Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tirzepatid hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

7. december 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, placebo-kontrolleret, crossover-undersøgelse for at undersøge effekten af ​​tirzepatid én gang om ugen på den modregulerende respons på hypoglykæmi hos patienter med type 2-diabetes mellitus

Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære mere om, hvordan tirzepatid påvirker kroppens reaktion på lavt blodsukker (hypoglykæmi). Undersøgelsen er åben for deltagere med type 2-diabetes. Det vil vare omkring 42 uger for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Universitätsklinikum Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har type 2 diabetes mellitus (T2DM) i mindst 1 år
  • Behandlet med diæt og motion og stabil(e) dosis(er) af metformin 3 måneder før studiestart med eller uden 1 yderligere oral antidiabetisk medicin (OAM) ud over metformin.
  • Har en hæmoglobin A1c (HbA1c) værdi ved screening på ≥6,5 % og ≤9,0 %, hvis du kun tager metformin.
  • Har en HbA1c-værdi ved screening på ≥6,0 % og ≤8,5 %, hvis du er på metformin og 1 tilladt OAM mere.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 23 og 45 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) inklusive, ved screening
  • Er af stabil vægt (±5%) >3 måneder før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med proliferativ retinopati eller makulopati som bestemt af investigator baseret på en nylig (<6 måneder) oftalmologisk undersøgelse
  • Nedsat nyreestimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (ml/min/1,73) m²) beregnet ved Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)
  • Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale (GI), endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelseslægemidlet; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
  • Har haft akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse III eller IV, historie med eller mistanke om iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær ulykke (apopleksi [inklusive forbigående iskæmisk anfald])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tirzepatid
Deltagerne fik en startdosis på 2,5 mg tirzepatid én gang om ugen (QW) i 2 uger, efterfulgt af en stigning til 5 mg QW i 2 uger og 10 mg QW i 4 uger, indtil 15 mg-dosis blev nået og opretholdt i resten. af behandlingsperioden (4 uger) administreret subkutant (SC) i en af ​​to undersøgelsesperioder.
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo QW administreret SC i en af ​​to undersøgelsesperioder.
Medicin: Placebo
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig glukagonkoncentration under induceret hypoglykæmi fra målplasmaglukosekoncentration (PG) på 100 milligram pr. deciliter (mg/dL) til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau.
Der blev anvendt en lineær mixed effect model, med behandling, behandlingsperiode og behandlingssekvens som faste effekter, og patient som en tilfældig effekt ved brug af begrænset maksimal sandsynlighed (REML) metode. PG af plateau 100 mg/dL blev betragtet som baseline-tidspunkt.
Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlige insulinkoncentrationer fra induceret hypoglykæmi-mål-PG-koncentration på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau.
Der blev anvendt en lineær mixed effect model, med behandling, behandlingsperiode og behandlingssekvens som faste effekter og patient som tilfældig effekt ved brug af REML metode.
Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau.
Ændring i gennemsnitlige C-peptidkoncentrationer fra induceret hypoglykæmi-mål-PG-koncentration på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau.
Der blev anvendt en lineær mixed effect model, med behandling, behandlingsperiode og behandlingssekvens som faste effekter og patient som tilfældig effekt ved brug af REML metode.
Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau.
Tid fra afbrydelse af insulininfusion ved PG-koncentration på 45 mg/dL til at nå gendannelses-PG-koncentration (72 mg/dL)
Tidsramme: Uge 12 i hver behandlingsperiode (behandlingsperiode = 12 uger): 1 minut efter at have nået det laveste glukoseniveau og når normoglykæmi er nået (estimeret til 30 minutter).
Der blev anvendt en lineær mixed effect model, med behandling, behandlingsperiode og behandlingssekvens som faste effekter og patient som tilfældig effekt ved brug af REML metode.
Uge 12 i hver behandlingsperiode (behandlingsperiode = 12 uger): 1 minut efter at have nået det laveste glukoseniveau og når normoglykæmi er nået (estimeret til 30 minutter).
Hypoglykæmi-symptomerscore fra induceret hypoglykæmi ved mål-PG-koncentrationer på 100 mg/dL, 63 mg/dL, 45 mg/dL og restitution (PG-koncentration 72 mg/dL)
Tidsramme: Uge 12.
Score for hypoglykæmisymptomer blev målt med Edinburgh Hypoglykæmi Symptom Scale (EHSS), som er et spørgeskema med 13 punkter til hypoglykæmiske symptomer: 10 neuroglykæmiske symptomer (6 kognitive dysfunktioner: manglende koncentrationsevne, sløret syn, angst, forvirring, talebesvær og dobbeltsyn 4 neuroglycopeni: døsighed, træthed, sult og svaghed) og 3 autonome symptomer (sved, skælven og varme), og deltagerne blev bedt om at vurdere intensiteten af ​​deres hypoglykæmiske symptomer på en 7-punkts Likert-skala (1 = Intet symptom). til 7 = Alvorlig). Den samlede score er summen af ​​score fra de 13 spørgsmål og varierede fra 13 til 91. Denne score blev skaleret tilbage til intervallet 1 til 7 ved at tage gennemsnittet af summen af ​​scores (dvs. summen af ​​scorerne divideret med antallet af spørgsmål), hvor lavere score indikerer færre symptomer.
Uge 12.
Gennemsnitlig ændring i blodtryk fra induceret hypoglykæmi-mål PG Nadir-koncentration på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau.
Der blev anvendt en lineær mixed effect model, med behandling, behandlingsperiode og behandlingssekvens som faste effekter og patient som tilfældig effekt ved brug af REML metode.
Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau.
Gennemsnitlig ændring i hjertefrekvens fra induceret hypoglykæmi-mål-PG-koncentration på 100 mg/dL til et Nadir-mål på 45 mg/dL
Tidsramme: Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau.
Der blev anvendt en lineær mixed effect model, med behandling, behandlingsperiode og behandlingssekvens som faste effekter og patient som tilfældig effekt ved brug af REML metode.
Uge 12 i hver undersøgelsesperiode: Baseline og op til 30 minutter efter at have nået det laveste glukoseniveau.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17222 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • I8F-MC-GPHG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-001360-29 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger