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Bewertung des Vorhandenseins von Urin-Exosomen aus einem klarzelligen Nierenzellkarzinom (PEP-C)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Das klarzellige Nierenzellkarzinom wird durch Bildgebung diagnostiziert, manchmal in Verbindung mit einer Biopsie. Diese Diagnose ist teuer, invasiv und manchmal spät. Die Entwicklung eines einfachen biologischen Tests zur Diagnose ist von wesentlicher Bedeutung. Exosomen sind 30 bis 150 nm große Membranvesikel, die von verschiedenen lebenden Zellen in den extrazellulären Raum sezerniert werden. Diese Exosomen können aus biologischen Flüssigkeiten, einschließlich Urin, isoliert werden. Die jüngste Untersuchung von Exosomen im Urin ist ein vielversprechendes Thema für die Analyse von Tumormarkern im Urin. Das Ziel des Forschers ist die Entwicklung einer zuverlässigen Methode zum Nachweis von Tumor-Exosomen im Urin von Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom. Die Analyse von Urin-Exosomen könnte ein neues Flüssigbiopsie-Werkzeug für die Frühdiagnose von klarzelligen Nierenzellkarzinomen darstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist der Nachweis von Exosomen im Urin durch elektronenmikroskopische Technik von klarzelligem Nierenzellkarzinom aufgrund von Exosomenmarkern (CD9) und klarzelligem Nierenkrebs (CA9).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chu Saint-Etienne
        • Hauptermittler:
          • Nicolas MOTTET, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Mohammed Amine MESSAOUD, MD
        • Unterermittler:
          • Hocine HABCHI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

60 Patienten und 40 Kontrollpersonen werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten:

  • Alle Patienten mit Nierentumoren, die operiert werden müssen (partielle oder totale Nephrektomie)
  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Kontrolle :

  • Patienten, die in der urologischen Abteilung ohne Krebs und ohne bekannte Nierenmasse stationär aufgenommen wurden
  • Außerplanmäßige Nephrektomie
  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichendes Volumen der Urinprobe (< 100 ml)
  • Patienten mit einem Blasenkatheter
  • Patienten unter gerichtlicher Vormundschaft oder Kuratoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Nierenmasse

Patienten mit Nierentumoren, die eine Operation (teilweise oder vollständige Nephrektomie) erfordern, werden eingeschlossen.

Sie bekommen eine Urinprobe.
Biologisch: Urinprobe
In der urologischen Abteilung wird eine Urinprobe (100 ml) gesammelt, um die Exosomen im Urin zu analysieren.
Patienten kontrollieren
Kontrollpatienten (ohne Nierenmasse) werden eingeschlossen. Sie bekommen eine Urinprobe.
Biologisch: Urinprobe
In der urologischen Abteilung wird eine Urinprobe (100 ml) gesammelt, um die Exosomen im Urin zu analysieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten (mit klarzelligem Nierenkrebs) mit CD9+- und CA9+-Exosomen durch elektronenmikroskopische Technik
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen durch elektronenmikroskopische Analyse einer Urinprobe.
Bei Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von CD9+ /CA9+ Exosomen durch Elektronenmikroskopietechnik (%) für Patienten mit klarzelligem Nierenkrebs
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen durch elektronenmikroskopische Analyse einer Urinprobe.
Bei Inklusion
Prozentsatz von CD9+ /CA9+ Exosomen durch Elektronenmikroskopietechnik (%) für Kontrollpatienten
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen durch elektronenmikroskopische Analyse einer Urinprobe.
Bei Inklusion
Prozentsatz von CD9+ /CA9+ Exosomen durch Durchflusszytometrie (%) für Patienten mit klarzelligem Nierenkrebs
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen durch Analyse in der Durchflusszytometrie einer Urinprobe.
Bei Inklusion
Prozentsatz von CD9+ /CA9+ Exosomen durch Durchflusszytometrie (%) für Kontrollpatienten
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen durch Analyse in der Durchflusszytometrie einer Urinprobe.
Bei Inklusion
Prozentsatz der CD9+ /CA9+ Exosomen durch Reverse Transcription quantitative Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) (%) für Kontrollpatienten
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen durch Analyse in der quantitativen Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) einer Urinprobe.
Bei Inklusion
Prozentsatz der CD9+ /CA9+ Exosomen durch Reverse Transcription quantitative Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) (%) für Patienten mit klarzelligem Nierenkrebs
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen durch Analyse in der quantitativen Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) einer Urinprobe.
Bei Inklusion
Prozentsatz von CD9+/CD63+/CD81+/CA9+-Exosomen durch Elektronenmikroskopietechnik (%) für Patienten mit klarzelligem Nierenkrebs
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen durch elektronenmikroskopische Analyse einer Urinprobe.
Bei Inklusion
Prozentsatz von CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ Exosomen durch Elektronenmikroskopietechnik (%) für Kontrollpatienten
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen durch elektronenmikroskopische Analyse einer Urinprobe.
Bei Inklusion
Prozentsatz von CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ Exosomen durch Durchflusszytometrie (%) für Patienten mit klarzelligem Nierenkrebs
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen durch Analyse in der Durchflusszytometrie einer Urinprobe.
Bei Inklusion
Prozentsatz von CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ Exosomen durch Durchflusszytometrie (%) für Kontrollpatienten
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen durch Analyse in der Durchflusszytometrie einer Urinprobe.
Bei Inklusion
Prozentsatz der CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ Exosomen durch Reverse Transcription quantitative Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) (%) für Patienten mit klarzelligem Nierenkrebs
Zeitfenster: Jahre: 2
Gemessen durch Analyse in der quantitativen Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) einer Urinprobe.
Jahre: 2
Prozentsatz der CD9+/CD63+/CD81+/CA9+ Exosomen durch Reverse Transcription quantitative Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) (%) für Kontrollpatienten
Zeitfenster: Jahre: 2
Gemessen durch Analyse in der quantitativen Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) einer Urinprobe.
Jahre: 2
Prozentsatz der CD9+/VGEFR2+-Exosomen nach elektronenmikroskopischer Technik (%) bei Patienten mit klarzelligem Nierenkrebs
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen durch elektronenmikroskopische Analyse einer Urinprobe.
Bei Inklusion
Prozentsatz der CD9+/VGEFR2+-Exosomen durch elektronenmikroskopische Technik (%) für Kontrollpatienten
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen durch elektronenmikroskopische Analyse einer Urinprobe.
Bei Inklusion
Prozentsatz von CD9+/VGEFR2+ Exosomen durch Durchflusszytometrie (%) für Patienten mit klarzelligem Nierenkrebs
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen durch Analyse in der Durchflusszytometrie einer Urinprobe.
Bei Inklusion
Prozentsatz von CD9+/VGEFR2+ Exosomen durch Durchflusszytometrie (%) für Kontrollpatienten
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen durch Analyse in der Durchflusszytometrie einer Urinprobe.
Bei Inklusion
Prozentsatz der CD9+/VGEFR2+-Exosomen durch Reverse Transcription quantitative Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) (%) für Patienten mit klarzelligem Nierenkrebs
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen durch Analyse in der quantitativen Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) einer Urinprobe.
Bei Inklusion
Prozentsatz der CD9+/VGEFR2+-Exosomen durch Reverse Transcription quantitative Polymerase Chain Reaction (RT-qPCR) (%) für Kontrollpatienten
Zeitfenster: Bei Inklusion
Gemessen durch Analyse in der quantitativen Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) einer Urinprobe.
Bei Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Nora MALLOUK, PhD, UNIVERSITY SAINT-ETIENNE
  • Studienstuhl: Guorong LI, PhD, CHU de Saint-Etienne
  • Hauptermittler: Nicolas MOTTET, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19CH048
  • 2019-A01408-49 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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