Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIGHT-PSMA-CART w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bioray Laboratories

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PSMA-CART współeksprymującego LIGHT w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC)

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy I mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności podawanych dożylnie autologicznych komórek T zmodyfikowanych CAR (komórek PSMA-CART) transdukowanych lentiwirusem specyficznych dla LIGHT-PSMA u pacjentów z CRPC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i skuteczność PSMA ukierunkowanego na autologiczne komórki CAR T współeksprymujące LIGHT w schemacie eskalacji dawki 3+3. Osobnicy z kohorty 1 (N=3 lub 6) otrzymają tolalną dawkę 3x 10^6/kg masy ciała (KgBW) komórek LIGHT-PSMA-CART w dawkach podzielonych po kondycjonującym reżimie chemioterapeutycznym (Cy+Flu). Jeśli wystąpi 1 osobnik DLT/3, do badania zostaną włączone dodatkowe 3 osobniki na tym poziomie dawki. Jeśli wystąpi 0 osobników DLT/3 lub 1 osobnik DLT/6, badanie przejdzie do Kohorty 2, z całkowitą dawką 6 x 10^6/kg masy ciała.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W pełni zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.
  • Mężczyzna w wieku od 18 do 75 lat.
  • Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy.
  • Pacjenci z CRPC: Rak gruczołu krokowego nadal postępuje po ciągłej terapii deprywacji androgenów. W tym kastracyjne poziomy testosteronu w surowicy (<50 ng/dl lub <1,7 nmol/l); lub antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) zwiększył się o ponad 50% w odstępach jednego tygodnia lub trzech kolejnych razy, a PSA >1 ug/l; lub skany obrazowe ujawniły dwie lub więcej nowych zmian lub powiększenie zmian w tkance miękkiej, które spełniały kryteria oceny odpowiedzi guza litego.
  • Pacjenci z CRPC otrzymywali abirateron lub chemioterapię przez 3 miesiące lub dłużej i byli nieskuteczni lub postępowali (PSA nadal wzrastało przez 3 miesiące lub scyntygrafia kości/MRI całego ciała/PET-CT wykazała wznowę miejscową lub nowe przerzuty).
  • Immunohistochemiczne barwienie powtarzalnych biopsji tkanek wykazało, że ekspresja PSMA w komórkach nowotworowych wynosiła ponad 50%.
  • Wynik ECOG <2.
  • Hgb > 10 g/dl.
  • PLT > 100×109/L.
  • ANC > 1,5×109/l.

Kryteria wykluczenia: Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, zostaną wykluczone

  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek immunoterapią, w tym terapią CART, szczepionką przeciwnowotworową, radem-223, inhibitorami punktów kontrolnych.
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na PSMA.
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi.
  • Osobnicy z ciężkimi chorobami układu krążenia: a, zastoinowa niewydolność serca stopnia III lub IV według New York Heart Association (NYHA); b, przebyty zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; c, kliniczne znaczenie komorowych zaburzeń rytmu lub niewyjaśnionych omdleń w wywiadzie, niewasowagalnych lub odwodnienia; d, historia ciężkiej kardiomiopatii innej niż niedokrwienna; e, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF < 55%) była zmniejszona w badaniu echokardiograficznym lub MUGA (w ciągu 8 tygodni przed pobraniem PBMC) oraz nieprawidłowa grubość przegrody międzykomorowej i wielkość przedsionkowo-komorowa związana z amyloidozą mięśnia sercowego.
  • Pacjenci z trwającą lub czynną infekcją.
  • Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa >2,5*GGN; CK>1,5*GGN; CK-MB>1,5*GGN; TnT>1,5*GGN.
  • Bilirubina całkowita >1,5*GGN.
  • Częściowy czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji lub międzynarodowy współczynnik standaryzowany > 1,5*GGN bez leczenia przeciwkrzepliwego.
  • Historia udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leczenia jakimkolwiek produktem terapii genowej.
  • Nietolerancja lub uczulenie na cyklofosfamid lub fludarabinę.
  • Badacze ocenili osoby nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LIGHT-PSMA-CART
Pacjenci poddawani są leukaferezie. Następnie pacjenci otrzymują cyklofosfamid i fludarabinę w dniach -6 do -4. Pacjenci otrzymują LIGH-PSMA-CART IV w dawkach podzielonych od dnia 0.
Biologiczny: Komórki LIGHT-PSMA-CART
Komórki LIGHT-PSMA-CART zostaną podane IV w podzielonych dawkach
Inne nazwy:
  • Autologiczne komórki antygenu chimerycznego swoistego dla PSMA wykazujące koekspresję LIGHT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności oceniana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 4.03
Ramy czasowe: 28 dni
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE) zostaną wymienione i podsumowane. Podsumowania danych laboratoryjnych będą zawierać co najmniej nieprawidłowości laboratoryjne wynikające z leczenia. Podsumowania AE i nieprawidłowości laboratoryjnych będą oparte na zestawie analiz All Treated.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: 24 tygodnie
odsetek pacjentów ze spadkiem PSA o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w dowolnym punkcie czasowym po leczeniu i utrzymującym się przez ≥4 tygodnie
24 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi radiograficznych według RECIST 1.1 i PCWG3.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą lub częściową, oceniany za pomocą kryteriów odpowiedzi Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) i RECIST 1.1.
24 tygodnie
Czas trwania komórek CART in vivo
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba przetrwałych komórek PSMA-CART wykrytych metodą Q-PCR lub cytometrii przepływowej
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bioray Laboratories

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Changhai Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shancheng Ren, Professor, Changhai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-CAR-00CH1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami