Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIGHT-PSMA-CART v léčbě pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty

4. ledna 2024 aktualizováno: Bioray Laboratories

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti světla společně exprimujícího PSMA-CART při léčbě pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC)

Toto je jednocentrová jednoramenná studie fáze I ke stanovení bezpečnosti a účinnosti intravenózně podávaných lentivirově transdukovaných LIGHT-PSMA-specifických CAR modifikovaných autologních T buněk (PSMA-CART buněk) u pacientů s CRPC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze I hodnotící bezpečnost a účinnost PSMA zacíleného na autologní CAR T buňky koexprimující LIGHT v 3+3 eskalačním designu. Subjekty z kohorty 1 (N=3 nebo 6) obdrží celkovou dávku 3x 10^6/kg tělesné hmotnosti (KgBW) buněk LIGHT-PSMA-CART v rozdělených dávkách po kondicionačním chemoterapeutickém režimu (Cy+Chřipka). Pokud se objeví 1 DLT/3 subjekty, studie zařadí další 3 subjekty na této úrovni dávky. Pokud se objeví 0 DLT/3 subjektů nebo 1 DLT/6 subjektů, studie postoupí do kohorty 2 s celkovou dávkou 6 x 10^6/KgBW.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plně porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
  • Muž ve věku 18 až 75 let.
  • Očekávané přežití > 6 měsíců.
  • Pacienti s CRPC: Karcinom prostaty po kontinuální androgenní deprivační terapii stále progreduje. Včetně kastračních hladin sérového testosteronu (<50ng/dl nebo <1,7nmol/l); nebo prostatický specifický antigen (PSA) zvýšený o více než 50 % v intervalech jednoho týdne nebo třikrát po sobě a PSA > 1 ug/l; nebo zobrazovací skeny odhalily dvě nebo více nových lézí nebo zvětšení lézí měkkých tkání, které splnily kritéria pro hodnocení odpovědi solidního nádoru.
  • Pacienti s CRPC dostávali abirateron nebo chemoterapii po dobu 3 měsíců nebo déle a byli neúčinní nebo progresivní (PSA nadále stoupalo po dobu 3 měsíců nebo kostní sken/celotělové MRI/PET-CT prokázaly lokální recidivu nebo nové metastázy).
  • Imunohistochemické barvení tkání opakované biopsie ukázalo, že exprese PSMA v nádorových buňkách byla více než 50 %.
  • ECOG skóre <2.
  • Hgb > 10 g/dl.
  • PLT > 100×109/L.
  • ANC > 1,5×109/L.

Kritéria vyloučení: Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií vyloučení, budou vyloučeny

  • Předchozí léčba jakoukoli imunoterapií, včetně terapie CART, terapie vakcínou proti nádoru, radia-223, inhibitorů kontrolních bodů.
  • Předchozí léčba jakoukoli zacílenou terapií PSMA.
  • Subjekty s těžkými duševními poruchami.
  • Subjekty se závažnými kardiovaskulárními chorobami: a, městnavé srdeční selhání stadia III nebo IV New York Heart Association (NYHA); b, anamnéza infarktu myokardu nebo bypassu koronární artérie (CABG) během 6 měsíců; c, klinický význam ventrikulární arytmie nebo anamnéza nevysvětlitelné synkopy, nevazovagální nebo dehydratace; d, anamnéza těžké neischemické kardiomyopatie; e, ejekční frakce levé komory (LVEF < 55 %) byla snížena echokardiografií nebo MUGA skenem (do 8 týdnů před odběrem PBMC) a abnormální tloušťka interventrikulárního septa a velikost atrioventrikulární spojené s amyloidózou myokardu.
  • Pacienti s probíhající nebo aktivní infekcí.
  • aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >2,5*ULN; CK>1,5*ULN; CK-MB>1,5*ULN; TnT>1,5*ULN.
  • Celkový bilirubin >1,5*ULN.
  • Parciální protrombinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas nebo mezinárodní standardizovaný poměr > 1,5*ULN bez antikoagulační léčby.
  • Anamnéza účasti v jiných klinických studiích do 3 měsíců nebo léčba jakýmkoli produktem genové terapie.
  • Intolerance nebo alergie na cyklofosfamid nebo fludarabin.
  • Vyšetřovatelé posoudili subjekty, které nejsou vhodné k účasti v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LIGHT-PSMA-CART
Pacienti podstupují leukaferézu. Pacienti pak dostávají cyklofosfamid a fludarabin ve dnech -6 až -4. Pacienti dostávají LIGH-PSMA-CART IV v rozdělených dávkách ode dne 0.
Biologický: LIGHT-PSMA-CART články
Buňky LIGHT-PSMA-CART budou podávány IV v rozdělených dávkách
Ostatní jména:
  • Autologní buňky chimérického antigenu specifické pro PSMA koexprimující LIGHT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity hodnocený pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 4.03
Časové okno: 28 dní
Všechny nežádoucí příhody (AE) budou uvedeny a shrnuty. Souhrny laboratorních údajů budou zahrnovat minimálně laboratorní abnormality související s léčbou. Souhrny AE a laboratorních abnormalit budou založeny na analytickém souboru All Treated.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy PSA
Časové okno: 24 týdnů
podíl pacientů s ≥50% poklesem PSA oproti výchozí hodnotě v kterémkoli časovém bodě po léčbě a udržovaným po dobu ≥4 týdnů
24 týdnů
Míra radiografické odezvy podle RECIST 1.1 & PCWG3.
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí buď kompletní odpovědi, nebo částečné odpovědi, hodnocené pomocí kritérií odpovědi Pracovní skupiny pro rakovinu prostaty3 (PCWG3) &RECIST 1.1.
24 týdnů
Doba trvání buněk CART in vivo
Časové okno: 24 týdnů
Počet perzistentních buněk PSMA-CART detekovaných pomocí Q-PCR nebo průtokové cytometrie
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bioray Laboratories

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shancheng Ren, Professor, Changhai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-CAR-00CH1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení