Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin-Simvastatin-EDTA i behandlingen af ​​paradentose

4. august 2019 opdateret af: Eman Farouk Mohamed Hussein Elsobky, Ain Shams University

Curcumin-simvastatin frigivelsesprofil i tandkødscrevikulær væske efter EDTA rodoverfladeætsning i kirurgisk behandling af intrabony periodontale defekter - en biokemisk og klinisk undersøgelse

Blandt de rodkonditionerende materialer er ethylendiamintetraeddikesyren (EDTA). EDTA eksponerer kollagenfibrene på dentinoverflader og forbedrer også tidlig cellekolonisering. Statiner virker anti-inflammatorisk, hæmmer knogleresorptionen og stimulerer knogledannelsen. Curcumin er effektivt til at forhindre ødelæggelse af periodontal sygdom ved at målrette mod både bakterier og værts-inflammatoriske celler. Curcumin har anti-inflammatoriske, antioxiderende, anticarcinogene, antivirale og antimikrobielle funktioner. Denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge effekten af ​​simvastatin-curcuminpasta efter EDTA rodoverfladeætsning, når den bruges sammen med åben flap debridement til behandling af dybe parodontale lommer (hvilket tyder på, at det kan have positiv effekt)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse omfattede tredive patienter med stadium II eller stadium III, grad A parodontitis med 30 intrabony defekter. Patienterne blev opdelt i tre grupper; gruppe I blev kun udsat for debridering med åben klap. Gruppe II blev udsat for debridering af åben klap efterfulgt af påføring af curcumin-simvastatin-pasta (2 % curcumin og 1,2 % simvastatin). Gruppe III blev udsat for debridering af åben klap efterfulgt af 24 % EDTA-rodoverfladeætsning og påføring af curcumin-simvastatin-pasta (2 % curcumin og 1,2 % simvastatin). Kliniske parametre, herunder plakindeks, sulcus-blødningsindeks, sonderingsdybde og klinisk vedhæftningsniveau var optaget præ-kirurgisk. Desuden blev røntgenundersøgelse udført ved keglestrålecomputertomografi (CBCT) lige før operationen. Lodrette knogledefekter blev blotlagt af mucoperiosteal flap i fuld tykkelse efter intrasulkulært snit, og der blev udført grundig debridering. Gruppe II modtog lokal påføring af curcumin-simvastatin-pasta. Gruppe III modtog curcumin-simvastatin-pasta efter debridering og 24 % EDTA. De samme indledende kliniske parametre blev registreret tre og seks måneder postoperativt. Radiografiske målinger blev registreret seks måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af mindst en enkelt posterior 2-3 vægs periodontal lomme med dybde ≥ 5 mm, tilknytningstab ≥3 mm, intrabony komponent ≥3 mm, plakindeks ≤1 (Sillness og Loe, 1964) og sulcus blødningsindeks ≥1 (Mümann & Søn, 1971). Alle disse kriterier blev bestemt efter fase I konventionel parodontal terapi.
  • Systemisk sund, som det fremgår af Burkets spørgeskema til oral medicin, sundhedshistorie (Glick et al., 2008).
  • Patienter til rådighed i opfølgningsperioder

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning
  • Patient, der ikke er villig til at overholde paradontale hygiejniske instruktioner
  • Patienter under enhver langvarig kronisk medicin
  • Sårbare individer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kun åben klap debridering
kirurgisk behandling af parodontale defekter
Procedure: spænding
åben klap debridering
Andre navne:
  • kirurgisk behandling af parodontale defekter
Aktiv komparator: curcumin og simvastatin
åben klap debridering efterfulgt af påføring af curcumin-simvastatin-pasta (2 % curcumin og 1,2 % simvastatin).
Procedure: spænding
åben klap debridering
Andre navne:
  • kirurgisk behandling af parodontale defekter
Medicin: curcumin simvastatin pasta
Curcumin er den primære aktive bestanddel af gurkemeje. Simvastatin er kemisk modifikation af lovastatin.
Andre navne:
  • åben klap debridering efterfulgt af påføring af curcumin-simvastatin-pasta (2 % curcumin og 1,2 % simvastatin).
Aktiv komparator: EDTA, curcumin og simvastatin
åben flap debridering efterfulgt af 24% EDTA rodoverfladeætsning og påføring af curcumin-simvastatin-pasta (2% curcumin og 1,2% simvastatin).
Procedure: spænding
åben klap debridering
Andre navne:
  • kirurgisk behandling af parodontale defekter
Medicin: curcumin simvastatin pasta
Curcumin er den primære aktive bestanddel af gurkemeje. Simvastatin er kemisk modifikation af lovastatin.
Andre navne:
  • åben klap debridering efterfulgt af påføring af curcumin-simvastatin-pasta (2 % curcumin og 1,2 % simvastatin).
Medicin: EDTA rodkonditionering
EDTA er en aminopolycarboxylsyre og et farveløst, vandopløseligt fast stof
Andre navne:
  • åben flap debridering efterfulgt af 24% EDTA rodoverfladeætsning og påføring af curcumin-simvastatin-pasta (2% curcumin og 1,2% simvastatin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk score
Tidsramme: skifte fra basislinje til 6 måneder
Probing dybde (PD): evaluer den gennemsnitlige reduktion i sonderingsdybde målt i millimeter. Reduktion i sonderingsdybde indikerer, at EDTA, simvastatin og curcumin har positive effekter i behandlingen.
skifte fra basislinje til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FER16 21-M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger