Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a bezpečnost hybridní transvaginální transluminální endoskopické endoskopické chirurgie pro rakovinu tlustého střeva

1. srpna 2023 aktualizováno: Tao Fu, Renmin Hospital of Wuhan University

Studie fáze II k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti hybridní transvaginální transluminální endoskopické endoskopické chirurgie s přirozeným otvorem pro léčbu pacientů s rakovinou tlustého střeva

Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a účinnost radikální kolektomie s hybridní transvaginální transluminální endoskopickou operací s přirozeným otvorem (hvNOTES). Toto je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, nekontrolovaná, otevřená studie fáze II u 55 vhodných subjektů s resekabilním karcinomem tlustého střeva. Po informovaném souhlasu budou pacienti odesláni k radikální kolektomii hvNOTES chirurgy s dobrými zkušenostmi v laparoskopické kolorektální chirurgii. Demografické, operativní detaily a pooperační výsledky včetně přechodu na otevřenou operaci, operační čas, krevní ztráta, skóre bolesti, obnovení gastrointestinálních funkcí, pooperační komplikace, délka hospitalizace, sexuální funkce, kvalita zotavení, míra recidivy, vzorce recidiv, přežití bez relapsu a celkové přežití bude zaznamenáváno prospektivně. Výsledky pacientů budou hodnoceny za účelem ověření bezpečnosti, funkčních výsledků nebo onkologických výsledků kolektomie hvNOTES.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongwei Yao, MD
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Nábor
        • Daping Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weidong Tong, MD
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qingdao Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 313000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lifeng Sun, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženský.
  2. Věk: starší 18 let a méně než 80 let.
  3. BMI < 28 kg/m^2.
  4. Skóre Americké společnosti anesteziologů třídy I až III.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  6. Adenokarcinom tlustého střeva endoskopií s biopsií.
  7. Velikost nádoru ≤ 3 cm.

  8. Zahrnuje jeden segment dvojtečky:

    1. Pravé tlusté střevo od ileocekální chlopně až po jaterní ohyb včetně.
    2. Levé tlusté střevo od ohybu sleziny ke spojení esovitého a sestupného tračníku.
    3. Sigmoidální tračník mezi sestupným tračníkem a konečníkem (nejméně 15 cm od zubaté kosti).
  9. Klinické stadium cT1, T2 nebo T3, cN0, N1, N2.
  10. Žádné pokročilé lokální onemocnění, které by znemožňovalo laparoskopickou resekci.
  11. Žádný příčný karcinom tlustého střeva (mezi distálním ohybem jater a proximálním ohybem sleziny).
  12. Žádné vzdálené metastázy v předoperačních studiích.
  13. Kompletní předoperační kolonoskopie neprokazující žádné synchronní karcinomy tlustého střeva.

  14. Vyžadujte jednu z následujících volitelných operací, které lze bezpečně provádět současnými technikami:

    1. Pravá hemikolektomie
    2. Levá hemikolektomie
    3. Mezisoučtová kolektomie
    4. Kolektomie sigmatu
  15. Pacienti, kteří souhlasí s účastí v klinické studii s informovaným souhlasem. A to s ochotou a schopností plnit požadavky protokolu studie včetně následné kontroly.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nikdy před operací nezažili úplný pohlavní styk.
  2. Předchozí střevní operace s jakoukoli příčinou.
  3. nádor cT4.
  4. Komplikace rakoviny tlustého střeva (krvácení, obstrukce nebo perforace).
  5. Předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo radioterapie rakoviny tlustého střeva.
  6. Pacienti, u kterých jsou do 5 let diagnostikovány jiné malignity.
  7. Zranitelní pacienti.
  8. Vaginální stenóza.
  9. Předchozí rekonstrukční operace pochvy nezahrnující hysterektomii.
  10. Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
  11. Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců.
  12. Kontinuální systémová léčba steroidy do 1 měsíce před operací.
  13. Pacienti, kteří se účastnili nebo se účastnili jiné klinické studie do 6 měsíců.
  14. Těhotenství nebo kojení.
  15. Jakákoli anamnéza ozáření pánve.
  16. Předpokládaná potřeba stomie v době operace.
  17. Pacienti vyžadující urgentní nebo urgentní chirurgický zákrok.
  18. Pacienti s předchozí nebo suspektní diagnózou zánětlivého onemocnění střev, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo familiární polypóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina hvNOTES
Účastníci podstoupí radikální kolektomii hvNOTES.
Postup: hvNOTES radikální kolektomie
U pacienta v celkové anestezii je dosaženo pneumoperitonea. Zavedou se tři trokary, jeden 12 mm nebo 5 mm do pupku a dva 5 mm do pravého a/nebo levého boku. Mobilizace slezinné flexury nebo jaterní flexury se provádí iniciálním tradičním laparoskopickým přístupem. Jednoport je zaveden do břišní dutiny transvaginálně přes kolpotomii. Poté se většina výkonů provádí transvaginálně klasickými rigidními laparoskopickými nástroji. Odpovídající tepny a žíly jsou rozděleny. Mezokolon je mobilizován. Tenké střevo/tlusté střevo/rektum se pak rozdělí staplerem. Vzorek se odstraní transvaginálně. Intrakorporální anastomóza se provádí podle standardní péče chirurga. Při sigmoidektomii se pak tlusté střevo vyjme a kovadlina se zafixuje v tlustém střevě. End-to-end anastomóza se provádí pomocí kruhového stapleru. Mohou být použity drenážní trubky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: do 90 dnů po operaci
Primárním cílovým ukazatelem je velká komplikace během operace nebo do 90 dnů po operaci. Závažná intraoperační a pooperační komplikace je definována jako chirurgická nebo zdravotní komplikace s CTCAE stupněm III nebo vyšším. Pro klasifikaci primárního cílového ukazatele byla zvažována nejzávažnější komplikace u pacienta.
do 90 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace c-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 1 a 3 pooperační dny
Hodnoty C-reaktivního proteinu (CRP) 1. a 3. pooperační den.
1 a 3 pooperační dny
Koncentrace prokalcitoninu (PCT)
Časové okno: 1 a 3 pooperační dny
Hodnoty prokalcitoninu (PCT) 1. a 3. pooperační den.
1 a 3 pooperační dny
Kompletní patologické posouzení vzorků CME
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Kompletní mezokolická excize (CME) je definována jako kompletní resekce mezokolonu s jeho anatomickým obalem. Míra úplného a blízkého CME dosažená pomocí hvNOTES na základě standardního patologického hodnocení vzorků CME.
do 1 týdne po operaci
Pooperační bolest hodnocená numerickou hodnotící škálou (NRS)
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Hodnocení bolesti: Personál zkoušejícího poskytne pacientům hodnotící stupnici, aby mohli sami hodnotit a zaznamenávat jejich bolest na začátku (před operací), 24, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po zákroku. čas ukončení (nebo propuštění, pokud dříve) pooperačně s použitím numerické hodnotící škály (NRS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
do 1 týdne po operaci
Množství podaného narkotického léku proti bolesti
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Bude zaznamenáváno množství léků proti narkotické bolesti podané do 7. pooperačního dne (nebo propuštění, pokud dříve) (celková dávka ekvivalentu morfinu během hospitalizace a průměrná dávka za den).
do 1 týdne po operaci
Čas do prvního plynatosti po operaci
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Doba do prvního flatusu je definována jako dny od výkonu kolektomie do prvního výskytu flatusu během pooperačního zotavování subjektu.
do 1 týdne po operaci
Počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Počet odebraných lymfatických uzlin dle patologického nálezu.
do 1 týdne po operaci
R0 resekce
Časové okno: do 1 týdne po operaci
Frekvence resekcí bez postižení okrajů během operačního výkonu dle patologické zprávy.
do 1 týdne po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
Dny v nemocnici po operaci.
do 4 týdnů po operaci
Hodnocení sexuální funkce
Časové okno: výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Pacient sám uvedl své sexuální funkce podle Female Sexual Function Index (FSFI). FSFI je 19-položkový dotazník pro hodnocení sexuální funkce mezi 2,0 a 36,0, kde 2,0 je nízká sexuální funkce a 36,0 je vysoká sexuální funkce.
výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Kvalita zotavení: dotazník Quality of Recovery 40 (QoR-40)
Časové okno: 14 dní po operaci
Kvalita zotavení pacienta se hodnotí pomocí dotazníku Quality of Recovery 40 (QoR-40, rozsah skóre: 40-200). Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky. Ověřovací dotazník měří kvalitu zotavení hodnocením pohodlí, emocí, fyzické nezávislosti a podpory pacientů pomocí stejné škály.
14 dní po operaci
Spokojenost s chirurgickými jizvami: Validovaný dotazník Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců po operaci
Validovaný dotazník Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ, rozsah skóre: 28-102) bude zadán k posouzení pacientova vnímání zjizvení. Nižší hodnoty představují lepší výsledky. PSAQ se skládá z 5 subškál: Vzhled, symptomy, vědomí, spokojenost se vzhledem a spokojenost se symptomy.
3, 6 a 12 měsíců po operaci
Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30
Časové okno: výchozí stav, 3 a 12 měsíců po operaci
Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 Skóre 3 měsíce a 1 rok po výkonu. Tato škála má podškály/položky funkční, globální zdraví a symptomy, které jsou všechny hodnoceny od 0 do 100. Vyšší skóre v těchto subškálách ukazuje na vysokou úroveň fungování, vysokou kvalitu života a vysokou úroveň symptomatologie.
výchozí stav, 3 a 12 měsíců po operaci
Vzorce pooperační recidivy
Časové okno: 2 roky po operaci
Vzorce recidivy se určují podle primárního místa recidivy diagnostikovaného radiologicky (CT, US, MRI nebo PET-CT) nebo s histologickým průkazem (ascitická cytologie, kolonoskopická biopsie nebo operace).
2 roky po operaci
Přežití bez relapsu
Časové okno: 2 roky po operaci
Přežití bez relapsu je definováno jako doba od náhodného přiřazení do relapsu onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
2 roky po operaci
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky po operaci
Celkové přežití je definováno jako doba od operace do smrti.
2 roky po operaci
Převedení na laparoskopickou nebo otevřenou operaci
Časové okno: během operace
Jedním ze sekundárních výsledných měřítek je míra přechodu na laparoskopickou nebo otevřenou operaci jako indikátor technické obtížnosti chirurgického zákroku. Konverze je definována jako použití laparoskopického portu pro anastomózu nebo laparotomické rány pro jakoukoli část disekce mezokolonu nebo anastomózy.
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Renmin Hospital of Wuhan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Fu, MD, Wuhan University Renmin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • vNOTESCA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data získaná prostřednictvím této studie mohou být poskytnuta kvalifikovaným výzkumníkům s akademickým zájmem o transluminální endoskopickou chirurgii s přirozeným otvorem. Sdílená data nebo vzorky budou kódovány a nebudou zahrnuty žádné chráněné zdravotní informace (PHI). Schválení žádosti a provedení všech příslušných dohod (tj. smlouvy o převodu materiálu) jsou předpoklady pro sdílení údajů s žádající stranou.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o data lze podávat počínaje 9 měsíci po zveřejnění článku a data budou zpřístupněna po dobu až 24 měsíců. Prodloužení bude zvažováno případ od případu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup ke zkušebnímu IPD mohou požádat kvalifikovaní výzkumní pracovníci zabývající se nezávislým vědeckým výzkumem a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a po provedení dohody o sdílení dat (DSA). Pro více informací nebo zaslání požadavku kontaktujte tfu001@whu.edu.cn.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení