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Uno studio sulla tirzepatide nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2

7 dicembre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo per studiare l'effetto della tirzepatide una volta alla settimana sulla risposta controregolatoria all'ipoglicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più su come la tirzepatide influisce sulla risposta del corpo a un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Lo studio è aperto ai partecipanti con diabete di tipo 2. Durerà circa 42 settimane per ogni partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) da almeno 1 anno
  • Trattati con dieta ed esercizio fisico e dosi stabili di metformina 3 mesi prima dell'ingresso nello studio con o senza 1 farmaco antidiabetico orale aggiuntivo (OAM) diverso dalla metformina.
  • Avere un valore di emoglobina A1c (HbA1c) allo screening ≥6,5% e ≤9,0% se in trattamento solo con metformina.
  • Avere un valore di HbA1c allo screening di ≥6,0% e ≤8,5%, se in metformina e 1 altro OAM consentito.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 23 e 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) inclusi, allo screening
  • Sono di peso stabile (± 5%) > 3 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di retinopatia proliferativa o maculopatia determinata dallo sperimentatore sulla base di un esame oftalmologico recente (<6 mesi)
  • Alterata velocità di filtrazione glomerulare stimata renale (eGFR) <60 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati (mL/min/1,73 m²) calcolato da Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Avere una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali (GI), endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco oggetto dello studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
  • Hanno avuto infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia Classe III o IV della New York Heart Association, anamnesi di o sospetta cardiopatia ischemica e/o accidente cerebrovascolare (ictus [incluso attacco ischemico transitorio])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tirzepatide
I partecipanti hanno ricevuto una dose iniziale di 2,5 mg di tirzepatide una volta alla settimana (QW) per 2 settimane, seguita da un aumento a 5 mg QW per 2 settimane e 10 mg QW per 4 settimane fino al raggiungimento e mantenimento della dose di 15 mg per il resto del periodo di trattamento (4 settimane) somministrato per via sottocutanea (SC) in uno dei due periodi di studio.
Droga: Tirzepatide
SC amministrato
Altri nomi:
  • LY3298176
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato QW SC in uno dei due periodi di studio.
Droga: Placebo
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione media di glucagone durante l'ipoglicemia indotta da una concentrazione target di glucosio plasmatico (PG) di 100 milligrammi per decilitro (mg/dl) a un target nadir di 45 mg/dl
Lasso di tempo: Settimana 12 in ciascun periodo di studio: basale e fino a 30 minuti dopo aver raggiunto il livello di glucosio nadir.
È stato utilizzato un modello lineare a effetti misti, con trattamento, periodo di trattamento e sequenza di trattamento come effetti fissi e paziente come effetto casuale utilizzando il metodo REML (ristretta massima verosimiglianza). Una PG con plateau pari a 100 mg/dL è stata considerata come punto temporale basale.
Settimana 12 in ciascun periodo di studio: basale e fino a 30 minuti dopo aver raggiunto il livello di glucosio nadir.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni medie di insulina da una concentrazione PG target dell'ipoglicemia indotta di 100 mg/dl a un target Nadir di 45 mg/dl
Lasso di tempo: Settimana 12 in ciascun periodo di studio: basale e fino a 30 minuti dopo aver raggiunto il livello di glucosio nadir.
È stato utilizzato un modello lineare a effetti misti, con trattamento, periodo di trattamento e sequenza di trattamento come effetti fissi e paziente come effetto casuale utilizzando il metodo REML.
Settimana 12 in ciascun periodo di studio: basale e fino a 30 minuti dopo aver raggiunto il livello di glucosio nadir.
Variazione delle concentrazioni medie del peptide C da una concentrazione PG target dell'ipoglicemia indotta di 100 mg/dl a un target nadir di 45 mg/dl
Lasso di tempo: Settimana 12 in ciascun periodo di studio: basale e fino a 30 minuti dopo aver raggiunto il livello di glucosio nadir.
È stato utilizzato un modello lineare a effetti misti, con trattamento, periodo di trattamento e sequenza di trattamento come effetti fissi e paziente come effetto casuale utilizzando il metodo REML.
Settimana 12 in ciascun periodo di studio: basale e fino a 30 minuti dopo aver raggiunto il livello di glucosio nadir.
Tempo dal termine dell'infusione di insulina a una concentrazione di PG di 45 mg/dl al raggiungimento della concentrazione di PG di recupero (72 mg/dl)
Lasso di tempo: Settimana 12 in ciascun periodo di trattamento (periodo di trattamento = 12 settimane): 1 minuto dopo aver raggiunto il livello di glucosio nadir e quando si raggiunge la normoglicemia (stimato in 30 minuti).
È stato utilizzato un modello lineare a effetti misti, con trattamento, periodo di trattamento e sequenza di trattamento come effetti fissi e paziente come effetto casuale utilizzando il metodo REML.
Settimana 12 in ciascun periodo di trattamento (periodo di trattamento = 12 settimane): 1 minuto dopo aver raggiunto il livello di glucosio nadir e quando si raggiunge la normoglicemia (stimato in 30 minuti).
Punteggio dei sintomi dell'ipoglicemia dall'ipoglicemia indotta a concentrazioni target di PG di 100 mg/dl, 63 mg/dl, 45 mg/dl e recupero (concentrazione di PG 72 mg/dl)
Lasso di tempo: Settimana 12.
Il punteggio dei sintomi dell'ipoglicemia è stato misurato con la scala dei sintomi dell'ipoglicemia di Edimburgo (EHSS), un questionario a 13 voci per i sintomi dell'ipoglicemia: 10 sintomi neuroglicopenici (6 disfunzioni cognitive: incapacità di concentrazione, visione offuscata, ansia, confusione, difficoltà a parlare e visione doppia ; 4 neuroglicopenia: sonnolenza, stanchezza, fame e debolezza) e 3 sintomi autonomici (sudorazione, tremore e calore) e ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità dei loro sintomi ipoglicemici su una scala Likert a 7 punti (1 = Nessun sintomo a 7 = Grave). Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle 13 domande e varia da 13 a 91. Questo punteggio è stato ridotto all'intervallo da 1 a 7 prendendo la media della somma dei punteggi (cioè la somma dei punteggi divisa per il numero di domande), dove il punteggio più basso indica meno sintomi.
Settimana 12.
Variazione media della pressione arteriosa dalla concentrazione nadir PG target dell'ipoglicemia indotta di 100 mg/dl a un target nadir di 45 mg/dl
Lasso di tempo: Settimana 12 in ciascun periodo di studio: basale e fino a 30 minuti dopo aver raggiunto il livello di glucosio nadir.
È stato utilizzato un modello lineare a effetti misti, con trattamento, periodo di trattamento e sequenza di trattamento come effetti fissi e paziente come effetto casuale utilizzando il metodo REML.
Settimana 12 in ciascun periodo di studio: basale e fino a 30 minuti dopo aver raggiunto il livello di glucosio nadir.
Variazione media della frequenza cardiaca dalla concentrazione PG target dell'ipoglicemia indotta di 100 mg/dl a un target Nadir di 45 mg/dl
Lasso di tempo: Settimana 12 in ciascun periodo di studio: basale e fino a 30 minuti dopo aver raggiunto il livello di glucosio nadir.
È stato utilizzato un modello lineare a effetti misti, con trattamento, periodo di trattamento e sequenza di trattamento come effetti fissi e paziente come effetto casuale utilizzando il metodo REML.
Settimana 12 in ciascun periodo di studio: basale e fino a 30 minuti dopo aver raggiunto il livello di glucosio nadir.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17222 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • I8F-MC-GPHG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001360-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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