Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MiSaver® léčba kmenovými buňkami pro srdeční infarkt (akutní infarkt myokardu) (MiSaver®)

27. března 2024 aktualizováno: Honya Medical Inc

Studie bezpečnosti a předběžné účinnosti intravenózního podání přípravku MiSaver® (zachraňovač po infarktu myokardu) po akutním infarktu myokardu.

Cílem této studie je stanovit bezpečnost a účinnost léčby kmenovými buňkami MiSaver® po srdečním infarktu (akutní infarkt myokardu)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 74147
        • HONYA Medical Inc
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Tchaj-wan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20-80 let
  • Akutní infarkt myokardu 1 až 10 dní
  • Srdeční enzym CK-MB nebo troponin > 2x vyšší než normální hodnota
  • ST-elevace na EKG (STEMI)
  • Přítomnost regionální abnormality pohybu stěny
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 40 %
  • Hemodynamicky stabilní po dobu 24 hodin
  • Účastníci s adekvátní plicní funkcí
  • Saturace periferní tepny kyslíkem ≥ 97 %
  • Skóre stavu výkonnosti podle Karnofsky ≥60.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <20 nebo >80
  • Těhotná nebo kojená
  • Pozitivní náhodné infekce (jako je HIV, hepatitida)
  • Je nutná revaskularizace bypassem koronární tepny
  • Koronární revaskularizační procedury se očekávají během 6měsíčního období studie
  • Závažné zúžení aortální nebo mitrální chlopně
  • Důkaz život ohrožující arytmie na základním elektrokardiogramu (EKG)
  • Dušnost neschopná podstoupit vyšetření nebo léčbu PCI
  • Zhoubný nádor
  • Hematopoetická dysplazie
  • Těžké onemocnění orgánů
  • S méně než 1 rokem očekávané délky života
  • Chronické onemocnění ledvin s CCr<20ml/min
  • Onemocnění ledvin na renální dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka
Dávkování buněk, 0,5x10^7 buněk/kg tělesné hmotnosti
Biologický: MiSaver®
Intravenózní podání MiSaver® Stem Cell prostřednictvím periferního žilního přístupu.
Ostatní jména:
  • kmenové buňky
Experimentální: Střední dávka (neboli účinná nebo vysoká)
Dávkování buněk, 1,6x10^7 buněk/kg tělesné hmotnosti
Biologický: MiSaver®
Intravenózní podání MiSaver® Stem Cell prostřednictvím periferního žilního přístupu.
Ostatní jména:
  • kmenové buňky
Experimentální: Toxická dávka
Dávkování buněk, 5,0 x 10^7 buněk/kg tělesné hmotnosti
Biologický: MiSaver®
Intravenózní podání MiSaver® Stem Cell prostřednictvím periferního žilního přístupu.
Ostatní jména:
  • kmenové buňky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: 12 měsíců
Počet nežádoucích příhod
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdvihový objem levé komory
Časové okno: 12 měsíců
Echokardiografické hodnocení tepového objemu levé komory (objem krve čerpané z levé komory na tep (ml).
12 měsíců
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 12 měsíců
Vypočteno vydělením objemu krve čerpané z levé komory na tep (objem úhozu) objemem krve odebrané v levé komoře na konci diastolického plnění (objem na konci diastoly).
12 měsíců
Konec diastolického objemu
Časové okno: 12 měsíců
Echokardiografické hodnocení objemu krve v levé komoře na konci diastolického plnění (cc)
12 měsíců
Funkční aktivita účastníků podle klasifikace NYHA
Časové okno: 12 měsíců
Funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA) je užitečným nástrojem pro klasifikaci rozsahu funkčních omezení u pacientů se srdečními chorobami. Systém kategorizuje pacienty do jedné ze čtyř kategorií na základě úrovně omezení, které pociťují během fyzické aktivity, s příznaky od mírné dušnosti nebo anginy pectoris až po závažnější dýchací potíže. Klasifikace NYHA se zaměřuje konkrétně na omezení související s fyzickou aktivitou a poskytuje přímý přístup k hodnocení stavu pacienta. Pomocí tohoto systému mohou poskytovatelé zdravotní péče rychle a snadno určit úroveň funkčního omezení u svých pacientů a podle toho přizpůsobit léčebné plány.
12 měsíců
Funkční aktivita účastníků podle klasifikace CCS
Časové okno: 12 měsíců
Klasifikace anginy pectoris podle Canadian Cardiovascular Society, známá také jako funkční klasifikace CCS, je široce používaným klinickým nástrojem, který klasifikuje závažnost námahové anginy pectoris. Umožňuje lékařům posoudit stupeň závažnosti anginy pectoris u pacientů a následně vyvinout léčebný plán na míru. Ačkoli neexistují žádné definitivní pokyny pro léčbu specifické pro každou třídu, poskytovatelé zdravotní péče mohou použít systém hodnocení CCS jako rámec pro plánování léčby na základě závažnosti anginy pectoris a dalších individuálních faktorů, jako je věk a riziko závažných srdečních komplikací. Využitím systému klasifikace CCS mohou poskytovatelé zdravotní péče zajistit, aby pacienti dostávali personalizovanou léčbu, která odpovídá jejich jedinečným potřebám a okolnostem.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Honya Medical Inc

Spolupracovníci

Chung Shan Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • csho19052112001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MiSaver®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit