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Trattamento con cellule staminali MiSaver® per attacco cardiaco (infarto miocardico acuto) (MiSaver®)

27 marzo 2024 aggiornato da: Honya Medical Inc

Studio preliminare sulla sicurezza e sull'efficacia della somministrazione endovenosa di MiSaver® (Myocardial Infarction Saver) dopo infarto miocardico acuto.

L'obiettivo del presente studio è stabilire la sicurezza e l'efficacia del trattamento con cellule staminali MiSaver® dopo un attacco di cuore (infarto miocardico acuto)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 74147
        • HONYA Medical Inc
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni
  • Infarto miocardico acuto da 1 a 10 giorni
  • Enzima cardiaco CK-MB o troponina > 2 volte il valore normale massimo
  • Sopraslivellamento del tratto ST all'ECG (STEMI)
  • Presenza di anomalie del movimento della parete regionale
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di ≤40%
  • Emodinamicamente stabile nelle ultime 24 ore
  • Partecipanti con adeguata funzionalità polmonare
  • Saturazione di ossigeno dell'arteria periferica ≥97%
  • Punteggi del performance status di Karnofsky ≥60.

Criteri di esclusione:

  • Età <20 o >80
  • Incinta o allattamento
  • Infezioni avventizie positive (come HIV, epatite)
  • È necessaria la rivascolarizzazione mediante intervento chirurgico di bypass coronarico
  • Le procedure di rivascolarizzazione coronarica sono previste durante il periodo di studio di 6 mesi
  • Grave restringimento della valvola aortica o mitrale
  • Evidenza di aritmia pericolosa per la vita all'elettrocardiogramma (ECG) al basale
  • Mancanza di respiro incapace di ricevere l'esame o il trattamento PCI
  • Tumore maligno
  • Displasia ematopoietica
  • Grave malattia d'organo
  • Con meno di 1 anno di aspettativa di vita
  • Malattia renale cronica con CCr<20ml/min
  • Malattia renale in dialisi renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Basso dosaggio
Dosaggio delle cellule, 0,5x10^7 cellule/kg di peso corporeo
Biologico: MiSaver®
Somministrazione endovenosa di MiSaver® Stem Cell tramite accesso venoso periferico.
Altri nomi:
  • cellule staminali
Sperimentale: Dose intermedia (nota anche come efficace o alta)
Dosaggio cellule, 1,6x10^7 cellule/kg di peso corporeo
Biologico: MiSaver®
Somministrazione endovenosa di MiSaver® Stem Cell tramite accesso venoso periferico.
Altri nomi:
  • cellule staminali
Sperimentale: Dose tossica
Dosaggio delle cellule, 5,0 x10^7 cellule/kg di peso corporeo
Biologico: MiSaver®
Somministrazione endovenosa di MiSaver® Stem Cell tramite accesso venoso periferico.
Altri nomi:
  • cellule staminali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di eventi avversi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume sistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'ecocardiogramma sulla gittata sistolica del ventricolo sinistro (volume di sangue pompato dal ventricolo sinistro per battito (ml).
12 mesi
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolato dividendo il volume di sangue pompato dal ventricolo sinistro per battito (volume sistolico) per il volume di sangue raccolto nel ventricolo sinistro alla fine del riempimento diastolico (volume telediastolico).
12 mesi
Fine volume diastolico
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione ecocardiografica del volume di sangue nel ventricolo sinistro alla fine del riempimento diastolico (cc)
12 mesi
Attività funzionale dei partecipanti secondo la classificazione NYHA
Lasso di tempo: 12 mesi
La classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) è uno strumento utile per classificare l'entità delle limitazioni funzionali nei pazienti con patologie cardiache. Il sistema classifica i pazienti in una delle quattro categorie in base al livello di limitazione che sperimentano durante l'attività fisica, con sintomi che vanno da lieve mancanza di respiro o angina a difficoltà respiratorie più gravi. La classificazione NYHA si concentra specificamente sulle limitazioni legate all'attività fisica e fornisce un approccio diretto alla valutazione delle condizioni di un paziente. Utilizzando questo sistema, gli operatori sanitari possono determinare rapidamente e facilmente il livello di limitazione funzionale nei loro pazienti e adattare di conseguenza i piani di trattamento.
12 mesi
Attività funzionale dei partecipanti per classificazione CCS
Lasso di tempo: 12 mesi
La classificazione dell'angina pectoris della Canadian Cardiovascular Society, nota anche come classificazione funzionale CCS, è uno strumento clinico ampiamente utilizzato che classifica la gravità dell'angina da sforzo. Consente ai medici di valutare il grado di gravità dell'angina nei pazienti e successivamente di sviluppare un piano di trattamento su misura. Sebbene non esistano linee guida terapeutiche definitive specifiche per ciascuna classe, gli operatori sanitari possono utilizzare il sistema di classificazione CCS come struttura per guidare la pianificazione del trattamento in base alla gravità dell'angina e ad altri fattori individuali come l'età e il rischio di complicanze cardiache maggiori. Utilizzando il sistema di classificazione CCS, gli operatori sanitari possono garantire che i pazienti ricevano un trattamento personalizzato che risponda alle loro esigenze e circostanze uniche.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Honya Medical Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • csho19052112001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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