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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Moxidectin 2 mg Ivermectin-kontrolliert bei mikrofilarämischen Patienten mit Loa Loa (EOLoa)

20. Februar 2025 aktualisiert von: Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon

Randomisierte klinische Studie, doppelblind, Einzeldosis-Medikament und eskalierende Infektionsintensitäten, Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Moxidectin 2 mg, Ivermectin-kontrolliert, bei Patienten mit Loa-Loa-Mikrofilarämie

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Moxidectin 2 mg bei Patienten mit geringer Intensität von Mikrofilarien von Loa loa zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird randomisiert, doppelblind sein und Moxidectin mit Ivermectin vergleichen. Diese Studie wird in Kamerun durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kamerun
      • Yaoundé, Kamerun
        • Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung schriftlich, unterschrieben (oder mit einem Kreuz) und datiert
  • Männer im Alter von 18 bis 65 eingeschlossen (Frauen nicht in die Studie eingeschlossen)
  • Mikrofilariendichte zwischen 1 und 1.000 mf/mL
  • Körpergewicht ≥ 45 kg und weniger als 85 kg
  • Guter Allgemeinzustand, festgestellt durch den ärztlichen Fragebogen und die klinische Untersuchung

  • Hämatologische Parameter und adäquate Nieren- und Leberfunktion, wie z. B.:

    • Leukozyten ≥ 2.800 und ≤ 11.300 Zellen/ml
    • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
    • Blutplättchen ≥100.000/mm3
    • Serumkreatinin ≤ 2,5 Obergrenze (UL) des Labors
    • Gesamtbilirubinämie ≤ 2,5 x UL
    • ALAT ≤ 2,5 x UL
    • Negativer Urinstreifen: Fehlen von Leukozyturie, Hämaturie und Proteinurie (bei Positivität wird ein zweiter Urinstreifentest zur Bestätigung durchgeführt)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen als reinen Beobachtungsstudie in den 4 Wochen vor dieser Studie (bestimmt durch das theoretische Datum der Verabreichung von MOX-2 mg oder IVM).
  • Person, die IVM in den letzten 6 Monaten eingenommen hat
  • Jede Impfung in den 4 Wochen vor dieser Studie
  • Akute behandlungsbedürftige Infektion in den 10 Tagen vor dieser Studie, ermittelt durch die Anamnese während des ärztlichen Gesprächs (Beispiel: Lungeninfektion, HNO, Verdauung, Haut, mit oder ohne Durchführung einer Antibiotikabehandlung)
  • Langfristige antiretrovirale Therapie (Proteasehemmer, nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer) oder Behandlung mit Ampicillin oder Chloramphenicol innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung des Testarzneimittels
  • Geschichte oder Vorhandensein von neurologischen (einschließlich Epilepsie) oder neuropsychiatrischen Erkrankungen
  • Übermäßiger Alkoholkonsum oder anderer Drogenmissbrauch innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung der Testbehandlung, die durch die Anamnese während des ärztlichen Gesprächs festgestellt wurde.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzt
  • Probanden, die in den 8 Wochen vor Studienbeginn Blut gespendet haben, mit einem Standardvolumen (> 500 ml)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber IVM, MOX oder einem der sonstigen Bestandteile (einschließlich Placebo)
  • Während der klinischen Untersuchung: Symptome, körperliche Anzeichen oder biologische Konstanten, die auf systemische Störungen hindeuten, einschließlich Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, Lungen-, Haut-, Immunschwäche-, psychiatrische Störungen und andere Anomalien, die die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen könnten. Der Arzt kann dann ein positives oder negatives Gutachten für die Aufnahme des Teilnehmers abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Moxidectin
Arzneimittel: Moxidectin 2 MG Tablette zum Einnehmen
Eine Moxidectin-2-mg-Tablette wird verblindet und mit 3 Placebo-Tabletten verabreicht.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird mit Moxidectin oder Ivermectin verabreicht. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt 4 Tablets.
Aktiver Komparator: Ivermectin
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo wird mit Moxidectin oder Ivermectin verabreicht. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt 4 Tablets.
Arzneimittel: Ivermectin 3 mg Tab
3 Ivermectin-Tabletten (oder 4 je nach Gewicht) werden verblindet und mit 1 (oder 0 je nach Gewicht) Placebo-Tablette verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse nach Moxidectin 2 mg
Zeitfenster: 1 Woche
Fehlen schwerer unerwünschter Ereignisse
1 Woche
Auftreten von unerwünschten Ereignissen mit Moxidectin 2 mg
Zeitfenster: 1 Woche
Anteil unerwünschter Ereignisse während der ersten Woche
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Verringerung der Mikrofilariendichte von Loa loa: kurzfristige Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 7 und Tag 15
Anteil der Reduktion der Mikrofilariendichte von Loa loa an Tag 7 und Tag 15
Tag 7 und Tag 15
Anteil der Verringerung der Mikrofilariendichte von Loa loa: Langzeitwirksamkeit
Zeitfenster: Tag 80, Tag 180 und Jahr 1
Anteil der Reduktion der Mikrofilariendichte von Loa loa an Tag 80, Tag 180 und Tag 365
Tag 80, Tag 180 und Jahr 1
Prozentsatz der Personen ohne Mikrofilarien nach Moxidectin 2 mg
Zeitfenster: Tag 7, Tag 90, Tag 180 und Jahr 1
Prozentsatz der Individuen ohne Mikrofilarien von Loa loa an Tag 7, Tag 90, Tag 180 und Tag 365
Tag 7, Tag 90, Tag 180 und Jahr 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C18-57

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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