sulcus ≤ 1 (Mühlemann & syn, 1971). Všechna tato kritéria byla stanovena po fázi I konvenční parodontální terapie.
- Systémově zdravý, jak dokládá Burketův dotazník o zdravotní anamnéze pro orální medicínu (Glick et al., 2008).
- Pacienti jsou k dispozici během období sledování
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Pacient neochotný dodržovat hygienické pokyny pro parodontózu
- Pacienti pod jakoukoli dlouhodobou chronickou medikací
- Zranitelní jedinci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: pouze debridement s otevřenou klapkou
chirurgická léčba parodontálních defektů
|
debridement s otevřenou klapkou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kurkumin a simvastatin
debridement otevřenými chlopněmi s následnou aplikací kurkumin-simvastatinové pasty (2 % kurkumin a 1,2 % simvastatin).
|
debridement s otevřenou klapkou
Ostatní jména:
Kurkumin je primární aktivní složkou kurkumy.
Simvastatin je chemická modifikace lovastatinu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: EDTA, kurkumin a simvastatin
debridement otevřených chlopní následovaný leptáním povrchu kořene 24% EDTA a aplikací pasty kurkumin-simvastatin (2% kurkumin a 1,2% simvastatin).
|
debridement s otevřenou klapkou
Ostatní jména:
Kurkumin je primární aktivní složkou kurkumy.
Simvastatin je chemická modifikace lovastatinu.
Ostatní jména:
EDTA je aminopolykarboxylová kyselina a bezbarvá, ve vodě rozpustná pevná látka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické skóre
Časové okno: změna ze základní linie na 6 měsíců
|
Hloubka snímání (PD): vyhodnoťte průměrné snížení hloubky snímání měřené v milimetrech.
Snížení hloubky sondování ukazuje, že EDTA, simvastatin a kurkumin mají pozitivní účinky při léčbě.
|
změna ze základní linie na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
5. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
3. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Paradentóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Simvastatin
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- FER16 21-M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .