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St. PETERsburg Intervento contro il dolore e l'alcol con Naltrexone e Gabapentin (UH3)

14 ottobre 2022 aggiornato da: Boston Medical Center

Studio pilota sugli antagonisti dei recettori degli oppioidi per ridurre il dolore e l'infiammazione nelle persone con infezione da HIV con problemi di alcol

Questo studio è uno studio pilota a 3 bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di naltrexone a basso dosaggio e gabapentin rispetto a placebo tra persone sieropositive con forte consumo di alcol e dolore cronico per fornire stime dei loro effetti su 1) dolore ; 2) infiammazione; e 3) misure di controllo dell'HIV. I partecipanti saranno seguiti per 12 settimane. Le valutazioni dei risultati dello studio saranno confrontate alla settimana 8 (fine della fase di trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore è una comorbilità comune per i pazienti sieropositivi. Gli studi sulla prevalenza suggeriscono che, in media, la metà di tutte le persone sieropositive soffre di dolore. Il dolore cronico può portare a un forte consumo di alcol tra le persone sieropositive, che a sua volta può costituire un ostacolo al trattamento/controllo dell'HIV e contribuire alla diffusione dell'HIV. Quindi c'è un urgente bisogno di affrontare il dolore tra le persone con HIV. È opportuno e pertinente condurre ricerche sul gabapentin, poiché è emerso come uno dei farmaci non oppioidi più comunemente prescritti per il dolore, nonostante il gabapentin sia approvato dalla FDA solo per la "nevralgia post-erpetica" e la letteratura a sostegno della sua l'uso per il dolore cronico generalizzato è limitato. Eppure, il gabapentin ha dimostrato benefici per il trattamento del disturbo da uso di alcol e quindi, come il naltrexone, potrebbe avere un ruolo specifico nel trattamento di pazienti con dolore cronico e consumo malsano di alcol. Questo studio è uno studio pilota a 3 bracci, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di naltrexone a basso dosaggio e gabapentin vs. placebo tra persone sieropositive con forte consumo di alcol e dolore cronico per fornire stime dei loro effetti su 1) dolore (sia auto-riportato che sperimentale/cold pressor test; 2) infiammazione (cioè livelli di citochine infiammatorie IL-6, IL-1β, IL-10 e TNF-α); e 3) misure di controllo dell'HIV (conta di CD4 e carica virale).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • sieropositivo
  • Dolore cronico (presente ≥3 mesi) di intensità da moderata a grave
  • Consumo eccessivo nell'ultimo anno (basato sui criteri NIAAA: > 14 drink standard a settimana/ > 4 drink al giorno per gli uomini; > 7 drink nell'ultima settimana/ > 3 drink al giorno per le donne)
  • Se femmina, test di gravidanza negativo e disposta a utilizzare un adeguato controllo delle nascite
  • Fornitura di informazioni di contatto per 2 contatti per assistere con il follow-up
  • Indirizzo stabile entro 100 chilometri da San Pietroburgo
  • Possesso di un telefono (casa o cellulare)
  • In grado e disposto a rispettare tutti i protocolli e le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Non parla correntemente il russo
  • Compromissione cognitiva risultante nell'impossibilità di fornire il consenso informato sulla base della valutazione del valutatore della ricerca (RA).
  • TB attiva nota o malattia febbrile in atto
  • Allattamento al seno
  • Malattia psichiatrica incontrollata nota (come la psicosi attiva)
  • Attuale ideazione suicidaria
  • Storia di ipersensibilità a naltrexone, gabapentin o naloxone
  • Uso corrente (ultima settimana) di oppiacei illeciti o prescritti come documentato da autovalutazione o test antidroga sulle urine positivo
  • Riluttanza ad astenersi dagli oppiacei durante il periodo di trattamento
  • Uso corrente di neurolettici
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Insufficienza epatica nota
  • Livelli di AST/ALT >5 volte normali
  • CrCl < 60 ml/min
  • Storia della malattia di Reynaud
  • Interventi programmati nei prossimi 3 mesi
  • - Arruolato in un altro studio di intervento farmacologico sull'HIV e/o sull'uso di sostanze
  • Assunzione di naltrexone negli ultimi 30 giorni
  • Assunzione di gabapentin negli ultimi 30 giorni
  • Assunzione di pregabalin negli ultimi 30 giorni
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Naltrexone a basso dosaggio
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno naltrexone a basso dosaggio (4,5 mg) per 8 settimane.
Droga: Naltrexone a basso dosaggio
4,5 mg di naltrexone a basso dosaggio una volta al giorno per 8 settimane. Nella settimana 1, i partecipanti assumeranno 4,5 mg di naltrexone una volta al giorno. Nella settimana 2, i partecipanti assumeranno 4,5 mg di naltrexone una volta al giorno e una capsula placebo due volte al giorno. Nelle settimane da 3 a 7, i partecipanti assumeranno 1 capsula di placebo con 4,5 mg mg di naltrexone una volta al giorno e 2 capsule di placebo due volte al giorno. Nella settimana 8, nei giorni 1-4 i partecipanti assumeranno 4,5 mg di naltrexone con una capsula placebo una volta al giorno e 2 capsule placebo due volte al giorno; nei giorni 5-7, i partecipanti assumeranno 4,5 mg di naltrexone una volta al giorno e una capsula di placebo due volte al giorno.
Comparatore attivo: Gabapentin
I partecipanti randomizzati al braccio gabapentin iniziano con una dose di 300 mg al giorno (300 mg qd). Nella settimana 2, i partecipanti assumeranno 300 mg di gabapentin tre volte al giorno. Nella settimana 3 la dose sarà titolata fino a 1800 mg al giorno (300 mg + 300 mg tid) e rimarrà sulla dose fino alla settimana 8, quando saranno ridotti gradualmente fino a 900 mg al giorno (300 mg tid). Nella settimana 8, nei giorni 1-4 i partecipanti assumeranno 1800 mg al giorno (300 mg+300 mg tid); nei giorni 5-7, i partecipanti assumeranno 900 mg al giorno (300 mg di gabapentin tre volte al giorno).
Droga: Gabapentin
La dose inizierà con 300 mg al giorno (300 mg qd), nella settimana 2 la dose sarà titolata fino a 900 mg al giorno (300 mg tid). Nella settimana 3, la dose sarà titolata a 1800 mg al giorno (2 capsule da 300 mg tid) e i partecipanti rimarranno su quella dose fino alla settimana 8. Nella settimana 8, nei giorni 1-4 i partecipanti assumeranno 1800 mg al giorno (300 mg+300 mg tid); nei giorni 5-7, i partecipanti assumeranno 900 mg al giorno (300 mg di gabapentin tre volte al giorno).
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo da assumere tre volte al giorno per 8 settimane.
Droga: Placebo
Nella settimana 1, i partecipanti prenderanno 1 capsula di placebo una volta al giorno. Nella settimana 2, i partecipanti prenderanno 1 capsula di placebo tre volte al giorno. Nelle settimane da 3 a 7, 2 capsule di placebo tre volte al giorno. Nella settimana 8, nei giorni 1-4 i partecipanti prenderanno 2 capsule di placebo tre volte al giorno; nei giorni 5-7, i partecipanti prenderanno 1 capsula di placebo tre volte al giorno. I farmaci placebo saranno composti da lattosio e non conterranno principi attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità del dolore della scorsa settimana
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione della gravità del dolore della scorsa settimana (punteggio 0 [nessun dolore] -10 [dolore intenso]) dal basale alla settimana 8. La gravità del dolore sarà misurata utilizzando il Brief Pain Inventory, che consente ai pazienti di valutare la gravità del loro dolore e il grado a cui il loro dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione
Basale, 8 settimane
Cambiamento nell'interferenza del dolore della scorsa settimana
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione dell'interferenza del dolore della scorsa settimana (punteggio 0 [nessun dolore]-10 [dolore intenso]) dal basale alla settimana 8. L'interferenza del dolore verrà misurata utilizzando il Brief Pain Inventory, che consente ai pazienti di valutare la gravità del loro dolore e il grado a cui il loro dolore interferisce con le dimensioni comuni del sentimento e della funzione
Basale, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella tolleranza al dolore da freddo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione media del numero di secondi in cui un partecipante può tenere la mano immersa in un contenitore di acqua ghiacciata. Ai partecipanti è stato chiesto di tenere la mano il più a lungo possibile, fino a 3 minuti.
Basale, 8 settimane
Variazione della percentuale di giorni in cui si è bevuto molto nell'ultimo mese
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Percentuale media di variazione del consumo eccessivo di alcol dichiarato negli ultimi 30 giorni di consumo di alcol ottenuto tramite il metodo Timeline Followback (TLFB). Viene utilizzata la definizione NIAAA di alcolismo eccessivo (> 4 drink al giorno per gli uomini; > 3 drink al giorno per le donne). Ai partecipanti è stato chiesto del loro consumo di alcol ogni giorno nei 30 giorni precedenti.
Basale, 8 settimane
Variazione della conta dei CD4
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Definito come variazione media dei valori di CD4 dall'analisi di laboratorio
Basale, 8 settimane
Numero di partecipanti con un cambiamento nello stato di soppressione della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Definito come numero di partecipanti che passano da soppressi a non soppressi o da non soppressi a soppressi dai test di laboratorio
Basale, 8 settimane
Modifica del biomarcatore IL-6
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione media dei valori di IL-6 misurati su campioni di sangue raccolti utilizzando kit di test immunoassorbenti legati agli enzimi disponibili in commercio (sistemi di ricerca e sviluppo).
Basale, 8 settimane
Modifica del biomarcatore IL-10
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione media dei valori di IL-10 misurati su campioni di sangue prelevati utilizzando kit di analisi di immunoassorbimento enzimatico disponibili in commercio (sistemi di ricerca e sviluppo).
Basale, 8 settimane
Alterazione del TNF-alfa
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione media dei valori di TNF-alfa misurati su campioni di sangue prelevati utilizzando kit di analisi di immunoassorbimento enzimatico disponibili in commercio (sistemi di ricerca e sviluppo).
Basale, 8 settimane
Variazione di IL-1beta
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
Variazione media dei valori di IL-1beta misurati su campioni di sangue prelevati utilizzando kit di analisi di immunoassorbimento enzimatico disponibili in commercio (sistemi di ricerca e sviluppo).
Basale, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-39162
  • UH3AA026193 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dello studio verranno inseriti nel repository URBAN ARCH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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