Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIGHT-PSMA-CART til behandling af patienter med kastrat-resistent prostatakræft

4. januar 2024 opdateret af: Bioray Laboratories

Et fase I-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​PSMA-CART co-udtrykkende LIGHT ved behandling af patienter med kastrat-resistent prostatacancer (CRPC)

Dette er et enkelt-center, enkeltarms fase I-studie for at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøst ​​administrerede lentiviralt transducerede LIGHT-PSMA-specifikke CAR-modificerede autologe T-celler (PSMA-CART-celler) hos patienter med CRPC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​PSMA rettet mod autologe CAR T-celler, der co-udtrykker LIGHT i et 3+3 dosiseskaleringsdesign. Kohorte 1 forsøgspersoner (N=3 eller 6) vil modtage en total dosis på 3x 10^6/kg kropsvægt (KgBW) LIGHT-PSMA-CART-celler i opdelte doser efter et konditionerende kemoterapeutisk regime (Cy+Flu). Hvis der forekommer 1 DLT/3 forsøgspersoner, vil undersøgelsen inkludere yderligere 3 forsøgspersoner på dette dosisniveau. Hvis 0 DLT/3 forsøgspersoner eller 1 DLT/6 forsøgspersoner forekommer, vil undersøgelsen gå videre til kohorte 2 med en samlet dosis på 6 x 10^6/KgBW.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå fuldt ud og underskriv frivilligt informeret samtykke.
  • Mand i alderen 18 til 75 år.
  • Forventet overlevelse > 6 måneder.
  • CRPC-patienter: Prostatacancer udvikler sig stadig efter kontinuerlig androgen-deprivationsterapi. Inklusive kastratniveauer af serumtestosteron (<50ng/dl eller <1,7nmol/L); eller prostataspecifikt antigen (PSA) steg mere end 50 % med intervaller på en uge eller tre på hinanden følgende gange, og PSA>1 ug/l; eller billedscanninger afslørede to eller flere nye læsioner eller forstørrelse af bløddelslæsioner, der opfyldte kriterierne for evaluering af solid tumorrespons.
  • CRPC-patienter modtog abirateron eller kemoterapi i 3 måneder eller mere og var ineffektive eller progressive (PSA fortsatte med at stige i 3 måneder, eller knoglescanning/helkrops-MR/PET-CT viste lokalt tilbagefald eller ny metastase).
  • Immunhistokemisk farvning af gentagne biopsivæv viste, at ekspressionen af ​​PSMA i tumorceller var mere end 50 %.
  • ECOG-score <2.
  • Hgb > 10 g/dl.
  • PLT > 100×109/L.
  • ANC > 1,5×109/L.

Eksklusionskriterier: Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive ekskluderet

  • Forudgående behandling med enhver immunterapi, herunder CART-terapi, tumorvaccineterapi, radium-223, checkpoint-hæmmere.
  • Forudgående behandling med enhver PSMA-målretningsterapi.
  • Forsøgspersoner med alvorlige psykiske lidelser.
  • Forsøgspersoner med alvorlige kardiovaskulære sygdomme: a, New York Heart Association (NYHA) stadium III eller IV kongestiv hjertesvigt; b, anamnese med myokardieinfarkt eller koronar bypasstransplantation (CABG) inden for 6 måneder; c, klinisk betydning af ventrikulær arytmi eller historie med uforklarlig synkope, ikke-vasovagal eller dehydrering; d, historie med alvorlig ikke-iskæmisk kardiomyopati; e, den venstre ventrikulære ejektionsfraktion (LVEF < 55%) blev reduceret ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning (inden for 8 uger før PBMC-indsamling), og unormal interventrikulær septaltykkelse og atrioventrikulær størrelse forbundet med myokardieamyloidose.
  • Patienter med igangværende eller aktiv infektion.
  • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2,5*ULN; CK>1,5*ULN; CK-MB>1,5*ULN; TnT>1,5*ULN.
  • Total bilirubin >1,5*ULN.
  • Partiel protrombintid eller aktiveret partiel tromboplastintid eller internationalt standardiseret ratio > 1,5*ULN uden antikoagulantbehandling.
  • Anamnese med deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder eller behandling med et hvilket som helst genterapiprodukt.
  • Intolerant eller allergisk over for cyclophosphamid eller fludarabin.
  • Forsøgspersoner, der ikke er egnede til at deltage i denne kliniske undersøgelse vurderet af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LET-PSMA-VOGN
Patienter gennemgår leukaferese. Patienterne får derefter cyclophosphamid og fludarabin på dag -6 til -4. Patienterne får LIGH-PSMA-CART IV i opdelte doser fra dag 0 og frem.
Biologisk: LIGHT-PSMA-CART celler
LIGHT-PSMA-CART-celler vil blive givet IV i opdelte doser
Andre navne:
  • Autologe PSMA-specifikke kimære antigenceller, der co-udtrykker LIGHT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af toksicitet klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03
Tidsramme: 28 dage
Alle uønskede hændelser (AE'er) vil blive listet og opsummeret. Sammenfatninger af laboratoriedata vil som minimum omfatte behandlingsudspringende laboratorieabnormiteter. Sammenfatninger af AE'er og laboratorieabnormiteter vil være baseret på alle behandlede analysesæt.
28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA svarprocent
Tidsramme: 24 uger
andelen af ​​patienter med ≥50 % PSA falder fra baseline på et hvilket som helst tidspunkt efter behandlingen og opretholdes i ≥4 uger
24 uger
Radiografisk responsrate efter RECIST 1.1 & PCWG3.
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter med det bedste respons af enten fuldstændig respons eller delvis respons, vurderet ved hjælp af Prostate Cancer Working group3(PCWG3) responskriterier &RECIST 1.1.
24 uger
Varighedstid for CART-celler in vivo
Tidsramme: 24 uger
Antal persistente PSMA-CART-celler detekteret ved Q-PCR eller flowcytometri
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bioray Laboratories

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changhai Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shancheng Ren, Professor, Changhai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-CAR-00CH1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger