Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie komórkami macierzystymi MiSaver® w leczeniu zawału serca (ostry zawał mięśnia sercowego) (MiSaver®)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Honya Medical Inc

Bezpieczeństwo i wstępne badanie skuteczności dożylnego podania MiSaver® (oszczędzanie zawału mięśnia sercowego) po ostrym zawale mięśnia sercowego.

Celem niniejszego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia komórkami macierzystymi MiSaver® po zawale serca (ostrym zawale mięśnia sercowego)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 74147
        • HONYA Medical Inc
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Tajwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20~80 lat
  • Ostry zawał mięśnia sercowego 1 do 10 dni
  • Enzym sercowy CK-MB lub Troponina > 2X górnej granicy normy
  • Uniesienie odcinka ST w EKG (STEMI)
  • Obecność regionalnej nieprawidłowości ruchu ściany
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤40%
  • Hemodynamicznie stabilny po 24 godzinach
  • Uczestnicy z odpowiednią czynnością płuc
  • Wysycenie tętnic obwodowych tlenem ≥97%
  • Wyniki stanu sprawności według Karnofsky'ego ≥60.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <20 lub >80 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pozytywne zakażenia przypadkowe (takie jak HIV, zapalenie wątroby)
  • Konieczna jest rewaskularyzacja poprzez operację pomostowania aortalno-wieńcowego
  • W 6-miesięcznym okresie badania przewiduje się zabiegi rewaskularyzacji wieńcowej
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Dowód zagrażającej życiu arytmii na wyjściowym elektrokardiogramie (EKG)
  • Duszność uniemożliwiająca wykonanie badania PCI lub leczenia
  • Guz złośliwy
  • Dysplazja krwiotwórcza
  • Ciężka choroba narządów
  • Z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  • Przewlekła choroba nerek z CCr<20ml/min
  • Choroba nerek podczas dializy nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka
Dawka komórek, 0,5x10^7 komórek/kg masy ciała
Biologiczny: MiSaver®
Dożylne podanie komórek macierzystych MiSaver® przez dostęp do żyły obwodowej.
Inne nazwy:
  • komórki macierzyste
Eksperymentalny: Dawka pośrednia (inaczej skuteczna lub wysoka)
Dawka komórek, 1,6x10^7 komórek/kg masy ciała
Biologiczny: MiSaver®
Dożylne podanie komórek macierzystych MiSaver® przez dostęp do żyły obwodowej.
Inne nazwy:
  • komórki macierzyste
Eksperymentalny: Toksyczna dawka
Dawka komórek, 5,0 x 10^7 komórek/kg masy ciała
Biologiczny: MiSaver®
Dożylne podanie komórek macierzystych MiSaver® przez dostęp do żyły obwodowej.
Inne nazwy:
  • komórki macierzyste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena echokardiogramu objętości wyrzutowej lewej komory (objętość krwi pompowanej z lewej komory na uderzenie (ml).
12 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obliczona przez podzielenie objętości krwi pompowanej z lewej komory na uderzenie serca (objętość wyrzutowa) przez objętość krwi zebranej w lewej komorze pod koniec napełniania rozkurczowego (objętość końcoworozkurczowa).
12 miesięcy
Końcowa objętość rozkurczowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena echokardiogramu objętości krwi w lewej komorze pod koniec napełniania rozkurczowego (cc)
12 miesięcy
Aktywność funkcjonalna uczestników według klasyfikacji NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA) jest użytecznym narzędziem do klasyfikowania zakresu ograniczeń czynnościowych u pacjentów z chorobami serca. System klasyfikuje pacjentów do jednej z czterech kategorii w oparciu o poziom ograniczeń, jakich doświadczają podczas aktywności fizycznej, z objawami od łagodnej duszności lub dławicy piersiowej do cięższych trudności w oddychaniu. Klasyfikacja NYHA koncentruje się w szczególności na ograniczeniach związanych z aktywnością fizyczną i zapewnia proste podejście do oceny stanu pacjenta. Korzystając z tego systemu, świadczeniodawcy mogą szybko i łatwo określić poziom ograniczeń funkcjonalnych u swoich pacjentów i odpowiednio dostosować plany leczenia.
12 miesięcy
Aktywność funkcjonalna uczestników według klasyfikacji CCS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Klasyfikacja dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego, znana również jako Klasyfikacja Funkcjonalna CCS, jest szeroko stosowanym narzędziem klinicznym do klasyfikacji ciężkości dławicy wysiłkowej. Pozwala lekarzom ocenić stopień zaawansowania dusznicy bolesnej u pacjentów, a następnie opracować indywidualny plan leczenia. Chociaż nie ma ostatecznych wytycznych terapeutycznych specyficznych dla każdej klasy, pracownicy służby zdrowia mogą stosować system klasyfikacji CCS jako podstawę do planowania leczenia w oparciu o ciężkość dławicy piersiowej i inne indywidualne czynniki, takie jak wiek i ryzyko poważnych powikłań sercowych. Korzystając z systemu klasyfikacji CCS, świadczeniodawcy mogą zapewnić pacjentom spersonalizowane leczenie, które odpowiada ich wyjątkowym potrzebom i okolicznościom.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Honya Medical Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chung Shan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • csho19052112001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami