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Curcumin-Simvastatin-EDTA in der Behandlung von Parodontitis

4. August 2019 aktualisiert von: Eman Farouk Mohamed Hussein Elsobky, Ain Shams University

Curcumin-Simvastatin-Freisetzungsprofil in der Zahnfleischtaschenflüssigkeit nach Ätzen der EDTA-Wurzeloberfläche bei der chirurgischen Behandlung von intraossären parodontalen Defekten – eine biochemische und klinische Studie

Zu den wurzelkonditionierenden Materialien gehört die Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA). EDTA legt die Kollagenfasern auf Dentinoberflächen frei und fördert auch die frühe Zellkolonisierung. Statine wirken entzündungshemmend, hemmen den Knochenabbau und regen den Knochenaufbau an. Curcumin ist wirksam bei der Verhinderung der Zerstörung von Parodontitis, indem es sowohl auf Bakterien als auch auf Entzündungszellen des Wirts abzielt. Curcumin hat entzündungshemmende, antioxidative, antikarzinogene, antivirale und antimikrobielle Funktionen. Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Simvastatin-Curcumin-Paste nach dem Ätzen der Wurzeloberfläche mit EDTA zu untersuchen, wenn sie in Verbindung mit einem Debridement mit offenem Lappen zur Behandlung tiefer parodontaler Taschen verwendet wird (was darauf hindeutet, dass es eine positive Wirkung haben könnte).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

An der vorliegenden Studie nahmen 30 Patienten mit Parodontitis Grad A im Stadium II oder III mit 30 intraossären Defekten teil. Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt; Gruppe I wurde nur einem Debridement mit offener Klappe unterzogen. Gruppe II wurde einem Debridement mit offener Klappe unterzogen, gefolgt von der Anwendung von Curcumin-Simvastatin-Paste (2 % Curcumin und 1,2 % Simvastatin). Gruppe III wurde einem Debridement mit offenem Lappen gefolgt von einer Ätzung der Wurzeloberfläche mit 24 % EDTA und dem Auftragen von Curcumin-Simvastatin-Paste (2 % Curcumin und 1,2 % Simvastatin) unterzogen. Klinische Parameter waren Plaqueindex, Sulkusblutungsindex, Sondierungstiefe und klinisches Attachmentniveau präoperativ aufgezeichnet. Darüber hinaus wurde unmittelbar vor der Operation eine Röntgenuntersuchung mittels Kegelstrahl-Computertomographie (DVT) durchgeführt. Vertikale Knochendefekte wurden durch einen Mukoperiostlappen voller Dicke nach intrasulkulärer Inzision freigelegt, und es wurde ein gründliches Debridement durchgeführt. Gruppe II erhielt eine lokale Anwendung von Curcumin-Simvastatin-Paste. Gruppe III erhielt Curcumin-Simvastatin-Paste nach Debridement und 24 % EDTA. Die gleichen anfänglichen klinischen Parameter wurden drei und sechs Monate postoperativ aufgezeichnet. Radiologische Messungen wurden sechs Monate nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit mindestens einer einzelnen posterioren 2-3-wandigen parodontalen Tasche mit einer Tiefe von ≥ 5 mm, Attachmentverlust ≥ 3 mm, intraossärer Komponente ≥ 3 mm, Plaqueindex ≤ 1 (Sillness und Loe, 1964) und Sulkusblutungsindex ≤ 1 (Mühlemann & Sohn, 1971). Alle diese Kriterien wurden nach einer konventionellen Parodontaltherapie der Phase I bestimmt.
  • Systemisch gesund, wie durch Burkets Fragebogen zur Anamnese der oralen Medizin belegt (Glick et al., 2008).
  • Patienten, die während der Nachbeobachtungszeiträume verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Patient ist nicht bereit, parodontale Hygieneanweisungen einzuhalten
  • Patienten unter chronischer Langzeitmedikation
  • Gefährdete Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Nur Debridement mit offenem Lappen
chirurgische Behandlung parodontaler Defekte
Verfahren: Kürrettage
Debridement mit offenem Lappen
Andere Namen:
  • chirurgische Behandlung parodontaler Defekte
Aktiver Komparator: Curcumin und Simvastatin
Débridement mit offener Klappe, gefolgt von der Anwendung von Curcumin-Simvastatin-Paste (2 % Curcumin und 1,2 % Simvastatin).
Verfahren: Kürrettage
Debridement mit offenem Lappen
Andere Namen:
  • chirurgische Behandlung parodontaler Defekte
Arzneimittel: Curcumin-Simvastatin-Paste
Curcumin ist der Hauptwirkstoff von Kurkuma. Simvastatin ist eine chemische Modifikation von Lovastatin.
Andere Namen:
  • Débridement mit offener Klappe, gefolgt von der Anwendung von Curcumin-Simvastatin-Paste (2 % Curcumin und 1,2 % Simvastatin).
Aktiver Komparator: EDTA, Kurkumin und Simvastatin
Debridement mit offenem Lappen, gefolgt von Wurzeloberflächenätzung mit 24 % EDTA und Auftragen von Curcumin-Simvastatin-Paste (2 % Curcumin und 1,2 % Simvastatin).
Verfahren: Kürrettage
Debridement mit offenem Lappen
Andere Namen:
  • chirurgische Behandlung parodontaler Defekte
Arzneimittel: Curcumin-Simvastatin-Paste
Curcumin ist der Hauptwirkstoff von Kurkuma. Simvastatin ist eine chemische Modifikation von Lovastatin.
Andere Namen:
  • Débridement mit offener Klappe, gefolgt von der Anwendung von Curcumin-Simvastatin-Paste (2 % Curcumin und 1,2 % Simvastatin).
Arzneimittel: EDTA-Wurzelkonditionierung
EDTA ist eine Aminopolycarbonsäure und ein farbloser, wasserlöslicher Feststoff
Andere Namen:
  • Debridement mit offenem Lappen, gefolgt von Wurzeloberflächenätzung mit 24 % EDTA und Auftragen von Curcumin-Simvastatin-Paste (2 % Curcumin und 1,2 % Simvastatin).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinische Punktzahl
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate
Sondierungstiefe (PD): Bewerten Sie die durchschnittliche Verringerung der Sondierungstiefe, gemessen in Millimetern. Eine Verringerung der Sondierungstiefe weist darauf hin, dass EDTA, Simvastatin und Curcumin positive Wirkungen in der Behandlung haben.
Änderung von der Grundlinie auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FER16 21-M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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