Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MiSaver® léčba kmenovými buňkami pro srdeční infarkt (akutní infarkt myokardu) (MiSaver®)

27. března 2024 aktualizováno: Honya Medical Inc

Studie bezpečnosti a předběžné účinnosti intravenózního podání přípravku MiSaver® (zachraňovač po infarktu myokardu) po akutním infarktu myokardu.

Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost léčby kmenovými buňkami MiSaver® po srdečním infarktu (akutní infarkt myokardu)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 74147
        • HONYA Medical Inc
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20-80 let
  • Akutní infarkt myokardu 1 až 10 dní
  • Srdeční enzym CK-MB nebo troponin > 2x vyšší než normální hodnota
  • ST-elevace na EKG (STEMI)
  • Přítomnost regionální abnormality pohybu stěny
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %
  • Hemodynamicky stabilní po dobu 24 hodin
  • Účastníci s adekvátní plicní funkcí
  • Saturace periferní tepny kyslíkem ≥ 97 %
  • Skóre stavu výkonnosti podle Karnofsky ≥60.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <20 nebo >80
  • Těhotná nebo kojená
  • Pozitivní náhodné infekce (jako je HIV, hepatitida)
  • Je nutná revaskularizace bypassem koronární tepny
  • Koronární revaskularizační procedury se očekávají během 6měsíčního období studie
  • Závažné zúžení aortální nebo mitrální chlopně
  • Důkaz život ohrožující arytmie na základním elektrokardiogramu (EKG)
  • Dušnost neschopná podstoupit vyšetření nebo léčbu PCI
  • Zhoubný nádor
  • Hematopoetická dysplazie
  • Těžké onemocnění orgánů
  • S méně než 1 rokem očekávané délky života
  • Chronické onemocnění ledvin s CCr<20ml/min
  • Onemocnění ledvin na renální dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka
Dávkování buněk, 0,5x10^7 buněk/kg tělesné hmotnosti
Biologický: MiSaver®
Intravenózní podání MiSaver® Stem Cell prostřednictvím periferního žilního přístupu.
Ostatní jména:
  • kmenové buňky
Experimentální: Střední dávka (neboli účinná nebo vysoká)
Dávkování buněk, 1,6x10^7 buněk/kg tělesné hmotnosti
Biologický: MiSaver®
Intravenózní podání MiSaver® Stem Cell prostřednictvím periferního žilního přístupu.
Ostatní jména:
  • kmenové buňky
Experimentální: Toxická dávka
Dávkování buněk, 5,0 x 10^7 buněk/kg tělesné hmotnosti
Biologický: MiSaver®
Intravenózní podání MiSaver® Stem Cell prostřednictvím periferního žilního přístupu.
Ostatní jména:
  • kmenové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: 12 měsíců
Počet nežádoucích příhod
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdvihový objem levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Echokardiografické hodnocení tepového objemu levé komory (objem krve čerpané z levé komory na tep (ml).
12 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 měsíců
Vypočteno vydělením objemu krve čerpané z levé komory na tep (objem úhozu) objemem krve odebrané v levé komoře na konci diastolického plnění (objem na konci diastoly).
12 měsíců
Konec diastolického objemu
Časové okno: 12 měsíců
Echokardiografické hodnocení objemu krve v levé komoře na konci diastolického plnění (cc)
12 měsíců
Funkční aktivita účastníků podle klasifikace NYHA
Časové okno: 12 měsíců
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) je užitečným nástrojem pro klasifikaci rozsahu funkčních omezení u pacientů se srdečními chorobami. Systém kategorizuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě úrovně omezení, které pociťují během fyzické aktivity, s příznaky od mírné dušnosti nebo anginy pectoris až po závažnější dýchací potíže. Klasifikace NYHA se zaměřuje konkrétně na omezení související s fyzickou aktivitou a poskytuje přímý přístup k hodnocení stavu pacienta. Pomocí tohoto systému mohou poskytovatelé zdravotní péče rychle a snadno určit úroveň funkčního omezení u svých pacientů a podle toho přizpůsobit léčebné plány.
12 měsíců
Funkční aktivita účastníků podle klasifikace CCS
Časové okno: 12 měsíců
Klasifikace anginy pectoris podle Canadian Cardiovascular Society, známá také jako funkční klasifikace CCS, je široce používaným klinickým nástrojem, který klasifikuje závažnost námahové anginy pectoris. Umožňuje lékařům posoudit stupeň závažnosti anginy pectoris u pacientů a následně vyvinout léčebný plán na míru. Ačkoli neexistují žádné definitivní pokyny pro léčbu specifické pro každou třídu, poskytovatelé zdravotní péče mohou použít systém hodnocení CCS jako rámec pro plánování léčby na základě závažnosti anginy pectoris a dalších individuálních faktorů, jako je věk a riziko závažných srdečních komplikací. Využitím systému klasifikace CCS mohou poskytovatelé zdravotní péče zajistit, aby pacienti dostávali personalizovanou léčbu, která odpovídá jejich jedinečným potřebám a okolnostem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Honya Medical Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • csho19052112001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení