Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení toho, jak dobře Certolizumab Pegol funguje u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou jako součást rutinní klinické praxe (CIMREAL)

20. ledna 2023 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

Multicentrická, neintervenční, prospektivní studie k posouzení účinnosti certolizumab pegolu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v každodenní praxi

Účelem studie je zhodnotit účinnost certolizumab pegolu u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou v rámci běžné klinické praxe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
412

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Ps0026 103
      • Bruxelles, Belgie
        • Ps0026 101
      • Bruxelles, Belgie
        • Ps0026 107
      • Leuven, Belgie
        • Ps0026 102
      • Maldegem, Belgie
        • Ps0026 110
      • Mons, Belgie
        • Ps0026 109
      • Namur, Belgie
        • Ps0026 104
  • Francie
      • Amiens Cedex, Francie
        • Ps0026 408
      • Lorient, Francie
        • Ps0026 404
      • Poitiers, Francie
        • Ps0026 409
      • Rennes, Francie
        • Ps0026 403
      • Toulon, Francie
        • Ps0026 407
  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Ps0026 707
      • Bologna, Itálie
        • Ps0026 714
      • Brescia, Itálie
        • Ps0026 711
      • Catania, Itálie
        • Ps0026 712
      • Firenze, Itálie
        • Ps0026 710
      • Genova, Itálie
        • Ps0026 702
      • L'aquila, Itálie
        • Ps0026 706
      • Napoli, Itálie
        • Ps0026 701
      • Roma, Itálie
        • Ps0026 709
      • Roma, Itálie
        • Ps0026 713
      • San Donato Milanese, Itálie
        • Ps0026 704
      • Torino, Itálie
        • Ps0026 715
      • Torrette DI Ancona, Itálie
        • Ps0026 708
  • Kanada
      • London, Kanada
        • Ps0026 208
      • London, Kanada
        • Ps0026 209
      • Markham, Kanada
        • Ps0026 201
      • Newmarket, Kanada
        • Ps0026 210
      • St- John's, Kanada
        • Ps0026 203
      • Toronto, Kanada
        • Ps0026 212
      • Waterloo, Kanada
        • Ps0026 205
      • Winnipeg, Kanada
        • Ps0026 204
  • Německo
      • Bielefeld, Německo
        • Ps0026 512
      • Bogen, Německo
        • Ps0026 532
      • Dresden, Německo
        • Ps0026 525
      • Düren, Německo
        • Ps0026 506
      • Freiburg, Německo
        • Ps0026 521
      • Gladbeck, Německo
        • Ps0026 529
      • Hamburg, Německo
        • Ps0026 523
      • Karlsruhe, Německo
        • Ps0026 518
      • Leipzig, Německo
        • Ps0026 519
      • Magdeburg, Německo
        • Ps0026 537
      • Memmingen, Německo
        • Ps0026 530
      • Merzig, Německo
        • Ps0026 516
      • München, Německo
        • Ps0026 517
      • München, Německo
        • Ps0026 527
      • Nürnberg, Německo
        • Ps0026 515
      • Potsdam, Německo
        • Ps0026 501
      • Quedlinburg, Německo
        • Ps0026 511
      • Remscheid, Německo
        • Ps0026 505
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království
        • Ps0026 902
      • Dunfermline, Spojené království
        • Ps0026 909
      • Glasgow, Spojené království
        • Ps0026 914
      • Hertfordshire, Spojené království
        • Ps0026 916
      • Kingston Upon Thames, Spojené království
        • Ps0026 911
      • Leeds, Spojené království
        • Ps0026 905
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
        • Ps0026 904
      • Salford, Spojené království
        • Ps0026 901
      • Wakefield, Spojené království
        • Ps0026 915
      • York, Spojené království
        • Ps0026 908
  • Česko
      • Praha 1, Česko
        • Ps0026 303
      • Praha 5, Česko
        • Ps0026 301
      • Uherske Hradiste, Česko
        • Ps0026 302
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Ps0026 603
      • Athens, Řecko
        • Ps0026 609
      • Athens, Řecko
        • Ps0026 610
      • Chaidari, Řecko
        • Ps0026 601
      • Larissa, Řecko
        • Ps0026 606
      • Patras, Řecko
        • Ps0026 608
      • Pireas, Řecko
        • Ps0026 607
      • Thessaloniki, Řecko
        • Ps0026 604
      • Thessaloniki, Řecko
        • Ps0026 605
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
        • Ps0026 807
      • Barcelona, Španělsko
        • Ps0026 809
      • Barcelona, Španělsko
        • Ps0026 812
      • Pontevedra, Španělsko
        • Ps0026 804
      • Sant Joan Despí, Španělsko
        • Ps0026 806
      • Vigo, Španělsko
        • Ps0026 818

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s plakovou psoriázou, kterým byl nově předepsán certolizumab pegol (CZP).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V pozorovacím bodě 1 je pacientovi ≥18 let
  • Pacient musí mít klinickou diagnózu středně těžké až těžké plakové psoriázy podle diagnostických kritérií používaných lékařem v běžné klinické praxi
  • Pacient má k dispozici hodnocení PASI před první dávkou certolizumab pegolu podle standardu péče
  • Pacientovi musí být nově předepsán certolizumab pegol
  • Pokud se pacient účastní probíhající výzkumné studie, nebude se moci této studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

Nelze použít

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Certolizumab pegol
Pacienti s plakovou psoriázou, kterým byl nově předepsán certolizumab pegol (CZP).
Lék: Certolizumab pegol
Účinná látka: Certolizumab Pegol Léková forma: Předplněná injekční stříkačka Koncentrace: 200 mg/ml Cesta podání: Subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Cimzia
  • CDP870

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy 75 % odpovědi v bodě pozorování 2
Časové okno: Od základního stavu do 21. týdne
Hodnocení odpovědi indexu závažnosti psoriázy (PASI75) je založeno na alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Skóre PASI je mírou průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí se skóre 0 (čisté) až 4 (velmi výrazné).
Od základního stavu do 21. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu kvality života dermatologa od výchozí hodnoty v pozorovacím bodě 2
Časové okno: Od základního stavu do 21. týdne
Dermatologický index kvality života (DLQI) se skládá z otázek týkajících se toho, jak pacienti vnímají dopad kožních onemocnění na různé aspekty jejich kvality života související se zdravím za poslední týden. Skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Od základního stavu do 21. týdne
Změna skóre indexu kvality života dermatologa od výchozí hodnoty v pozorovacím bodě 4
Časové okno: Od základního stavu do 56. týdne
Dermatologický index kvality života (DLQI) se skládá z otázek týkajících se toho, jak pacienti vnímají dopad kožních onemocnění na různé aspekty jejich kvality života související se zdravím za poslední týden. Skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na nižší kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Od základního stavu do 56. týdne
Procento pacientů, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy 75 % odpovědi v bodě pozorování 4
Časové okno: Od základního stavu do 56. týdne
Hodnocení odpovědi indexu závažnosti psoriázy (PASI75) je založeno na alespoň 75% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Skóre PASI je mírou průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí se skóre 0 (čisté) až 4 (velmi výrazné).
Od základního stavu do 56. týdne
Procento pacientů, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy 90 % v pozorovacím bodě 2
Časové okno: Od základního stavu do 21. týdne
Hodnocení odpovědi indexu závažnosti psoriázy (PASI90) je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Skóre PASI je mírou průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí se skóre 0 (čisté) až 4 (velmi výrazné).
Od základního stavu do 21. týdne
Procento pacientů, kteří dosáhli indexu závažnosti oblasti psoriázy 90 % odpovědi v bodě pozorování 4
Časové okno: Od základního stavu do 56. týdne
Hodnocení odpovědi indexu závažnosti psoriázy (PASI90) je založeno na alespoň 90% zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě. Skóre PASI je mírou průměrného zarudnutí, tloušťky a šupinatosti psoriatických kožních lézí se skóre 0 (čisté) až 4 (velmi výrazné).
Od základního stavu do 56. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Biopharma SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PS0026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data z neintervenčních studií jsou mimo politiku sdílení dat UCB a nejsou dostupná pro sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení