Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tyrzepatydu u uczestników z cukrzycą typu 2

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu zbadanie wpływu tyrzepatydu podawanego raz w tygodniu na kontrregulacyjną odpowiedź na hipoglikemię u pacjentów z cukrzycą typu 2

Głównym celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat wpływu tyrzepatydu na reakcję organizmu na niski poziom cukru we krwi (hipoglikemię). Badanie jest otwarte dla uczestników z cukrzycą typu 2. Dla każdego uczestnika będzie to trwało około 42 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć cukrzycę typu 2 (T2DM) przez co najmniej 1 rok
  • Leczeni dietą i ćwiczeniami oraz stabilną dawką(-ami) metforminy 3 miesiące przed włączeniem do badania z 1 dodatkowym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym (OAM) innym niż metformina lub bez.
  • Mieć wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) podczas badania przesiewowego ≥6,5% i ≤9,0%, jeśli przyjmuje się wyłącznie metforminę.
  • Mieć wartość HbA1c podczas badania przesiewowego ≥6,0% i ≤8,5%, jeśli przyjmuje się metforminę i jeszcze 1 dozwoloną OAM.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 23 a 45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie podczas badania przesiewowego
  • Mają stabilną wagę (±5%) > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię retinopatii proliferacyjnej lub makulopatii, jak określił badacz na podstawie niedawnego (<6 miesięcy) badania okulistycznego
  • Szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego (eGFR) z zaburzeniami czynności nerek <60 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m²) obliczone przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Mieć w przeszłości lub obecnie zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe (GI), endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
  • przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, choroba niedokrwienna serca lub podejrzenie choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie i/lub incydent naczyniowo-mózgowy (udar [w tym przemijający atak niedokrwienny])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tyrzepatid
Uczestnicy otrzymywali dawkę początkową 2,5 mg tyrzepatidu raz na tydzień (QW) przez 2 tygodnie, następnie zwiększano ją do 5 mg QW przez 2 tygodnie i 10 mg QW przez 4 tygodnie, aż do osiągnięcia dawki 15 mg i utrzymywania jej przez pozostały okres okresu leczenia (4 tygodnie) podawanego podskórnie (SC) w jednym z dwóch okresów badania.
Lek: Tyrzepatyd
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3298176
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo podskórnie podawane QW w jednym z dwóch okresów badania.
Lek: Placebo
Administrowany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia glukagonu podczas indukowanej hipoglikemii z docelowego stężenia glukozy w osoczu (PG) wynoszącego 100 miligramów na decylitr (mg/dl) do docelowego nadiru wynoszącego 45 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy.
Zastosowano liniowy model efektów mieszanych, w którym leczenie, okres leczenia i sekwencja leczenia stanowią efekty stałe, a pacjent jest efektem losowym, przy użyciu metody ograniczonej największej wiarygodności (REML). Za wyjściowy punkt czasowy uznano PG wynoszące plateau 100 mg/dl.
Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia insuliny z docelowego stężenia PG indukowanej hipoglikemii wynoszącego 100 mg/dl do docelowego nadiru wynoszącego 45 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy.
Zastosowano liniowy model efektów mieszanych, z leczeniem, okresem leczenia i sekwencją leczenia jako efektami stałymi, a pacjentem jako efektem losowym, stosując metodę REML.
Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy.
Zmiana średniego stężenia peptydu C z docelowego stężenia PG wywołanej hipoglikemią wynoszącego 100 mg/dl do docelowego nadiru wynoszącego 45 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy.
Zastosowano liniowy model efektów mieszanych, z leczeniem, okresem leczenia i sekwencją leczenia jako efektami stałymi, a pacjentem jako efektem losowym, stosując metodę REML.
Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy.
Czas od zakończenia wlewu insuliny przy stężeniu PG wynoszącym 45 mg/dl do osiągnięcia odzyskanego stężenia PG (72 mg/dl)
Ramy czasowe: 12. tydzień w każdym okresie leczenia (okres leczenia = 12 tygodni): 1 minuta po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy i osiągnięciu normoglikemii (szacowanej na 30 minut).
Zastosowano liniowy model efektów mieszanych, z leczeniem, okresem leczenia i sekwencją leczenia jako efektami stałymi, a pacjentem jako efektem losowym, stosując metodę REML.
12. tydzień w każdym okresie leczenia (okres leczenia = 12 tygodni): 1 minuta po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy i osiągnięciu normoglikemii (szacowanej na 30 minut).
Objawy hipoglikemii Ocena na podstawie indukowanej hipoglikemii przy docelowych stężeniach PG wynoszących 100 mg/dl, 63 mg/dl, 45 mg/dl i powrocie do zdrowia (stężenie PG 72 mg/dl)
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Wynik objawów hipoglikemii mierzono za pomocą Edynburskiej Skali Objawów Hipoglikemii (EHSS), która jest 13-punktowym kwestionariuszem oceniającym objawy hipoglikemii: 10 objawów neuroglikopenicznych (6 zaburzeń poznawczych: niemożność koncentracji, niewyraźne widzenie, lęk, dezorientacja, trudności w mówieniu i podwójne widzenie ; 4 neuroglikopenia: senność, zmęczenie, głód i osłabienie) oraz 3 objawy autonomiczne (pocenie się, drżenie i uczucie ciepła), a uczestników poproszono o ocenę nasilenia objawów hipoglikemii w 7-punktowej skali Likerta (1 = brak objawów). do 7 = Poważne). Całkowity wynik jest sumą wyników z 13 pytań i waha się od 13 do 91. Wynik ten zmniejszono do zakresu od 1 do 7, biorąc średnią z sumy wyników (tj. sumy wyników podzielonej przez liczbę pytań), gdzie niższy wynik oznacza mniej objawów.
Tydzień 12.
Średnia zmiana ciśnienia krwi od docelowego poziomu PG Nadir wynoszącego 100 mg/dl do docelowego nadiru wynoszącego 45 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy.
Zastosowano liniowy model efektów mieszanych, z leczeniem, okresem leczenia i sekwencją leczenia jako efektami stałymi, a pacjentem jako efektem losowym, stosując metodę REML.
Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy.
Średnia zmiana częstości akcji serca od docelowego stężenia PG indukowanej hipoglikemii wynoszącego 100 mg/dl do docelowego nadiru wynoszącego 45 mg/dl
Ramy czasowe: Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy.
Zastosowano liniowy model efektów mieszanych, z leczeniem, okresem leczenia i sekwencją leczenia jako efektami stałymi, a pacjentem jako efektem losowym, stosując metodę REML.
Tydzień 12 w każdym okresie badania: wartość wyjściowa i do 30 minut po osiągnięciu najniższego poziomu glukozy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17222 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • I8F-MC-GPHG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001360-29 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami