Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu

7. prosince 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie ke zkoumání účinku tirzepatidu podávaného jednou týdně na kontraregulační odpověď na hypoglykémii u pacientů s diabetes mellitus 2.

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak tirzepatid ovlivňuje reakci těla na nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii). Studie je otevřena účastníkům s diabetem 2. typu. Každému účastníkovi bude trvat asi 42 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes mellitus 2. typu (T2DM) alespoň 1 rok
  • Léčeno dietou a cvičením a stabilní dávkou (dávkami) metforminu 3 měsíce před vstupem do studie s nebo bez 1 dalšího perorálního antidiabetika (OAM) jiného než metformin.
  • Mít hodnotu hemoglobinu A1c (HbA1c) při screeningu ≥ 6,5 % a ≤ 9,0 % pouze na metforminu.
  • Mít hodnotu HbA1c při screeningu ≥6,0 % a ≤8,5 %, pokud jste na metforminu a ještě 1 povolenou OAM.
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23 a 45 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²) včetně
  • Mají stabilní hmotnost (±5 %) > 3 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze proliferativní retinopatii nebo makulopatii, jak bylo zjištěno zkoušejícím na základě nedávného (< 6 měsíců) oftalmologického vyšetření
  • Zhoršená renální odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 60 mililitrů za minutu na 1,73 m2 (ml/min/1,73 m²) vypočteno společností Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální (GI), endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
  • Měli jste akutní infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, v anamnéze nebo podezření na ischemickou chorobu srdeční a/nebo cerebrovaskulární příhodu (mrtvici [včetně tranzitorní ischemické ataky])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tirzepatid
Účastníci dostávali počáteční dávku 2,5 mg tirzepatidu jednou týdně (QW) po dobu 2 týdnů, po které následovalo zvýšení na 5 mg QW po dobu 2 týdnů a 10 mg QW po dobu 4 týdnů, dokud nebylo dosaženo 15mg dávky a udržena po zbytek léčebného období (4 týdny) podávané subkutánně (SC) v jednom ze dvou studijních období.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo QW podávané SC v jednom ze dvou období studie.
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné koncentrace glukagonu během indukované hypoglykémie z cílové koncentrace glukózy v plazmě (PG) 100 miligramů na decilitr (mg/dl) na cílovou hodnotu Nadir 45 mg/dl
Časové okno: 12. týden v každém období studie: Výchozí stav a až 30 minut po dosažení nejnižší hladiny glukózy.
Byl použit model lineárních smíšených účinků s léčbou, dobou léčby a sekvencí léčby jako fixními účinky a pacient jako náhodný účinek pomocí metody omezené maximální pravděpodobnosti (REML). PG plató 100 mg/dl byl považován za výchozí časový bod.
12. týden v každém období studie: Výchozí stav a až 30 minut po dosažení nejnižší hladiny glukózy.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středních koncentrací inzulínu z indukované hypoglykémie Cílová koncentrace PG 100 mg/dl na cílovou hodnotu Nadir 45 mg/dl
Časové okno: 12. týden v každém období studie: Výchozí stav a až 30 minut po dosažení nejnižší hladiny glukózy.
Byl použit lineární model smíšených účinků s léčbou, dobou léčby a sekvencí léčby jako fixními účinky a pacient jako náhodný účinek pomocí metody REML.
12. týden v každém období studie: Výchozí stav a až 30 minut po dosažení nejnižší hladiny glukózy.
Změna středních koncentrací C-peptidu z indukované hypoglykémie cílové koncentrace PG 100 mg/dl na cílovou hodnotu Nadir 45 mg/dl
Časové okno: 12. týden v každém období studie: Výchozí stav a až 30 minut po dosažení nejnižší hladiny glukózy.
Byl použit lineární model smíšených účinků s léčbou, dobou léčby a sekvencí léčby jako fixními účinky a pacient jako náhodný účinek pomocí metody REML.
12. týden v každém období studie: Výchozí stav a až 30 minut po dosažení nejnižší hladiny glukózy.
Doba od ukončení infuze inzulínu při koncentraci PG 45 mg/dl do dosažení zotavené koncentrace PG (72 mg/dl)
Časové okno: 12. týden v každém léčebném období (doba léčby = 12 týdnů): 1 minutu po dosažení nejnižší hladiny glukózy a při dosažení normoglykémie (odhadem 30 minut).
Byl použit lineární model smíšených účinků s léčbou, dobou léčby a sekvencí léčby jako fixními účinky a pacient jako náhodný účinek pomocí metody REML.
12. týden v každém léčebném období (doba léčby = 12 týdnů): 1 minutu po dosažení nejnižší hladiny glukózy a při dosažení normoglykémie (odhadem 30 minut).
Skóre příznaků hypoglykémie z indukované hypoglykémie při cílových koncentracích PG 100 mg/dl, 63 mg/dl, 45 mg/dl a zotavení (koncentrace PG 72 mg/dl)
Časové okno: 12. týden
Skóre symptomů hypoglykémie bylo měřeno pomocí Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale (EHSS), což je 13-položkový dotazník pro hypoglykemické symptomy: 10 neuroglykopenických symptomů (6 kognitivních dysfunkcí: neschopnost koncentrace, rozmazané vidění, úzkost, zmatenost, potíže s mluvením a dvojité vidění 4 neuroglykopenie: ospalost, únava, hlad a slabost a 3 autonomní symptomy (pocení, třes a teplo) a účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu svých hypoglykemických symptomů na 7bodové Likertově škále (1 = žádný symptom; do 7 = těžké). Celkové skóre je součtem skóre ze 13 otázek a pohybovalo se od 13 do 91. Toto skóre bylo škálováno zpět do rozsahu 1 až 7 pomocí průměru součtu skóre (tj. součtu skóre děleného počtem otázek), kde nižší skóre ukazuje méně symptomů.
12. týden
Průměrná změna krevního tlaku z indukované hypoglykémie Cílová koncentrace PG Nadir 100 mg/dl na cílovou hodnotu Nadir 45 mg/dl
Časové okno: 12. týden v každém období studie: Výchozí stav a až 30 minut po dosažení nejnižší hladiny glukózy.
Byl použit lineární model smíšených účinků s léčbou, dobou léčby a sekvencí léčby jako fixními účinky a pacient jako náhodný účinek pomocí metody REML.
12. týden v každém období studie: Výchozí stav a až 30 minut po dosažení nejnižší hladiny glukózy.
Průměrná změna srdeční frekvence z indukované hypoglykémie Cílová koncentrace PG 100 mg/dl na cílovou hodnotu Nadir 45 mg/dl
Časové okno: 12. týden v každém období studie: Výchozí stav a až 30 minut po dosažení nejnižší hladiny glukózy.
Byl použit lineární model smíšených účinků s léčbou, dobou léčby a sekvencí léčby jako fixními účinky a pacient jako náhodný účinek pomocí metody REML.
12. týden v každém období studie: Výchozí stav a až 30 minut po dosažení nejnižší hladiny glukózy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17222 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • I8F-MC-GPHG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001360-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení