Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící bezpečnost a účinnost Moxidectinu 2 mg kontrolovaného Ivermectinem u pacientů s mikrofilaremií Loa Loa (EOLoa)

20. února 2025 aktualizováno: Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon

Randomizovaná klinická studie, dvojitě zaslepená, jednorázová dávka léku a eskalující intenzity infekce, hodnocení bezpečnosti a účinnosti Moxidectinu 2 mg, kontrolovaného ivermectinem, u pacientů s mikrofilaremií Loa Loa

Tato studie se zaměřuje na hodnocení bezpečnosti a účinnosti Moxidectinu 2 mg u pacientů s nízkou intenzitou mikrofilárií Loa loa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude randomizovaná, dvojitě zaslepená a bude porovnávat Moxidectin s ivermectinem. Tato studie bude provedena v Kamerunu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas písemný, podepsaný (nebo křížkem) a datovaný
  • Muži ve věku 18 až 65 let včetně (ženy nezahrnuté do studie)
  • Mikrofilariální hustota mezi 1 a 1 000 mf/ml
  • tělesná hmotnost ≥ 45 kg a méně než 85 kg
  • Dobrý celkový stav podle lékařského dotazníku a klinického vyšetření

  • Hematologické parametry a adekvátní funkce ledvin a jater, jako jsou:

    • Leukocyty ≥ 2 800 a ≤ 11 300 buněk/ml
    • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Krevní destičky ≥100 000/mm3
    • Sérový kreatinin ≤ 2,5 horní hranice (UL) laboratoře
    • Celková bilirubinémie ≤ 2,5 x UL
    • ALAT ≤ 2,5 x UL
    • Negativní proužek z moči: nepřítomnost leukocyturie, hematurie a proteinurie (v případě pozitivity bude pro potvrzení proveden druhý test z moči)

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakékoli jiné než čistě pozorovací studii během 4 týdnů před touto studií (určeno teoretickým datem podání MOX-2 mg nebo IVM).
  • Osoba, která v posledních 6 měsících podstoupila IVM
  • Jakékoli očkování během 4 týdnů před touto studií
  • Akutní infekce vyžadující léčbu během 10 dnů před touto studií, stanovená anamnézou během lékařského pohovoru (příklad: plicní infekce, ORL, zažívací, kožní, s nasazenou antibiotickou léčbou či bez ní)
  • Dlouhodobá antiretrovirová léčba (inhibitor proteázy, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy) nebo léčba ampicilinem nebo chloramfenikolem během 10 dnů před podáním testovaného léku
  • Anamnéza nebo přítomnost neurologického (včetně epilepsie) nebo neuropsychiatrického onemocnění
  • Nadměrná konzumace alkoholu nebo zneužívání jiných drog během 72 hodin před podáním testovací léčby zjištěné anamnézou během lékařského pohovoru.
  • Jakýkoli stav, podle názoru zkoušejícího, který subjekt vystavuje nepřiměřenému riziku
  • Subjekty, které darovaly krev během 8 týdnů před vstupem do studie, se standardním objemem (> 500 ml)
  • Známá intolerance IVM, MOX nebo kterékoli pomocné látky (včetně placeba)
  • Během klinického vyšetření: symptomy, fyzické příznaky nebo biologické konstanty naznačující systémové poruchy, včetně renálních, jaterních, kardiovaskulárních, plicních, kožních poruch, imunodeficience, psychiatrických poruch a dalších abnormalit, které mohou interferovat s interpretací výsledků testu. Lékař pak může vydat kladné nebo záporné stanovisko k zařazení účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxidectin
Lék: Moxidectin 2 MG perorální tableta
Jedna tableta Moxidectinu 2 mg bude zaslepena a bude podávána se 3 tabletami placeba.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo bude podáváno s Moxidectinem nebo ivermectinem. Každý účastník bude mít celkem 4 tablety.
Aktivní komparátor: Ivermectin
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo bude podáváno s Moxidectinem nebo ivermectinem. Každý účastník bude mít celkem 4 tablety.
Lék: Ivermectin 3Mg Tab
3 tablety ivermektinu (nebo 4 podle hmotnosti) budou zaslepeny a budou podávány s 1 (nebo 0 podle hmotnosti) tabletou placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků po Moxidectinu 2 mg
Časové okno: 1 týden
Absence závažných nežádoucích příhod
1 týden
Výskyt nežádoucích účinků u přípravku Moxidectin 2 mg
Časové okno: 1 týden
Podíl nežádoucích účinků během prvního týdne
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl snížení mikrofilariálních hustot Loa loa: krátkodobá účinnost
Časové okno: Den 7 a den 15
Podíl snížení mikrofilariálních hustot Loa loa v den 7 a den 15
Den 7 a den 15
Podíl snížení mikrofilariálních hustot Loa loa: dlouhodobá účinnost
Časové okno: Den 80, den 180 a rok 1
Podíl snížení mikrofilariálních hustot Loa loa v den 80, den 180 a den 365
Den 80, den 180 a rok 1
Procento jedinců bez mikrofilárií po Moxidectinu 2 mg
Časové okno: Den 7, den 90, den 180 a rok 1
Procento jedinců bez mikrofilárií Loa loa v den 7, den 90, den 180 a den 365
Den 7, den 90, den 180 a rok 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C18-57

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Moxidectin 2 MG perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit