Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti Norwalk

6. listopadu 2020 aktualizováno: Columbia University

Norwalk Drop-In Family Nurture Intervence

Účel této studie je dvojí: 1) prozkoumat proveditelnost modelu Drop-In intervence rodinné péče (FNI); a 2) shromáždit pilotní data týkající se reakce matky na model Drop-In FNI a krátkodobých efektů participace. Proveditelnost programu bude měřena prostřednictvím nákladů, počtu zaměstnanců, dostupnosti prostoru a využití. Účast na Drop-In znamená týdenní návštěvy FNI. Vyšetřovatelé předpokládají, že intervence o péči o rodinu bude proveditelná prostřednictvím návštěvnosti a pozitivní odezvy na formát Drop-In. Vyšetřovatelé také očekávají, že intervence pro péči o rodinu zlepší vnímanou pohodu matky a emocionální vztah mezi matkou a dítětem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Family Nurture Intervention (FNI) je nový rodinný program, který usnadňuje emocionální spojení matky a dítěte a společnou regulaci. Mnoho současných intervencí má za cíl pomoci dítěti samoregulovat se s pomocí matky nebo bez ní. Schopnost dyády matka-dítě podporovat optimální vývoj je však závislá na jejich schopnosti koregulace. Interaktivní koregulace mezi matkou a dítětem utváří chování matky i dítěte.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat proveditelnost a krátkodobé dopady účasti v rodinné péči pro děti předškolního věku s vývojovými a behaviorálními problémy. Matky a děti zapojí specialisté na výživu do uklidňujících a uklidňujících interakcí, aby se během týdenních skupinových sezení s podporou studijního personálu vzájemně spolu regulovali. Intervenční sezení budou probíhat v průběhu osmi týdnů a každá matka se rozhodne, kolik sezení zúčastní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06854
        • Norwalk Housing Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Matka mluví plynně anglicky nebo španělsky
  • Matce je v době udělení souhlasu 18 let nebo více
  • Pár matka-dítě nevykazuje emocionální spojení podle měření WECS
  • Dítě je ve věku 2 až 4½ roku k datu zápisu (dítě musí být mladší než 4 roky a 9 měsíců při základním hodnocení) nebo mezi 2 až 4½ roku k datu zápisu do studie AAAQ9547
  • Dítě bydlí s matkou

Kritéria vyloučení:

  • Dítě má závažné vrozené anomálie nebo chromozomální anomálie včetně Downsova syndromu a dětské mozkové obrny
  • Dítě má diagnostikovanou poruchu autistického spektra
  • Dítě má těžké motorické nebo tělesné postižení
  • Matka v současné době trpí psychózou nebo v současné době užívá antipsychotika
  • Současné zneužívání drog a/nebo alkoholu u matky
  • Matka je více než čtyři měsíce těhotná
  • Matka a/nebo dítě mají zdravotní stav nebo nákazu, která vylučuje zásahové složky
  • Matka se nemůže zavázat ke studijnímu plánu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodinná péče (FNI)
FNI zasedání se budou konat jednou týdně v odpoledních hodinách po dobu osmi týdnů. Účastníci se zúčastní skupinové terapie FNI se svým dítětem spolu s dalšími dvojicemi matka-dítě. Zasedání FNI povede jeden až dva zaměstnanci.
Behaviorální: Rodinná péče
Pár matka-dítě bude požádán, aby spolu mluvili a hráli si, jak to dvojice obvykle dělá. Pokud se dítě stane neklidným a neregulovaným, matka bude trénována specialistou na výchovu, aby přivedla dítě zpět do klidného stavu prostřednictvím trvalého fyzického kontaktu, uklidňujícího doteku, uklidňujících slov a očního kontaktu. Každé dvojici bude nabídnuto osm skupinových relací FNI.
Ostatní jména:
  • FNI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zájem o relaci matka-dítě
Časové okno: 8 týdnů
Studijní pracovníci budou sledovat úroveň zájmu a zapojení do FNI prostřednictvím týdenních formulářů a poznámek; matky budou požádány, aby po ukončení osmi týdnů poskytly zpětnou vazbu o svých zkušenostech se studií.
8 týdnů
Změna ve videonahrávce Welch Lap Test
Časové okno: 8 týdnů

5minutové videonahrávky mezi matkou a dítětem, zaznamenané každý týden po každém sezení, budou hodnoceny z hlediska sociálního zapojení a emocionálního spojení prostřednictvím obrazovky Welch Emotional Connection Screen (WECS).

Konstrukt Welch Emotional Connection Scale (WECS) je emoční spojení mezi matkou a dítětem, o kterém vědci předpokládají optimální vývoj. Na WECS jsou čtyři položky: Vzájemná přitažlivost, Vzájemná výměna hlasu, Vzájemné zapojení obličeje a Vzájemná citlivost/reciprocita. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 3 v krocích po 0,25 se skóre 3, které je považováno za optimální. Existuje také binární otázka pro hodnotitele, která se ptá, zda je dvojice emocionálně propojena - ano nebo ne. Matka a dítě jsou hodnoceny jako pár, nikoli jednotlivě.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Norwalk Housing Authority (NHA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAS0112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém s chováním

Klinické studie na Rodinná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit