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MiSaver® Stammzellenbehandlung bei Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt) (MiSaver®)

27. März 2024 aktualisiert von: Honya Medical Inc

Sicherheits- und vorläufige Wirksamkeitsstudie zur intravenösen Verabreichung von MiSaver® (Myocardial Infarction Saver) nach akutem Myokardinfarkt.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist die Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit der MiSaver®-Stammzellbehandlung nach einem Herzinfarkt (akuter Myokardinfarkt)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 74147
        • HONYA Medical Inc
    • Taichung City
      • Taichung, Taichung City, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren
  • Akuter Myokardinfarkt 1 bis 10 Tage
  • Herzenzym CK-MB oder Troponin > 2X des High-End-Normalwerts
  • ST-Hebung im EKG (STEMI)
  • Vorhandensein einer regionalen Wandbewegungsanomalie
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von ≤40 %
  • Hämodynamisch stabil nach 24 Stunden
  • Teilnehmer mit ausreichender Lungenfunktion
  • Sauerstoffsättigung der peripheren Arterie ≥97 %
  • Karnofsky-Performance-Status-Scores von ≥60.

Ausschlusskriterien:

  • Alter <20 oder >80
  • Schwanger oder stillend
  • Positive zufällige Infektionen (wie HIV, Hepatitis)
  • Eine Revaskularisierung über eine Koronararterien-Bypass-Operation ist erforderlich
  • Während des 6-monatigen Studienzeitraums sind koronare Revaskularisierungsverfahren vorgesehen
  • Schwere Aorten- oder Mitralklappenverengung
  • Nachweis einer lebensbedrohlichen Arrhythmie im Elektrokardiogramm (EKG) zu Studienbeginn
  • Kurzatmigkeit, die keine PCI-Untersuchung oder -Behandlung erhalten kann
  • Bösartiger Tumor
  • Hämatopoetische Dysplasie
  • Schwere Organerkrankung
  • Mit weniger als 1 Jahr Lebenserwartung
  • Chronische Nierenerkrankung mit CCr<20ml/min
  • Nierenerkrankung bei Nierendialyse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geringe Dosierung
Zelldosis: 0,5x10^7 Zellen/kg Körpergewicht
Biologisch: MiSaver®
Intravenöse Verabreichung von MiSaver® Stem Cell über peripheren Venenzugang.
Andere Namen:
  • Stammzellen
Experimental: Mittlere Dosis (auch bekannt als wirksam oder hoch)
Zelldosis: 1,6x10^7 Zellen/kg Körpergewicht
Biologisch: MiSaver®
Intravenöse Verabreichung von MiSaver® Stem Cell über peripheren Venenzugang.
Andere Namen:
  • Stammzellen
Experimental: Giftige Dosis
Zelldosis: 5,0 x 10^7 Zellen/kg Körpergewicht
Biologisch: MiSaver®
Intravenöse Verabreichung von MiSaver® Stem Cell über peripheren Venenzugang.
Andere Namen:
  • Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 12 Monate
Echokardiogramm-Beurteilung des Schlagvolumens des linken Ventrikels (Blutvolumen, das pro Schlag aus dem linken Ventrikel gepumpt wird (ml).
12 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 12 Monate
Berechnet durch Teilen des aus dem linken Ventrikel pro Schlag gepumpten Blutvolumens (Schlagvolumen) durch das im linken Ventrikel gesammelte Blutvolumen am Ende der diastolischen Füllung (enddiastolisches Volumen).
12 Monate
Diastolisches Volumen beenden
Zeitfenster: 12 Monate
Echokardiogrammbeurteilung des Blutvolumens im linken Ventrikel am Ende der diastolischen Füllung (cc)
12 Monate
Funktionelle Aktivität der Teilnehmer nach NYHA-Klassifizierung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) ist ein nützliches Instrument zur Klassifizierung des Ausmaßes funktioneller Einschränkungen bei Patienten mit Herzerkrankungen. Das System kategorisiert Patienten basierend auf dem Grad der Einschränkung, die sie bei körperlicher Aktivität erfahren, in eine von vier Kategorien. Die Symptome reichen von leichter Kurzatmigkeit oder Angina pectoris bis hin zu schwereren Atembeschwerden. Die NYHA-Klassifikation konzentriert sich speziell auf Einschränkungen im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität und bietet einen einfachen Ansatz zur Beurteilung des Zustands eines Patienten. Mithilfe dieses Systems können Gesundheitsdienstleister schnell und einfach den Grad der Funktionseinschränkung ihrer Patienten ermitteln und die Behandlungspläne entsprechend anpassen.
12 Monate
Funktionelle Aktivität der Teilnehmer nach CCS-Klassifizierung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einstufung der Angina pectoris durch die Canadian Cardiovascular Society, auch bekannt als CCS Functional Classification, ist ein weit verbreitetes klinisches Instrument zur Klassifizierung der Schwere der Belastungsangina. Damit können Ärzte den Schweregrad der Angina pectoris bei Patienten beurteilen und anschließend einen maßgeschneiderten Behandlungsplan entwickeln. Obwohl es keine definitiven Therapierichtlinien für jede Klasse gibt, können Gesundheitsdienstleister das CCS-Bewertungssystem als Rahmen verwenden, um die Behandlungsplanung basierend auf der Schwere der Angina pectoris und anderen individuellen Faktoren wie dem Alter und dem Risiko schwerwiegender Herzkomplikationen zu planen. Durch die Nutzung des CCS-Bewertungssystems können Gesundheitsdienstleister sicherstellen, dass Patienten eine personalisierte Behandlung erhalten, die auf ihre individuellen Bedürfnisse und Umstände zugeschnitten ist.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Honya Medical Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chung Shan Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • csho19052112001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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