Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Moxidectin 2 mg Ivermectin-kontrolleret hos Loa Loa mikrofilaræmiske patienter (EOLoa)

20. februar 2025 opdateret af: Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon

Randomiseret klinisk forsøg, dobbeltblind, enkeltdosis lægemiddel og eskalerende infektionsintensiteter, evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Moxidectin 2 mg, Ivermectin-kontrolleret, hos Loa Loa mikrofilaræmiske patienter

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Moxidectin 2 mg hos patienter med lav intensitet af mikrofilariae af Loa loa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil være randomiseret, dobbeltblindt og vil sammenligne Moxidectin med ivermectin. Denne undersøgelse vil blive udført i Cameroun.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Cameroun
      • Yaoundé, Cameroun
        • Centre de recherche sur les filarioses et autres maladies tropicales (CRFilMT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke skrevet, underskrevet (eller med kryds) og dateret
  • Mænd i alderen 18 til 65 inkluderet (kvinder ikke inkluderet i undersøgelsen)
  • Mikrofilarial densitet mellem 1 og 1.000 mf/ml
  • kropsvægt ≥ 45 kg og mindre end 85 kg
  • God almentilstand, som fastslået ved det medicinske spørgeskema og klinisk undersøgelse

  • Hæmatologiske parametre og tilstrækkelige nyre- og leverfunktioner, såsom:

    • Leukocytter ≥ 2.800 og ≤ 11.300 celler/mL
    • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
    • Blodplader ≥100.000/mm3
    • Serumkreatinin ≤ 2,5 øvre grænse (UL) for laboratoriet
    • Total bilirubinæmi ≤ 2,5 x UL
    • ALAT ≤ 2,5 x UL
    • Negativ urinstrimmel: fravær af leukocyturi, hæmaturi og proteinuri (i tilfælde af positivitet vil der blive foretaget en ny urinstrimmeltest til bekræftelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse end rent observationel, i de 4 uger forud for denne undersøgelse (bestemt af den teoretiske dato for administration af MOX-2 mg eller IVM).
  • Person, der har taget IVM inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver vaccination i de 4 uger forud for denne undersøgelse
  • Akut infektion, der kræver en behandling i de 10 dage forud for denne undersøgelse, bestemt af anamnesen under den medicinske samtale (eksempel: lungeinfektion, ØNH, fordøjelse, kutan, med implementering af en antibiotisk behandling eller ej)
  • Langsigtet antiretroviral behandling (proteasehæmmer, ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer) eller behandling med ampicillin eller chloramphenicol inden for 10 dage før administration af testlægemidlet
  • Anamnese eller tilstedeværelse af neurologisk (herunder epilepsi) eller neuropsykiatrisk sygdom
  • Overdreven indtagelse af alkohol eller andet stofmisbrug inden for 72 timer før administrationen af ​​testbehandlingen bestemt af sygehistorien under lægesamtalen.
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens opfattelse udsætter forsøgspersonen for en unødig risiko
  • Forsøgspersoner, der donerede blod i de 8 uger før studiestart, med et standardvolumen (> 500 ml)
  • Kendt intolerance over for IVM, MOX eller et eller flere af hjælpestofferne (inklusive placebo)
  • Under den kliniske undersøgelse: symptomer, fysiske tegn eller biologiske konstanter, der tyder på systemiske lidelser, herunder nyre-, lever-, kardiovaskulær, lunge-, kutan-, immundefekt, psykiatriske lidelser og andre abnormiteter, der sandsynligvis vil forstyrre fortolkningsresultaterne af testen. Lægen kan derefter give en positiv eller negativ udtalelse om inddragelse af deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moxidectin
Medicin: Moxidectin 2 MG oral tablet
En Moxidectin 2 mg tablet vil blive blindet og vil blive administreret med 3 tabletter placebo.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo vil blive administreret med Moxidectin eller ivermectin. Hver deltager vil have 4 tablets i alt.
Aktiv komparator: Ivermectin
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo vil blive administreret med Moxidectin eller ivermectin. Hver deltager vil have 4 tablets i alt.
Medicin: Ivermectin 3Mg Tab
3 ivermectintabletter (eller 4 afhængigt af vægten) vil blive blindet og vil blive administreret med 1 (eller 0 afhængigt af vægten) tablet placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger efter Moxidectin 2 mg
Tidsramme: En uge
Fravær af alvorlige bivirkninger
En uge
Forekomst af bivirkninger med Moxidectin 2 mg
Tidsramme: En uge
Andel af uønskede hændelser i løbet af den første uge
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af reduktion af de mikrofilarielle tætheder af Loa loa: kortsigtet effekt
Tidsramme: Dag 7 og dag 15
Andel af reduktion af de mikrofilarielle tætheder af Loa loa på dag 7 og dag 15
Dag 7 og dag 15
Andel af reduktion af de mikrofilarielle tætheder af Loa loa: langsigtet effektivitet
Tidsramme: Dag 80, dag 180 og år 1
Andel af reduktion af de mikrofilarielle tætheder af Loa loa på dag 80, dag 180 og dag 365
Dag 80, dag 180 og år 1
Procentdel af personer uden mikrofilaria efter Moxidectin 2 mg
Tidsramme: Dag 7, dag 90, dag 180 og år 1
Procentdel af individer uden mikrofilariae af Loa loa på dag 7, dag 90, dag 180 og dag 365
Dag 7, dag 90, dag 180 og år 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Center for Research on Filariasis and Other Tropical Diseases, Cameroon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C18-57

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger