Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost Moxidectinu 2 mg kontrolovaného Ivermectinem u pacientů s mikrofilaremií Loa Loa (EOLoa)

20. února 2025 aktualizováno: Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon

Randomizovaná klinická studie, dvojitě zaslepená, jednorázová dávka léku a eskalující intenzity infekce, hodnocení bezpečnosti a účinnosti Moxidectinu 2 mg, kontrolovaného ivermectinem, u pacientů s mikrofilaremií Loa Loa

Tato studie se zaměřuje na hodnocení bezpečnosti a účinnosti Moxidectinu 2 mg u pacientů s nízkou intenzitou mikrofilárií Loa loa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená a bude porovnávat Moxidectin s ivermectinem. Tato studie bude provedena v Kamerunu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Guy Sadeu Wafeu, MD
  • Telefonní číslo: +237676041565
  • E-mail: wafeuguy@gmail.com

Studijní místa

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas písemný, podepsaný (nebo křížkem) a datovaný
  • Muži ve věku 18 až 65 let včetně (ženy nezahrnuté do studie)
  • Mikrofilariální hustota mezi 1 a 1 000 mf/ml
  • tělesná hmotnost ≥ 45 kg a méně než 85 kg
  • Dobrý celkový stav podle lékařského dotazníku a klinického vyšetření

  • Hematologické parametry a adekvátní funkce ledvin a jater, jako jsou:

    • Leukocyty ≥ 2 800 a ≤ 11 300 buněk/ml
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Krevní destičky ≥100 000/mm3
    • Sérový kreatinin ≤ 2,5 horní hranice (UL) laboratoře
    • Celková bilirubinémie ≤ 2,5 x UL
    • ALAT ≤ 2,5 x UL
    • Negativní proužek z moči: nepřítomnost leukocyturie, hematurie a proteinurie (v případě pozitivity bude pro potvrzení proveden druhý test z moči)

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakékoli jiné než čistě pozorovací studii během 4 týdnů před touto studií (určeno teoretickým datem podání MOX-2 mg nebo IVM).
  • Osoba, která v posledních 6 měsících podstoupila IVM
  • Jakékoli očkování během 4 týdnů před touto studií
  • Akutní infekce vyžadující léčbu během 10 dnů před touto studií, stanovená anamnézou během lékařského pohovoru (příklad: plicní infekce, ORL, zažívací, kožní, s nasazenou antibiotickou léčbou či bez ní)
  • Dlouhodobá antiretrovirová léčba (inhibitor proteázy, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) nebo léčba ampicilinem nebo chloramfenikolem během 10 dnů před podáním testovaného léku
  • Anamnéza nebo přítomnost neurologického (včetně epilepsie) nebo neuropsychiatrického onemocnění
  • Nadměrná konzumace alkoholu nebo zneužívání jiných drog během 72 hodin před podáním testovací léčby zjištěné anamnézou během lékařského pohovoru.
  • Jakýkoli stav, podle názoru zkoušejícího, který subjekt vystavuje nepřiměřenému riziku
  • Subjekty, které darovaly krev během 8 týdnů před vstupem do studie, se standardním objemem (> 500 ml)
  • Známá intolerance IVM, MOX nebo kterékoli pomocné látky (včetně placeba)
  • Během klinického vyšetření: symptomy, fyzické příznaky nebo biologické konstanty naznačující systémové poruchy, včetně renálních, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, kožních poruch, imunodeficience, psychiatrických poruch a dalších abnormalit, které mohou interferovat s interpretací výsledků testu. Lékař pak může vydat kladné nebo záporné stanovisko k zařazení účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Moxidectin
Lék: Moxidectin 2 MG perorální tableta
Jedna tableta Moxidectinu 2 mg bude zaslepena a bude podávána se 3 tabletami placeba.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo bude podáváno s Moxidectinem nebo ivermectinem. Každý účastník bude mít celkem 4 tablety.
Aktivní komparátor: Ivermectin
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo bude podáváno s Moxidectinem nebo ivermectinem. Každý účastník bude mít celkem 4 tablety.
Lék: Ivermectin 3Mg Tab
3 tablety ivermektinu (nebo 4 podle hmotnosti) budou zaslepeny a budou podávány s 1 (nebo 0 podle hmotnosti) tabletou placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků po Moxidectinu 2 mg
Časové okno: 1 týden
Absence závažných nežádoucích příhod
1 týden
Výskyt nežádoucích účinků u přípravku Moxidectin 2 mg
Časové okno: 1 týden
Podíl nežádoucích účinků během prvního týdne
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl snížení mikrofilariálních hustot Loa loa: krátkodobá účinnost
Časové okno: Den 7 a den 15
Podíl snížení mikrofilariálních hustot Loa loa v den 7 a den 15
Den 7 a den 15
Podíl snížení mikrofilariálních hustot Loa loa: dlouhodobá účinnost
Časové okno: Den 80, den 180 a rok 1
Podíl snížení mikrofilariálních hustot Loa loa v den 80, den 180 a den 365
Den 80, den 180 a rok 1
Procento jedinců bez mikrofilárií po Moxidectinu 2 mg
Časové okno: Den 7, den 90, den 180 a rok 1
Procento jedinců bez mikrofilárií Loa loa v den 7, den 90, den 180 a den 365
Den 7, den 90, den 180 a rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C18-57

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení