Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność moksydektyny 2 mg kontrolowanej przez iwermektynę u pacjentów z mikrofilaremią Loa Loa (EOLoa)

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon

Randomizowane badanie kliniczne, z podwójnie ślepą próbą, pojedynczą dawką leku i nasilającą się infekcją, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność moksydektyny 2 mg, kontrolowanej iwermektyną, u pacjentów z mikrofilaremią Loa Loa

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania moksydektyny 2 mg u pacjentów z małą intensywnością mikrofilarii Loa loa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne będzie randomizowane, podwójnie ślepe i porówna moksydektynę z iwermektyną. Badanie to zostanie przeprowadzone w Kamerunie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda na piśmie, podpisana (lub z krzyżykiem) i opatrzona datą
  • Uwzględniono mężczyzn w wieku od 18 do 65 lat (kobiety nieuwzględnione w badaniu)
  • Gęstość mikrofilarii od 1 do 1000 mf/mL
  • masa ciała ≥ 45 kg i mniej niż 85 kg
  • Stan ogólny dobry, określony na podstawie kwestionariusza lekarskiego i badania klinicznego

  • Parametry hematologiczne oraz odpowiednie funkcje nerek i wątroby, takie jak:

    • Leukocyty ≥ 2800 i ≤ 11 300 komórek/ml
    • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
    • Płytki krwi ≥100 000/mm3
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,5 górna granica (UL) laboratorium
    • Bilirubinemia całkowita ≤ 2,5 x UL
    • ALAT ≤ 2,5 x UL
    • Ujemny wynik testu paskowego: brak leukocyturii, krwiomoczu i białkomoczu (w przypadku wyniku dodatniego zostanie wykonany drugi test paskowy w celu potwierdzenia)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu innym niż czysto obserwacyjne, w ciągu 4 tygodni poprzedzających to badanie (określone przez teoretyczną datę podania MOX-2 mg lub IVM).
  • Osoba, która korzystała z IVM w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każde szczepienie w ciągu 4 tygodni poprzedzających to badanie
  • Ostra infekcja wymagająca leczenia w ciągu 10 dni poprzedzających niniejsze badanie, stwierdzona na podstawie wywiadu podczas wywiadu lekarskiego (przykład: infekcja płuc, laryngologiczna, przewodu pokarmowego, skórna, z włączeniem lub nie antybiotykoterapii)
  • Długotrwała terapia przeciwretrowirusowa (inhibitor proteazy, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy) lub leczenie ampicyliną lub chloramfenikolem w ciągu 10 dni przed podaniem badanego leku
  • Historia lub obecność chorób neurologicznych (w tym padaczki) lub neuropsychiatrycznych
  • Nadmierne spożycie alkoholu lub nadużywanie innych środków odurzających w ciągu 72 godzin przed podaniem badanej kuracji ustalone na podstawie wywiadu lekarskiego.
  • Każdy stan, w opinii badacza, który naraża osobę badaną na nadmierne ryzyko
  • Osoby, które oddały krew w ciągu 8 tygodni przed włączeniem do badania, o standardowej objętości (> 500 ml)
  • Znana nietolerancja na IVM, MOX lub którąkolwiek substancję pomocniczą (w tym placebo)
  • Podczas badania klinicznego: objawy, oznaki fizyczne lub stałe biologiczne sugerujące zaburzenia ogólnoustrojowe, w tym nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc, skóry, niedobory odporności, zaburzenia psychiczne i inne nieprawidłowości, które mogą wpływać na interpretację wyników testu. Lekarz może wówczas wydać pozytywną lub negatywną opinię o włączeniu uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Moksydektyna
Lek: Moksydektyna 2 MG Tabletka doustna
Jedna tabletka Moksydektyny 2 mg zostanie zaślepiona i zostanie podana z 3 tabletkami placebo.
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie podawane z moksydektyną lub iwermektyną. Każdy uczestnik będzie miał łącznie 4 tablety.
Aktywny komparator: Iwermektyna
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo będzie podawane z moksydektyną lub iwermektyną. Każdy uczestnik będzie miał łącznie 4 tablety.
Lek: Iwermektyna 3Mg Tab
3 tabletki iwermektyny (lub 4 w zależności od wagi) zostaną zaślepione i zostaną podane z 1 (lub 0 w zależności od wagi) tabletką placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych po podaniu moksydektyny 2 mg
Ramy czasowe: 1 tydzień
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych
1 tydzień
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas stosowania moksydektyny 2 mg
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek zdarzeń niepożądanych w pierwszym tygodniu
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja zmniejszenia gęstości mikrofilarii Loa loa: skuteczność krótkoterminowa
Ramy czasowe: Dzień 7 i dzień 15
Odsetek redukcji gęstości mikrofilarii Loa loa w dniu 7 i dniu 15
Dzień 7 i dzień 15
Proporcja redukcji gęstości mikrofilarii Loa loa: skuteczność długoterminowa
Ramy czasowe: Dzień 80, dzień 180 i rok 1
Odsetek redukcji gęstości mikrofilarii Loa loa w dniu 80, dniu 180 i dniu 365
Dzień 80, dzień 180 i rok 1
Odsetek osób bez mikrofilarii po podaniu moksydektyny 2 mg
Ramy czasowe: Dzień 7, Dzień 90, Dzień 180 i Rok 1
Odsetek osobników bez mikrofilarii Loa loa w dniu 7, dniu 90, dniu 180 i dniu 365
Dzień 7, Dzień 90, Dzień 180 i Rok 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C18-57

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami