Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přítomnosti exosomů v moči z karcinomu ledvin z jasných buněk (PEP-C)

5. května 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Jasnobuněčný renální karcinom je diagnostikován zobrazovacími metodami, někdy spojenými s biopsií. Tato diagnóza je drahá, invazivní a někdy pozdní. Vývoj jednoduchého biologického testu pro diagnostiku je nezbytný. Exozomy jsou 30 až 150 nm membránové vezikuly vylučované do extracelulárního prostoru různými živými buňkami. Tyto exosomy lze izolovat z biologických tekutin, včetně moči. Nedávná studie močových exozomů je slibným tématem pro analýzu nádorových markerů v moči. Cílem výzkumného pracovníka je vyvinout spolehlivou techniku ​​pro detekci nádorových exozomů v moči u pacientů se světlobuněčným renálním karcinomem. Analýza močových exozomů by mohla poskytnout nový nástroj pro tekutou biopsii pro časnou diagnostiku jasnobuněčného renálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem je detekovat močové exozomy technikou elektronové mikroskopie z karcinomu ledvin z jasných buněk v důsledku exosomových markerů (CD9) a karcinomu ledvin z jasných buněk (CA9).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie
        • Nábor
        • Chu Saint-Etienne
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas MOTTET, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammed Amine MESSAOUD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hocine HABCHI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuto bude 60 pacientů a 40 kontrol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti:

  • Všichni pacienti s ledvinovou hmotou vyžadující chirurgický zákrok (parciální nebo totální nefrektomie)
  • Sociální zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas

ovládání:

  • Pacienti hospitalizovaní na urologickém oddělení bez nádorového onemocnění a bez známé renální masy
  • Neplánovaná nefrektomie
  • Sociální zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečný objem vzorku moči (< 100 ml)
  • Pacienti s močovým katetrem
  • Pacienti pod soudním opatrovnictvím nebo kurátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Renální masoví pacienti

Budou zahrnuti pacienti s ledvinovou hmotou vyžadující chirurgický zákrok (parciální nebo totální nefrektomie).

Budou jim odebrán vzorek moči.
Biologický: Vzorek moči
Vzorek moči (100 ml) bude odebrán na urologickém oddělení k analýze exozomů moči.
Kontrolujte pacienty
Budou zahrnuti kontrolní pacienti (bez ledvinové hmoty). Budou jim odebrán vzorek moči.
Biologický: Vzorek moči
Vzorek moči (100 ml) bude odebrán na urologickém oddělení k analýze exozomů moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů (s jasnobuněčným karcinomem ledviny) s exozomy CD9+ a CA9+ technikou elektronové mikroskopie
Časové okno: Při zařazení
Měřeno analýzou vzorku moči technikou elektronové mikroskopie.
Při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento exozomů CD9+ /CA9+ technikou elektronové mikroskopie (%) u pacientů s karcinomem ledvin z jasných buněk
Časové okno: Při zařazení
Měřeno analýzou vzorku moči technikou elektronové mikroskopie.
Při zařazení
Procento CD9+ /CA9+ exozomů technikou elektronové mikroskopie (%) pro kontrolní pacienty
Časové okno: Při zařazení
Měřeno analýzou vzorku moči technikou elektronové mikroskopie.
Při zařazení
Procento CD9+ /CA9+ exozomů průtokovou cytometrií (%) u pacientů s jasnobuněčným karcinomem ledviny
Časové okno: Při zařazení
Měřeno analýzou v průtokové cytometrii vzorku moči.
Při zařazení
Procento exozomů CD9+/CA9+ průtokovou cytometrií (%) pro kontrolní pacienty
Časové okno: Při zařazení
Měřeno analýzou v průtokové cytometrii vzorku moči.
Při zařazení
Procento CD9+ /CA9+ exozomů pomocí reverzní transkripční kvantitativní polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR) (%) pro kontrolní pacienty
Časové okno: Při zařazení
Měřeno analýzou v reverzní transkripční kvantitativní polymerázové řetězové reakci (RT-qPCR) vzorku moči.
Při zařazení
Procento exozomů CD9+ /CA9+ pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-qPCR) (%) pro pacienty s karcinomem ledvin z jasných buněk
Časové okno: Při zařazení
Měřeno analýzou v reverzní transkripční kvantitativní polymerázové řetězové reakci (RT-qPCR) vzorku moči.
Při zařazení
Procento exozomů CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ technikou elektronové mikroskopie (%) u pacientů s karcinomem ledvin z jasných buněk
Časové okno: Při zařazení
Měřeno analýzou vzorku moči technikou elektronové mikroskopie.
Při zařazení
Procento exozomů CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ technikou elektronové mikroskopie (%) u kontrolních pacientů
Časové okno: Při zařazení
Měřeno analýzou vzorku moči technikou elektronové mikroskopie.
Při zařazení
Procento exozomů CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ průtokovou cytometrií (%) u pacientů s jasnobuněčným karcinomem ledviny
Časové okno: Při zařazení
Měřeno analýzou v průtokové cytometrii vzorku moči.
Při zařazení
Procento exozomů CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ průtokovou cytometrií (%) u kontrolních pacientů
Časové okno: Při zařazení
Měřeno analýzou v průtokové cytometrii vzorku moči.
Při zařazení
Procento exozomů CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-qPCR) (%) pro pacienty s karcinomem ledvin z jasných buněk
Časové okno: Roky: 2
Měřeno analýzou v reverzní transkripční kvantitativní polymerázové řetězové reakci (RT-qPCR) vzorku moči.
Roky: 2
Procento exozomů CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-qPCR) (%) pro kontrolní pacienty
Časové okno: Roky: 2
Měřeno analýzou v reverzní transkripční kvantitativní polymerázové řetězové reakci (RT-qPCR) vzorku moči.
Roky: 2
Procento exozomů CD9+/VGEFR2+ technikou elektronové mikroskopie (%) u pacientů s karcinomem ledvin z jasných buněk
Časové okno: Při zařazení
Měřeno analýzou vzorku moči technikou elektronové mikroskopie.
Při zařazení
Procento exozomů CD9+/VGEFR2+ technikou elektronové mikroskopie (%) pro kontrolní pacienty
Časové okno: Při zařazení
Měřeno analýzou vzorku moči technikou elektronové mikroskopie.
Při zařazení
Procento exozomů CD9+/VGEFR2+ průtokovou cytometrií (%) u pacientů s jasnobuněčným karcinomem ledviny
Časové okno: Při zařazení
Měřeno analýzou v průtokové cytometrii vzorku moči.
Při zařazení
Procento exozomů CD9+/VGEFR2+ průtokovou cytometrií (%) pro kontrolní pacienty
Časové okno: Při zařazení
Měřeno analýzou v průtokové cytometrii vzorku moči.
Při zařazení
Procento exozomů CD9+/VGEFR2+ pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-qPCR) (%) pro pacienty s karcinomem ledvin z jasných buněk
Časové okno: Při zařazení
Měřeno analýzou v reverzní transkripční kvantitativní polymerázové řetězové reakci (RT-qPCR) vzorku moči.
Při zařazení
Procento exozomů CD9+/VGEFR2+ pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-qPCR) (%) pro kontrolní pacienty
Časové okno: Při zařazení
Měřeno analýzou v reverzní transkripční kvantitativní polymerázové řetězové reakci (RT-qPCR) vzorku moči.
Při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nora MALLOUK, PhD, UNIVERSITY SAINT-ETIENNE
  • Studijní židle: Guorong LI, PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas MOTTET, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19CH048
  • 2019-A01408-49 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení