Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Petrohrad Intervence proti bolesti a alkoholu s naltrexonem a gabapentinem (UH3)

14. října 2022 aktualizováno: Boston Medical Center

Pilotní studie antagonistů opioidních receptorů ke snížení bolesti a zánětu u HIV-infikovaných osob s problémy s alkoholem

Tato studie je tříramenná pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie nízkých dávek naltrexonu a gabapentinu versus placebo mezi HIV pozitivními osobami s těžkým užíváním alkoholu a chronickou bolestí, která poskytuje odhady jejich účinků na 1) bolest ; 2) zánět; a 3) opatření kontroly HIV. Účastníci budou sledováni po dobu 12 týdnů. Hodnocení výsledků studie bude porovnáno v 8. týdnu (konec léčebné fáze).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest je běžnou komorbiditou HIV pozitivních pacientů. Studie prevalence naznačují, že bolestí trpí v průměru polovina všech HIV pozitivních osob. Chronická bolest může vést k nadměrné konzumaci alkoholu u HIV pozitivních osob, což může být překážkou v léčbě/kontrole HIV a přispívat k šíření HIV. Existuje tedy naléhavá potřeba řešit bolest u osob s HIV. Je načase a je důležité provést výzkum gabapentinu, protože se ukázal jako jeden z nejčastěji předepisovaných neopioidních léků proti bolesti, a to navzdory skutečnosti, že gabapentin je schválen pouze FDA pro „postherpetickou neuralgii“ a literatura podporuje jeho použití pro generalizovanou chronickou bolest je omezené. A přesto gabapentin prokázal výhody při léčbě poruch spojených s užíváním alkoholu, a proto by stejně jako naltrexon mohl mít specifickou roli při léčbě pacientů s chronickou bolestí a nezdravým užíváním alkoholu. Tato studie je tříramenná pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s nízkými dávkami naltrexonu a gabapentinu vs. placebo mezi HIV pozitivními osobami s těžkým užíváním alkoholu a chronickou bolestí, aby poskytla odhady jejich účinků na 1) bolest (jak sama o sobě, tak experimentální/studený presorový test; 2) zánět (tj. hladiny zánětlivých cytokinů IL-6, IL-lp, IL-10 a TNF-a); a 3) měření kontroly HIV (počet CD4 a virová nálož).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • HIV pozitivní
  • Chronická bolest (přítomná ≥ 3 měsíce) střední až silné intenzity
  • Nadměrné pití v minulém roce (na základě kritérií NIAAA: > 14 standardních nápojů za týden/ > 4 nápoje denně pro muže; > 7 nápojů za poslední týden/ > 3 nápoje za den pro ženy)
  • Pokud je žena, negativní těhotenský test a je ochotna použít vhodnou antikoncepci
  • Poskytnutí kontaktních informací pro 2 kontakty, které vám pomohou s následným sledováním
  • Stabilní adresa do 100 kilometrů od Petrohradu
  • Držení telefonu (doma nebo mobilu)
  • Schopný a ochotný dodržovat všechny protokoly a postupy studie

Kritéria vyloučení:

  • Neumí plynně rusky
  • Kognitivní porucha vedoucí k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas na základě hodnocení výzkumného posuzovatele (RA).
  • Známá aktivní TBC nebo současné horečnaté onemocnění
  • Kojení
  • Známé nekontrolované psychiatrické onemocnění (jako je aktivní psychóza)
  • Současné sebevražedné myšlenky
  • Anamnéza přecitlivělosti na naltrexon, gabapentin nebo naloxon
  • Současné užívání (minulý týden) nelegálních nebo předepsaných opiátů, jak je zdokumentováno buď vlastní zprávou, nebo pozitivním testem na přítomnost drog v moči
  • Neochota abstinovat od opiátů během období léčby
  • Současné užívání neuroleptik
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Známé selhání jater
  • Hladiny AST/ALT >5x normální
  • CrCl < 60 ml/min
  • Anamnéza Reynaudovy choroby
  • Plánované operace v příštích 3 měsících
  • Zařazen do jiné intervenční studie zaměřené na léčbu HIV a/nebo užívání návykových látek
  • Užívání naltrexonu v posledních 30 dnech
  • Užívání gabapentinu v posledních 30 dnech
  • Užívání pregabalinu v posledních 30 dnech
  • Diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízká dávka naltrexonu
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou dostávat nízkou dávku naltrexonu (4,5 mg) po dobu 8 týdnů.
Lék: Nízká dávka naltrexonu
4,5 mg nízké dávky naltrexonu užívané jednou denně po dobu 8 týdnů. V týdnu 1 budou účastníci užívat 4,5 mg naltrexonu jednou denně. V týdnu 2 budou účastníci užívat 4,5 mg naltrexonu jednou denně a kapsli placeba dvakrát denně. V týdnech 3 až 7 budou účastníci užívat 1 kapsli placeba se 4,5 mg mg naltrexonu jednou denně a 2 kapsle placeba dvakrát denně. V týdnu 8, ve dnech 1-4 účastníci budou užívat 4,5 mg naltrexonu s kapslí placeba jednou denně a 2 kapslemi placeba dvakrát denně; ve dnech 5-7 budou účastníci užívat 4,5 mg naltrexonu jednou denně a kapsli placeba dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Gabapentin
Účastníci randomizovaní do ramene s gabapentinem začínají s dávkou 300 mg denně (300 mg qd). V týdnu 2 budou účastníci užívat 300 mg gabapentinu třikrát denně. V týdnu 3 bude dávka titrována až na 1800 mg denně (300 mg + 300 mg třikrát denně) a zůstane na dávce až do týdne 8, kdy bude opět snížena na 900 mg denně (300 mg třikrát denně). V týdnu 8, ve dnech 1-4 účastníci budou užívat 1800 mg denně (300 mg + 300 mg třikrát denně); ve dnech 5-7 budou účastníci užívat 900 mg denně (300 mg gabapentinu třikrát denně).
Lék: Gabapentin
Dávka bude začínat na 300 mg denně (300 mg qd), v týdnu 2 bude dávka titrována až na 900 mg denně (300 mg třikrát denně). V týdnu 3 bude dávka titrována na 1800 mg denně (2 tobolky po 300 mg třikrát denně) a účastníci zůstanou na této dávce až do týdne 8. V týdnu 8, ve dnech 1-4 účastníci budou užívat 1800 mg denně (300 mg + 300 mg třikrát denně); ve dnech 5-7 budou účastníci užívat 900 mg denně (300 mg gabapentinu třikrát denně).
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo, které se bude užívat třikrát denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo
V týdnu 1 budou účastníci užívat 1 kapsli placeba jednou denně. V týdnu 2 budou účastníci užívat 1 kapsli placeba třikrát denně. V týdnech 3 až 7 2 kapsle placeba třikrát denně. V týdnu 8, ve dnech 1-4 budou účastníci užívat 2 kapsle placeba třikrát denně; ve dnech 5-7 budou účastníci užívat 1 kapsli placeba třikrát denně. Placebo léky budou složeny z laktózy a nebudou obsahovat účinné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti za poslední týden
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna intenzity bolesti za minulý týden (skóre 0 [žádná bolest] -10 [velká bolest]) od výchozího stavu do týdne 8. Závažnost bolesti bude měřena pomocí přehledu Brief Pain Inventory, který umožňuje pacientům ohodnotit závažnost bolesti a její stupeň kterým jejich bolest zasahuje do běžných dimenzí cítění a funkce
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna v rušení bolesti za minulý týden
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změna v interferenci bolesti za minulý týden (skóre 0 [žádná bolest]-10 [silná bolest]) od výchozího stavu do týdne 8. Interference bolesti bude měřena pomocí přehledu Brief Pain Inventory, který umožňuje pacientům ohodnotit závažnost bolesti a stupeň kterým jejich bolest zasahuje do běžných dimenzí cítění a funkce
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v toleranci bolesti za studena
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Průměrná změna v počtu sekund, po které může účastník držet ruku ponořenou v nádobě s ledovou vodou. Účastníci byli instruováni, aby drželi ruku tak dlouho, jak jen mohli, maximálně 3 minuty.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna procenta dnů těžkého pití za poslední měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Průměrné procento změny v konzumaci alkoholu udávané vlastní osobou za posledních 30 dnů získané pomocí metody Timeline Followback (TLFB). Používá se definice těžkého pití podle NIAAA (> 4 nápoje denně pro muže; > 3 nápoje za den pro ženy). Účastníci byli dotazováni na jejich konzumaci alkoholu v každý den v předchozích 30 dnech.
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna počtu CD4
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Definováno jako průměrná změna hodnot CD4 z laboratorního testu
Výchozí stav, 8 týdnů
Počet účastníků se změnou stavu potlačení virové zátěže HIV
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Definováno jako počet účastníků, kteří se změnili z potlačených na nepotlačených nebo nepotlačených na potlačených z laboratorních testů
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna biomarkeru IL-6
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Průměrná změna hodnot IL-6 naměřená ve vzorcích krve odebraných za použití komerčně dostupných souprav pro imunosorbentní testy s enzymatickými vazbami (R&D Systems).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna v Biomarkeru IL-10
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Průměrná změna hodnot IL-10 naměřená ve vzorcích krve odebraných za použití komerčně dostupných souprav pro imunosorbentní testy s enzymatickým spojením (R&D Systems).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna TNF-alfa
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Průměrná změna hodnot TNF-alfa naměřená ve vzorcích krve odebraných pomocí komerčně dostupných souprav pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent (R&D Systems).
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna v IL-1beta
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Průměrná změna hodnot IL-lbeta naměřená ve vzorcích krve odebraných za použití komerčně dostupných souprav pro imunoanalýzu s enzymem vázaným na imunosorbent (R&D Systems).
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-39162
  • UH3AA026193 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechna data ze studie budou umístěna do úložiště URBAN ARCH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení