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LIGHT-PSMA-CART bei der Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

4. Januar 2024 aktualisiert von: Bioray Laboratories

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PSMA-CART, das LIGHT koexprimiert, bei der Behandlung von Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC)

Dies ist eine an einem Zentrum durchgeführte, einarmige Phase-I-Studie zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenös verabreichten lentiviral transduzierten LIGHT-PSMA-spezifischen CAR-modifizierten autologen T-Zellen (PSMA-CART-Zellen) bei Patienten mit CRPC.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PSMA, das auf autologe CAR-T-Zellen abzielt, die LIGHT koexprimieren, in einem 3+3-Dosiseskalationsdesign. Patienten der Kohorte 1 (N=3 oder 6) erhalten eine Gesamtdosis von 3 x 10^6/kg Körpergewicht (kgBW) LIGHT-PSMA-CART-Zellen in aufgeteilten Dosen nach einem konditionierenden chemotherapeutischen Schema (Cy+Grippe). Wenn 1 DLT/3 Probanden auftreten, werden weitere 3 Probanden mit dieser Dosisstufe in die Studie aufgenommen. Wenn 0 DLT/3 Probanden oder 1 DLT/6 Probanden auftreten, geht die Studie zu Kohorte 2 über, mit einer Gesamtdosis von 6 x 10^6/kgBW.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständige Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
  • Männlich, im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Erwartetes Überleben > 6 Monate.
  • CRPC-Patienten: Prostatakrebs schreitet nach kontinuierlicher Androgenentzugstherapie immer noch fort. Einschließlich kastrierter Serum-Testosteronspiegel (< 50 ng/dl oder < 1,7 nmol/l); oder prostataspezifisches Antigen (PSA) stieg um mehr als 50 % in Intervallen von einer Woche oder dreimal hintereinander und PSA > 1 ug/l; oder bildgebende Scans zeigten zwei oder mehr neue Läsionen oder eine Vergrößerung von Weichteilläsionen, die die Kriterien zur Bewertung des Ansprechens eines soliden Tumors erfüllten.
  • CRPC-Patienten erhielten Abirateron oder Chemotherapie für mindestens 3 Monate und waren unwirksam oder progressiv (der PSA-Wert stieg über 3 Monate weiter an oder ein Knochenscan/Ganzkörper-MRT/PET-CT zeigte ein lokales Wiederauftreten oder neue Metastasen).
  • Die immunhistochemische Färbung von repetitiven Biopsiegeweben zeigte, dass die Expression von PSMA in Tumorzellen mehr als 50 % betrug.
  • ECOG-Score <2.
  • Hgb > 10 g/dl.
  • PLT > 100×109/l.
  • ANC > 1,5 × 109/l.

Ausschlusskriterien: Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, werden ausgeschlossen

  • Vorbehandlung mit einer beliebigen Immuntherapie, einschließlich CART-Therapie, Tumorimpfstofftherapie, Radium-223, Checkpoint-Inhibitoren.
  • Vorbehandlung mit einer PSMA-Targeting-Therapie.
  • Personen mit schweren psychischen Störungen.
  • Patienten mit schweren kardiovaskulären Erkrankungen: a, dekompensierte Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV der New York Heart Association (NYHA); b, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder koronare Bypass-Operation (CABG) innerhalb von 6 Monaten; c, klinische Signifikanz einer ventrikulären Arrhythmie oder Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope, nicht-vasovagal oder Dehydratation; d, schwere nicht-ischämische Kardiomyopathie in der Anamnese; e, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF < 55 %) war durch Echokardiographie oder MUGA-Scan (innerhalb von 8 Wochen vor der PBMC-Entnahme) verringert, und eine abnormale interventrikuläre Septumdicke und atrioventrikuläre Größe im Zusammenhang mit myokardialer Amyloidose.
  • Patienten mit anhaltender oder aktiver Infektion.
  • Aspartataminotransferase oder Alaninaminotransferase >2,5*ULN; CK > 1,5*ULN; CK-MB>1,5*ULN; TnT>1,5*ULN.
  • Gesamtbilirubin >1,5*ULN.
  • Partielle Prothrombinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit oder international standardisiertes Verhältnis > 1,5*ULN ohne Behandlung mit Antikoagulanzien.
  • Vorgeschichte der Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten oder Behandlung mit einem Gentherapieprodukt.
  • Unverträglichkeit oder Allergie gegen Cyclophosphamid oder Fludarabin.
  • Von Prüfärzten beurteilte Probanden, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LIGHT-PSMA-WAGEN
Die Patienten werden einer Leukapherese unterzogen. An den Tagen -6 bis -4 erhalten die Patienten dann Cyclophosphamid und Fludarabin. Die Patienten erhalten LIGH-PSMA-CART IV in aufgeteilten Dosen ab Tag 0.
Biologisch: LIGHT-PSMA-CART-Zellen
LIGHT-PSMA-CART-Zellen werden IV in geteilten Dosen verabreicht
Andere Namen:
  • Autologe PSMA-spezifische chimäre Antigenzellen, die LIGHT koexprimieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Toxizität, bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: 28 Tage
Alle unerwünschten Ereignisse (AEs) werden aufgelistet und zusammengefasst. Zusammenfassungen von Labordaten enthalten mindestens behandlungsbedingte Laboranomalien. Zusammenfassungen von UEs und Laboranomalien basieren auf dem All Treated-Analysesatz.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Ansprechrate
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten mit ≥ 50 % PSA-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Therapie und aufrechterhalten für ≥ 4 Wochen
24 Wochen
Radiologische Ansprechrate nach RECIST 1.1 & PCWG3.
Zeitfenster: 24 Wochen
Anteil der Patienten mit einem besten Ansprechen von entweder vollständigem Ansprechen oder partiellem Ansprechen, bewertet anhand der Ansprechkriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) und RECIST 1.1.
24 Wochen
Dauer der CART-Zellen in vivo
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl persistenter PSMA-CART-Zellen, die durch Q-PCR oder Durchflusszytometrie nachgewiesen wurden
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bioray Laboratories

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Changhai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shancheng Ren, Professor, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-CAR-00CH1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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