Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu u účastníků s diabetes mellitus 2. typu

7. prosince 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie ke zkoumání účinku tirzepatidu podávaného jednou týdně na kontraregulační odpověď na hypoglykémii u pacientů s diabetes mellitus 2.

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak tirzepatid ovlivňuje reakci těla na nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii). Studie je otevřena účastníkům s diabetem 2. typu. Každému účastníkovi bude trvat asi 42 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte diabetes mellitus 2. typu (T2DM) alespoň 1 rok
  • Léčeno dietou a cvičením a stabilní dávkou (dávkami) metforminu 3 měsíce před vstupem do studie s nebo bez 1 dalšího perorálního antidiabetika (OAM) jiného než metformin.
  • Mít hodnotu hemoglobinu A1c (HbA1c) při screeningu ≥ 6,5 % a ≤ 9,0 % pouze na metforminu.
  • Mít hodnotu HbA1c při screeningu ≥6,0 % a ≤8,5 %, pokud jste na metforminu a ještě 1 povolenou OAM.
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23 a 45 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²) včetně
  • Mají stabilní hmotnost (±5 %) > 3 měsíce před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • mít v anamnéze proliferativní retinopatii nebo makulopatii, jak bylo zjištěno zkoušejícím na základě nedávného (< 6 měsíců) oftalmologického vyšetření
  • Zhoršená renální odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 60 mililitrů za minutu na 1,73 m2 (ml/min/1,73 m²) vypočteno společností Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální (GI), endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
  • Měli jste akutní infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, v anamnéze nebo podezření na ischemickou chorobu srdeční a/nebo cerebrovaskulární příhodu (mrtvici [včetně tranzitorní ischemické ataky])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirzepatid
Účastníci dostávali počáteční dávku 2,5 mg tirzepatidu jednou týdně (QW) po dobu 2 týdnů, po které následovalo zvýšení na 5 mg QW po dobu 2 týdnů a 10 mg QW po dobu 4 týdnů, dokud nebylo dosaženo 15mg dávky a udržena po zbytek léčebného období (4 týdny) podávané subkutánně (SC) v jednom ze dvou studijních období.
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo QW podávané SC v jednom ze dvou období studie.
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné koncentrace glukagonu během indukované hypoglykémie z cílové koncentrace glukózy v plazmě (PG) 100 miligramů na decilitr (mg/dl) na cílovou hodnotu Nadir 45 mg/dl
Časové okno: 12. týden v každém období studie: Výchozí stav a až 30 minut po dosažení nejnižší hladiny glukózy.
Byl použit model lineárních smíšených účinků s léčbou, dobou léčby a sekvencí léčby jako fixními účinky a pacient jako náhodný účinek pomocí metody omezené maximální pravděpodobnosti (REML). PG plató 100 mg/dl byl považován za výchozí časový bod.
12. týden v každém období studie: Výchozí stav a až 30 minut po dosažení nejnižší hladiny glukózy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna středních koncentrací inzulínu z indukované hypoglykémie Cílová koncentrace PG 100 mg/dl na cílovou hodnotu Nadir 45 mg/dl
Časové okno: 12. týden v každém období studie: Výchozí stav a až 30 minut po dosažení nejnižší hladiny glukózy.
Byl použit lineární model smíšených účinků s léčbou, dobou léčby a sekvencí léčby jako fixními účinky a pacient jako náhodný účinek pomocí metody REML.
12. týden v každém období studie: Výchozí stav a až 30 minut po dosažení nejnižší hladiny glukózy.
Změna středních koncentrací C-peptidu z indukované hypoglykémie cílové koncentrace PG 100 mg/dl na cílovou hodnotu Nadir 45 mg/dl
Časové okno: 12. týden v každém období studie: Výchozí stav a až 30 minut po dosažení nejnižší hladiny glukózy.
Byl použit lineární model smíšených účinků s léčbou, dobou léčby a sekvencí léčby jako fixními účinky a pacient jako náhodný účinek pomocí metody REML.
12. týden v každém období studie: Výchozí stav a až 30 minut po dosažení nejnižší hladiny glukózy.
Doba od ukončení infuze inzulínu při koncentraci PG 45 mg/dl do dosažení zotavené koncentrace PG (72 mg/dl)
Časové okno: 12. týden v každém léčebném období (doba léčby = 12 týdnů): 1 minutu po dosažení nejnižší hladiny glukózy a při dosažení normoglykémie (odhadem 30 minut).
Byl použit lineární model smíšených účinků s léčbou, dobou léčby a sekvencí léčby jako fixními účinky a pacient jako náhodný účinek pomocí metody REML.
12. týden v každém léčebném období (doba léčby = 12 týdnů): 1 minutu po dosažení nejnižší hladiny glukózy a při dosažení normoglykémie (odhadem 30 minut).
Skóre příznaků hypoglykémie z indukované hypoglykémie při cílových koncentracích PG 100 mg/dl, 63 mg/dl, 45 mg/dl a zotavení (koncentrace PG 72 mg/dl)
Časové okno: 12. týden
Skóre symptomů hypoglykémie bylo měřeno pomocí Edinburgh Hypoglycemia Symptom Scale (EHSS), což je 13-položkový dotazník pro hypoglykemické symptomy: 10 neuroglykopenických symptomů (6 kognitivních dysfunkcí: neschopnost koncentrace, rozmazané vidění, úzkost, zmatenost, potíže s mluvením a dvojité vidění 4 neuroglykopenie: ospalost, únava, hlad a slabost a 3 autonomní symptomy (pocení, třes a teplo) a účastníci byli požádáni, aby ohodnotili intenzitu svých hypoglykemických symptomů na 7bodové Likertově škále (1 = žádný symptom; do 7 = těžké). Celkové skóre je součtem skóre ze 13 otázek a pohybovalo se od 13 do 91. Toto skóre bylo škálováno zpět do rozsahu 1 až 7 pomocí průměru součtu skóre (tj. součtu skóre děleného počtem otázek), kde nižší skóre ukazuje méně symptomů.
12. týden
Průměrná změna krevního tlaku z indukované hypoglykémie Cílová koncentrace PG Nadir 100 mg/dl na cílovou hodnotu Nadir 45 mg/dl
Časové okno: 12. týden v každém období studie: Výchozí stav a až 30 minut po dosažení nejnižší hladiny glukózy.
Byl použit lineární model smíšených účinků s léčbou, dobou léčby a sekvencí léčby jako fixními účinky a pacient jako náhodný účinek pomocí metody REML.
12. týden v každém období studie: Výchozí stav a až 30 minut po dosažení nejnižší hladiny glukózy.
Průměrná změna srdeční frekvence z indukované hypoglykémie Cílová koncentrace PG 100 mg/dl na cílovou hodnotu Nadir 45 mg/dl
Časové okno: 12. týden v každém období studie: Výchozí stav a až 30 minut po dosažení nejnižší hladiny glukózy.
Byl použit lineární model smíšených účinků s léčbou, dobou léčby a sekvencí léčby jako fixními účinky a pacient jako náhodný účinek pomocí metody REML.
12. týden v každém období studie: Výchozí stav a až 30 minut po dosažení nejnižší hladiny glukózy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17222 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • I8F-MC-GPHG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001360-29 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit