Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena obecności egzosomów moczu z jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego (PEP-C)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Rak jasnokomórkowy nerki rozpoznaje się za pomocą badań obrazowych, czasem w połączeniu z biopsją. Ta diagnoza jest kosztowna, inwazyjna i czasami spóźniona. Niezbędne jest opracowanie prostego testu biologicznego do diagnozy. Egzosomy to pęcherzyki błonowe o średnicy od 30 do 150 nm, wydzielane do przestrzeni pozakomórkowej przez różne żywe komórki. Te egzosomy można izolować z płynów biologicznych, w tym z moczu. Niedawne badanie egzosomów moczu jest obiecującym tematem do analizy markerów nowotworowych w moczu. Celem badacza jest opracowanie niezawodnej techniki wykrywania egzosomów guza w moczu u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerki. Analiza egzosomów moczu może zapewnić nowe narzędzie do płynnej biopsji we wczesnej diagnostyce raka jasnokomórkowego nerki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem jest wykrycie egzosomów moczu, techniką mikroskopii elektronowej, z raka jasnokomórkowego nerki z powodu markerów egzosomów (CD9) i jasnokomórkowego raka nerki (CA9).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chu Saint-Etienne
        • Główny śledczy:
          • Nicolas MOTTET, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mohammed Amine MESSAOUD, MD
        • Pod-śledczy:
          • Hocine HABCHI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnionych zostanie 60 pacjentów i 40 kontrolnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci:

  • Wszyscy pacjenci z guzem nerki wymagającym operacji (nefrektomia częściowa lub całkowita)
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kontrola:

  • Pacjenci hospitalizowani na oddziale urologii bez nowotworu i bez rozpoznanej masy nerki
  • Nieplanowana nefrektomia
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca objętość próbki moczu (< 100 ml)
  • Pacjenci z cewnikiem moczowym
  • Pacjenci pozostający pod kuratelą sądową lub kuratorami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z masą nerkową

Pacjenci z guzem nerki wymagającym operacji (nefrektomia częściowa lub całkowita) zostaną włączeni.

Będą mieli próbkę moczu.
Biologiczny: Próbka moczu
Próbka moczu (100 ml) zostanie pobrana na oddziale urologii w celu analizy egzosomów moczu.
Kontroluj pacjentów
Pacjenci kontrolni (bez guza nerki) zostaną włączeni. Będą mieli próbkę moczu.
Biologiczny: Próbka moczu
Próbka moczu (100 ml) zostanie pobrana na oddziale urologii w celu analizy egzosomów moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów (z rakiem jasnokomórkowym nerki) z egzosomami CD9+ i CA9+ metodą mikroskopii elektronowej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zmierzone za pomocą analizy w technice mikroskopii elektronowej próbki moczu.
Przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek egzosomów CD9+/CA9+ metodą mikroskopii elektronowej (%) u pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zmierzone za pomocą analizy w technice mikroskopii elektronowej próbki moczu.
Przy włączeniu
Odsetek egzosomów CD9+/CA9+ za pomocą techniki mikroskopii elektronowej (%) dla pacjentów z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zmierzone za pomocą analizy w technice mikroskopii elektronowej próbki moczu.
Przy włączeniu
Odsetek egzosomów CD9+/CA9+ za pomocą cytometrii przepływowej (%) u pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Mierzone przez analizę w cytometrii przepływowej próbki moczu.
Przy włączeniu
Odsetek egzosomów CD9+/CA9+ za pomocą cytometrii przepływowej (%) dla pacjentów z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Mierzone przez analizę w cytometrii przepływowej próbki moczu.
Przy włączeniu
Odsetek egzosomów CD9+/CA9+ metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) (%) dla pacjentów z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zmierzono za pomocą analizy ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) próbki moczu.
Przy włączeniu
Odsetek egzosomów CD9+/CA9+ metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) (%) u pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zmierzono za pomocą analizy ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) próbki moczu.
Przy włączeniu
Odsetek egzosomów CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ metodą mikroskopii elektronowej (%) u pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zmierzone za pomocą analizy w technice mikroskopii elektronowej próbki moczu.
Przy włączeniu
Odsetek egzosomów CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ metodą mikroskopii elektronowej (%) dla pacjentów z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zmierzone za pomocą analizy w technice mikroskopii elektronowej próbki moczu.
Przy włączeniu
Odsetek egzosomów CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ za pomocą cytometrii przepływowej (%) u pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Mierzone przez analizę w cytometrii przepływowej próbki moczu.
Przy włączeniu
Odsetek egzosomów CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ za pomocą cytometrii przepływowej (%) dla pacjentów z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Mierzone przez analizę w cytometrii przepływowej próbki moczu.
Przy włączeniu
Odsetek egzosomów CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) (%) u pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki
Ramy czasowe: Lata: 2
Zmierzono za pomocą analizy ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) próbki moczu.
Lata: 2
Odsetek egzosomów CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) (%) dla pacjentów z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Lata: 2
Zmierzono za pomocą analizy ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) próbki moczu.
Lata: 2
Odsetek egzosomów CD9+/VGEFR2+ metodą mikroskopii elektronowej (%) u pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zmierzone za pomocą analizy w technice mikroskopii elektronowej próbki moczu.
Przy włączeniu
Odsetek egzosomów CD9+/VGEFR2+ w technice mikroskopii elektronowej (%) u pacjentów z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zmierzone za pomocą analizy w technice mikroskopii elektronowej próbki moczu.
Przy włączeniu
Odsetek egzosomów CD9+/VGEFR2+ za pomocą cytometrii przepływowej (%) u pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Mierzone przez analizę w cytometrii przepływowej próbki moczu.
Przy włączeniu
Odsetek egzosomów CD9+/VGEFR2+ za pomocą cytometrii przepływowej (%) dla pacjentów z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Mierzone przez analizę w cytometrii przepływowej próbki moczu.
Przy włączeniu
Odsetek egzosomów CD9+/VGEFR2+ metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) (%) u pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zmierzono za pomocą analizy ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) próbki moczu.
Przy włączeniu
Odsetek egzosomów CD9+/VGEFR2+ metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) (%) dla pacjentów z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Zmierzono za pomocą analizy ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) próbki moczu.
Przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Nora MALLOUK, PhD, UNIVERSITY SAINT-ETIENNE
  • Krzesło do nauki: Guorong LI, PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Główny śledczy: Nicolas MOTTET, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19CH048
  • 2019-A01408-49 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami