Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere, hvor godt Certolizumab Pegol virker hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis som en del af rutinemæssig klinisk praksis (CIMREAL)

20. januar 2023 opdateret af: UCB Biopharma SRL

En multicenter, ikke-interventionel, prospektiv undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​Certolizumab Pegol hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis i daglig praksis

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​certolizumab pegol hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis som en del af rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
412

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Ps0026 103
      • Bruxelles, Belgien
        • Ps0026 101
      • Bruxelles, Belgien
        • Ps0026 107
      • Leuven, Belgien
        • Ps0026 102
      • Maldegem, Belgien
        • Ps0026 110
      • Mons, Belgien
        • Ps0026 109
      • Namur, Belgien
        • Ps0026 104
  • Canada
      • London, Canada
        • Ps0026 208
      • London, Canada
        • Ps0026 209
      • Markham, Canada
        • Ps0026 201
      • Newmarket, Canada
        • Ps0026 210
      • St- John's, Canada
        • Ps0026 203
      • Toronto, Canada
        • Ps0026 212
      • Waterloo, Canada
        • Ps0026 205
      • Winnipeg, Canada
        • Ps0026 204
  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Ps0026 902
      • Dunfermline, Det Forenede Kongerige
        • Ps0026 909
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Ps0026 914
      • Hertfordshire, Det Forenede Kongerige
        • Ps0026 916
      • Kingston Upon Thames, Det Forenede Kongerige
        • Ps0026 911
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Ps0026 905
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Ps0026 904
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Ps0026 901
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige
        • Ps0026 915
      • York, Det Forenede Kongerige
        • Ps0026 908
  • Frankrig
      • Amiens Cedex, Frankrig
        • Ps0026 408
      • Lorient, Frankrig
        • Ps0026 404
      • Poitiers, Frankrig
        • Ps0026 409
      • Rennes, Frankrig
        • Ps0026 403
      • Toulon, Frankrig
        • Ps0026 407
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Ps0026 603
      • Athens, Grækenland
        • Ps0026 609
      • Athens, Grækenland
        • Ps0026 610
      • Chaidari, Grækenland
        • Ps0026 601
      • Larissa, Grækenland
        • Ps0026 606
      • Patras, Grækenland
        • Ps0026 608
      • Pireas, Grækenland
        • Ps0026 607
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Ps0026 604
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Ps0026 605
  • Italien
      • Bari, Italien
        • Ps0026 707
      • Bologna, Italien
        • Ps0026 714
      • Brescia, Italien
        • Ps0026 711
      • Catania, Italien
        • Ps0026 712
      • Firenze, Italien
        • Ps0026 710
      • Genova, Italien
        • Ps0026 702
      • L'aquila, Italien
        • Ps0026 706
      • Napoli, Italien
        • Ps0026 701
      • Roma, Italien
        • Ps0026 709
      • Roma, Italien
        • Ps0026 713
      • San Donato Milanese, Italien
        • Ps0026 704
      • Torino, Italien
        • Ps0026 715
      • Torrette DI Ancona, Italien
        • Ps0026 708
  • Spanien
      • Badalona, Spanien
        • Ps0026 807
      • Barcelona, Spanien
        • Ps0026 809
      • Barcelona, Spanien
        • Ps0026 812
      • Pontevedra, Spanien
        • Ps0026 804
      • Sant Joan Despí, Spanien
        • Ps0026 806
      • Vigo, Spanien
        • Ps0026 818
  • Tjekkiet
      • Praha 1, Tjekkiet
        • Ps0026 303
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Ps0026 301
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
        • Ps0026 302
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland
        • Ps0026 512
      • Bogen, Tyskland
        • Ps0026 532
      • Dresden, Tyskland
        • Ps0026 525
      • Düren, Tyskland
        • Ps0026 506
      • Freiburg, Tyskland
        • Ps0026 521
      • Gladbeck, Tyskland
        • Ps0026 529
      • Hamburg, Tyskland
        • Ps0026 523
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Ps0026 518
      • Leipzig, Tyskland
        • Ps0026 519
      • Magdeburg, Tyskland
        • Ps0026 537
      • Memmingen, Tyskland
        • Ps0026 530
      • Merzig, Tyskland
        • Ps0026 516
      • München, Tyskland
        • Ps0026 517
      • München, Tyskland
        • Ps0026 527
      • Nürnberg, Tyskland
        • Ps0026 515
      • Potsdam, Tyskland
        • Ps0026 501
      • Quedlinburg, Tyskland
        • Ps0026 511
      • Remscheid, Tyskland
        • Ps0026 505

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Plak-psoriasispatienter, som for nylig er blevet ordineret certolizumab pegol (CZP).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥18 år ved observationspunkt 1
  • Patienten skal have en klinisk diagnose moderat til svær Plaque psoriasis i henhold til de diagnostiske kriterier, som lægen anvender i rutinemæssig klinisk praksis
  • Patienten har en tilgængelig PASI-vurdering forud for den første dosis certolizumab pegol i henhold til plejestandarden
  • Patienten skal nyordineres med certolizumab pegol
  • Hvis en patient deltager i en igangværende undersøgelse, vil han/hun ikke være i stand til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Ikke anvendelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Certolizumab pegol
Plak-psoriasispatienter, som for nylig er blevet ordineret certolizumab pegol (CZP).
Medicin: Certolizumab pegol
Aktivt stof: Certolizumab Pegol Farmaceutisk form: Forfyldt sprøjte Koncentration: 200 mg/ml Administrationsvej: Subkutan injektion
Andre navne:
  • Cimzia
  • CDP870

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area Severity Index 75 % respons ved observationspunkt 2
Tidsramme: Fra baseline op til uge 21
Psoriasis Area Severity Index (PASI75) responsvurderinger er baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline. PASI-scoren er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skalering af psoriasishudlæsioner med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant).
Fra baseline op til uge 21

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index-score ved observationspunkt 2
Tidsramme: Fra baseline op til uge 21
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består af spørgsmål om patienters opfattelse af hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge. DLQI-scoren varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer lavere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Fra baseline op til uge 21
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index-score ved observationspunkt 4
Tidsramme: Fra baseline op til uge 56
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består af spørgsmål om patienters opfattelse af hudsygdomme på forskellige aspekter af deres sundhedsrelaterede livskvalitet i løbet af den sidste uge. DLQI-scoren varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer lavere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Fra baseline op til uge 56
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area Severity Index 75 % respons ved observationspunkt 4
Tidsramme: Fra baseline op til uge 56
Psoriasis Area Severity Index (PASI75) responsvurderinger er baseret på mindst 75 % forbedring i PASI-score fra baseline. PASI-scoren er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skalering af psoriasishudlæsioner med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant).
Fra baseline op til uge 56
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area Severity Index 90 % respons ved observationspunkt 2
Tidsramme: Fra baseline op til uge 21
Psoriasis Area Severity Index (PASI90) responsvurderinger er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra baseline. PASI-scoren er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skalering af psoriasishudlæsioner med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant).
Fra baseline op til uge 21
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area Severity Index 90 % respons ved observationspunkt 4
Tidsramme: Fra baseline op til uge 56
Psoriasis Area Severity Index (PASI90) responsvurderinger er baseret på mindst 90 % forbedring i PASI-score fra baseline. PASI-scoren er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skalering af psoriasishudlæsioner med en score på 0 (klar) til 4 (meget markant).
Fra baseline op til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Biopharma SRL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PS0026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data fra ikke-interventionelle undersøgelser er uden for UCB's datadelingspolitik og er ikke tilgængelige for deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger