Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

St. PETERsburg smerte- og alkoholintervention med Naltrexon og Gabapentin (UH3)

14. oktober 2022 opdateret af: Boston Medical Center

Pilotundersøgelse af opioid-receptorantagonister til at reducere smerte og betændelse blandt HIV-inficerede personer med alkoholproblemer

Denne undersøgelse er en 3-arm pilot, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af lavdosis naltrexon og gabapentin versus placebo blandt HIV-positive personer med stort alkoholforbrug og kroniske smerter for at give estimater af deres virkning på 1) smerte ; 2) betændelse; og 3) foranstaltninger til HIV-kontrol. Deltagerne vil blive fulgt i 12 uger. Vurderinger af undersøgelsesresultater vil blive sammenlignet i uge 8 (slut af behandlingsfasen).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Smerter er en almindelig komorbiditet for hiv-positive patienter. Prævalensundersøgelser tyder på, at halvdelen af ​​alle hiv-positive i gennemsnit lider af smerter. Kroniske smerter kan føre til stort alkoholforbrug blandt hiv-positive personer, hvilket igen kan være en barriere for behandling/kontrol af hiv og bidrage til spredning af hiv. Der er således et presserende behov for at behandle smerter blandt personer med hiv. Det er aktuelt og relevant at forske i gabapentin, da det har vist sig at være en af ​​de mest almindeligt ordinerede ikke-opioidmedicin mod smerter på trods af, at gabapentin kun er godkendt af FDA til "postherpetisk neuralgi" og litteraturen til støtte for det. brug for generaliserede kroniske smerter er begrænset. Og alligevel har gabapentin vist fordele til behandling af alkoholmisbrug, og derfor kan det, ligesom naltrexon, have en specifik rolle til behandling af patienter med kroniske smerter og usund alkoholbrug. Denne undersøgelse er en 3-arm pilot, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse af lavdosis naltrexon og gabapentin vs. placebo blandt HIV-positive personer med stort alkoholforbrug og kroniske smerter for at give estimater af deres virkninger på 1) smerte (både selvrapporteret og eksperimentel/koldpressortest; 2) inflammation (dvs. niveauer af inflammatoriske cytokiner IL-6, IL-1β, IL-10 og TNF-a); og 3) mål for HIV-kontrol (CD4-tal og virusmængde).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • First St. Petersburg Pavlov State Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • HIV-positive
  • Kroniske smerter (nuværende ≥3 mdr.) af moderat til svær intensitet
  • Stærkt drikkeri det seneste år (Baseret på NIAAA-kriterier: > 14 standarddrinks om ugen/ > 4 drinks om dagen for mænd; > 7 drinks i den seneste uge/ > 3 drinks om dagen for kvinder)
  • Hvis kvinde, negativ graviditetstest og villig til at bruge passende prævention
  • Levering af kontaktoplysninger til 2 kontakter for at hjælpe med opfølgning
  • Stabil adresse inden for 100 kilometer fra St. Petersborg
  • Besiddelse af en telefon (hjemme eller mobil)
  • Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprotokoller og procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende russisk
  • Kognitiv svækkelse, der resulterer i manglende evne til at give informeret samtykke baseret på vurdering af forskningsevaluator (RA).
  • Kendt aktiv TB eller nuværende febersygdom
  • Amning
  • Kendt ukontrolleret psykiatrisk sygdom (såsom aktiv psykose)
  • Aktuelle selvmordstanker
  • Anamnese med overfølsomhed over for naltrexon, gabapentin eller naloxon
  • Nuværende brug (sidste uge) af ulovlige eller ordinerede opiater som dokumenteret ved enten selvrapportering eller positiv urinstoftest
  • Uvillig til at afholde sig fra opiater i behandlingsperioden
  • Nuværende brug af neuroleptika
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Kendt leversvigt
  • AST/ALT-niveauer >5x det normale
  • CrCl < 60 ml/min
  • Historie om Reynauds sygdom
  • Planlagte operationer i de næste 3 måneder
  • Tilmeldt en anden HIV- og/eller stofbrugsmedicininterventionsundersøgelse
  • Har taget naltrexon inden for de seneste 30 dage
  • Har taget gabapentin inden for de seneste 30 dage
  • Har taget pregabalin inden for de seneste 30 dage
  • Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lavdosis naltrexon
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage lavdosis naltrexon (4,5 mg) i 8 uger.
Medicin: Lavdosis naltrexon
4,5 mg lavdosis naltrexon taget én gang dagligt i 8 uger. I uge 1 vil deltagerne tage 4,5 mg naltrexon én gang dagligt. I uge 2 vil deltagerne tage 4,5 mg naltrexon én gang dagligt og en placebo-kapsel to gange dagligt. I uge 3 til 7 vil deltagerne tage 1 placebokapsel med 4,5 mg mg naltrexon én gang dagligt og 2 placebokapsler to gange dagligt. I uge 8 vil deltagerne på dag 1-4 tage 4,5 mg naltrexon med en placebokapsel én gang dagligt og 2 placebokapsler to gange dagligt; på dag 5-7 vil deltagerne tage 4,5 mg naltrexon én gang dagligt og en placebokapsel to gange dagligt.
Aktiv komparator: Gabapentin
Deltagere randomiseret til gabapentin-armen begynder med en dosis på 300 mg dagligt (300 mg dagligt). I uge 2 vil deltagerne tage 300 mg gabapentin tre gange dagligt. I uge 3 vil dosis blive titreret op til 1800 mg dagligt (300 mg+300 mg tid) vil forblive på dosis indtil uge 8, hvor de nedtrappes tilbage til 900 mg dagligt (300 mg tid). I uge 8 vil deltagerne i dag 1-4 tage 1800 mg dagligt (300 mg+300 mg tid); i dag 5-7 vil deltagerne tage 900 mg dagligt (300 mg gabapentin tre gange dagligt).
Medicin: Gabapentin
Dosis begynder ved 300 mg dagligt (300 mg dagligt), i uge 2 vil dosis blive titreret op til 900 mg dagligt (300 mg dagligt). I uge 3 vil dosis blive titreret til 1800 mg dagligt (2 kapsler á 300 mg tid), og deltagerne vil forblive på denne dosis indtil uge 8. I uge 8 vil deltagerne i dag 1-4 tage 1800 mg dagligt (300 mg+300 mg tid); i dag 5-7 vil deltagerne tage 900 mg dagligt (300 mg gabapentin tre gange dagligt).
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en placebo, der skal tages tre gange dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo
I uge 1 vil deltagerne tage 1 placebo-kapsel én gang dagligt. I uge 2 vil deltagerne tage 1 placebo-kapsel tre gange om dagen. I uge 3 til 7, 2 placebo-kapsler tre gange dagligt. I uge 8 vil deltagerne på dag 1-4 tage 2 placebokapsler tre gange om dagen; på dag 5-7 vil deltagerne tage 1 placebo-kapsel tre gange om dagen. Placebomedicinen vil være sammensat af laktose og vil ikke indeholde aktive ingredienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den seneste uges smertesværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i smertens sværhedsgrad (score 0 [ingen smerte] -10 [høj smerte]) fra baseline til uge 8. Smertens sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory, som giver patienterne mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte og graden hvor deres smerte forstyrrer almindelige dimensioner af følelse og funktion
Baseline, 8 uger
Ændring i den seneste uges smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Ændring i sidste uges smerteinterferens (score 0 [ingen smerte]-10 [høj smerte]) fra baseline til uge 8. Smerteinterferens vil blive målt ved hjælp af Brief Pain Inventory, som giver patienterne mulighed for at vurdere sværhedsgraden af ​​deres smerte og graden hvor deres smerte forstyrrer almindelige dimensioner af følelse og funktion
Baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forkølelsessmertetolerance
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Gennemsnitlig ændring i det antal sekunder, en deltager kan holde deres hånd nedsænket i en beholder med isvand. Deltagerne blev bedt om at holde hånden inde, så længe de kunne, op til 3 minutter.
Baseline, 8 uger
Ændring i procentdel af sidste måned med store drikkedage
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Gennemsnitlig procentdel af ændring i selvrapporteret kraftigt alkoholforbrug i de seneste 30 dage af alkoholforbrug opnået via Timeline Followback-metoden (TLFB). NIAAA-definitionen af ​​tungt drikkeri bruges (> 4 drinks om dagen for mænd; > 3 drinks om dagen for kvinder). Deltagerne blev spurgt om deres alkoholforbrug på hver dag i de foregående 30 dage.
Baseline, 8 uger
Ændring i CD4-antal
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Defineret som gennemsnitlig ændring i CD4-værdier fra laboratorieanalyse
Baseline, 8 uger
Antal deltagere med en ændring i HIV-virusbelastningsundertrykkelsesstatus
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Defineret som antal deltagere, der skifter fra undertrykt til ikke undertrykt eller ikke undertrykt til undertrykt fra laboratorietests
Baseline, 8 uger
Ændring i biomarkør IL-6
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Gennemsnitlig ændring i IL-6-værdier målt på blodprøver indsamlet ved hjælp af kommercielt tilgængelige enzymforbundne immunosorbent-assay-sæt (R&D-systemer).
Baseline, 8 uger
Ændring i biomarkør IL-10
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Gennemsnitlig ændring i IL-10-værdier målt på blodprøver, der er indsamlet ved hjælp af kommercielt tilgængelige enzymforbundne immunosorbent-assay-sæt (R&D-systemer).
Baseline, 8 uger
Ændring i TNF-alfa
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Gennemsnitlig ændring i TNF-alfa-værdier målt på blodprøver, der er indsamlet ved hjælp af kommercielt tilgængelige enzymforbundne immunosorbent-assay-sæt (R&D-systemer).
Baseline, 8 uger
Ændring i IL-1beta
Tidsramme: Baseline, 8 uger
Gennemsnitlig ændring i IL-1beta-værdier målt på blodprøver, der er indsamlet ved hjælp af kommercielt tilgængelige enzymforbundne immunosorbent-assay-sæt (R&D-systemer).
Baseline, 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey H. Samet, MD, MA, MPH, Boston University/Boston Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-39162
  • UH3AA026193 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle data fra undersøgelsen vil blive placeret i URBAN ARCH-depotet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger