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Uno studio per valutare l'efficacia di Certolizumab Pegol nei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave come parte della pratica clinica di routine (CIMREAL)

20 gennaio 2023 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio prospettico multicentrico, non interventistico per valutare l'efficacia di Certolizumab Pegol in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave nella pratica quotidiana

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di certolizumab pegol in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave come parte della pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
412

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Ps0026 103
      • Bruxelles, Belgio
        • Ps0026 101
      • Bruxelles, Belgio
        • Ps0026 107
      • Leuven, Belgio
        • Ps0026 102
      • Maldegem, Belgio
        • Ps0026 110
      • Mons, Belgio
        • Ps0026 109
      • Namur, Belgio
        • Ps0026 104
  • Canada
      • London, Canada
        • Ps0026 208
      • London, Canada
        • Ps0026 209
      • Markham, Canada
        • Ps0026 201
      • Newmarket, Canada
        • Ps0026 210
      • St- John's, Canada
        • Ps0026 203
      • Toronto, Canada
        • Ps0026 212
      • Waterloo, Canada
        • Ps0026 205
      • Winnipeg, Canada
        • Ps0026 204
  • Cechia
      • Praha 1, Cechia
        • Ps0026 303
      • Praha 5, Cechia
        • Ps0026 301
      • Uherske Hradiste, Cechia
        • Ps0026 302
  • Francia
      • Amiens Cedex, Francia
        • Ps0026 408
      • Lorient, Francia
        • Ps0026 404
      • Poitiers, Francia
        • Ps0026 409
      • Rennes, Francia
        • Ps0026 403
      • Toulon, Francia
        • Ps0026 407
  • Germania
      • Bielefeld, Germania
        • Ps0026 512
      • Bogen, Germania
        • Ps0026 532
      • Dresden, Germania
        • Ps0026 525
      • Düren, Germania
        • Ps0026 506
      • Freiburg, Germania
        • Ps0026 521
      • Gladbeck, Germania
        • Ps0026 529
      • Hamburg, Germania
        • Ps0026 523
      • Karlsruhe, Germania
        • Ps0026 518
      • Leipzig, Germania
        • Ps0026 519
      • Magdeburg, Germania
        • Ps0026 537
      • Memmingen, Germania
        • Ps0026 530
      • Merzig, Germania
        • Ps0026 516
      • München, Germania
        • Ps0026 517
      • München, Germania
        • Ps0026 527
      • Nürnberg, Germania
        • Ps0026 515
      • Potsdam, Germania
        • Ps0026 501
      • Quedlinburg, Germania
        • Ps0026 511
      • Remscheid, Germania
        • Ps0026 505
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Ps0026 603
      • Athens, Grecia
        • Ps0026 609
      • Athens, Grecia
        • Ps0026 610
      • Chaidari, Grecia
        • Ps0026 601
      • Larissa, Grecia
        • Ps0026 606
      • Patras, Grecia
        • Ps0026 608
      • Pireas, Grecia
        • Ps0026 607
      • Thessaloniki, Grecia
        • Ps0026 604
      • Thessaloniki, Grecia
        • Ps0026 605
  • Italia
      • Bari, Italia
        • Ps0026 707
      • Bologna, Italia
        • Ps0026 714
      • Brescia, Italia
        • Ps0026 711
      • Catania, Italia
        • Ps0026 712
      • Firenze, Italia
        • Ps0026 710
      • Genova, Italia
        • Ps0026 702
      • L'aquila, Italia
        • Ps0026 706
      • Napoli, Italia
        • Ps0026 701
      • Roma, Italia
        • Ps0026 709
      • Roma, Italia
        • Ps0026 713
      • San Donato Milanese, Italia
        • Ps0026 704
      • Torino, Italia
        • Ps0026 715
      • Torrette DI Ancona, Italia
        • Ps0026 708
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
        • Ps0026 902
      • Dunfermline, Regno Unito
        • Ps0026 909
      • Glasgow, Regno Unito
        • Ps0026 914
      • Hertfordshire, Regno Unito
        • Ps0026 916
      • Kingston Upon Thames, Regno Unito
        • Ps0026 911
      • Leeds, Regno Unito
        • Ps0026 905
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Ps0026 904
      • Salford, Regno Unito
        • Ps0026 901
      • Wakefield, Regno Unito
        • Ps0026 915
      • York, Regno Unito
        • Ps0026 908
  • Spagna
      • Badalona, Spagna
        • Ps0026 807
      • Barcelona, Spagna
        • Ps0026 809
      • Barcelona, Spagna
        • Ps0026 812
      • Pontevedra, Spagna
        • Ps0026 804
      • Sant Joan Despí, Spagna
        • Ps0026 806
      • Vigo, Spagna
        • Ps0026 818

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con psoriasi a placche a cui è stato prescritto di recente certolizumab pegol (CZP).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ≥18 anni di età al punto di osservazione 1
  • Il paziente deve avere una diagnosi clinica di psoriasi a placche da moderata a grave secondo i criteri diagnostici utilizzati dal medico nella pratica clinica di routine
  • Il paziente ha una valutazione PASI disponibile prima della prima dose di certolizumab pegol secondo lo standard di cura
  • Al paziente deve essere prescritto di recente certolizumab pegol
  • Se un paziente sta partecipando a uno studio sperimentale in corso, non potrà prendere parte a questo studio

Criteri di esclusione:

Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Certolizumab Pegol
Pazienti con psoriasi a placche a cui è stato prescritto di recente certolizumab pegol (CZP).
Droga: Certolizumab Pegol
Sostanza attiva: Certolizumab Pegol Forma farmaceutica: siringa preriempita Concentrazione: 200 mg/ml Via di somministrazione: iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Cimzia
  • CDP870

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta del 75% dell'indice di gravità dell'area della psoriasi al punto di osservazione 2
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 21
Le valutazioni della risposta dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI75) si basano su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale. Il punteggio PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni cutanee psoriasiche con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Dal basale fino alla settimana 21

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index al punto di osservazione 2
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 21
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) consiste in domande riguardanti la percezione dei pazienti dell'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro qualità di vita correlata alla salute nell'ultima settimana. Il punteggio DLQI varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una minore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Dal basale fino alla settimana 21
Variazione rispetto al basale nel punteggio Dermatology Life Quality Index al punto di osservazione 4
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 56
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) consiste in domande riguardanti la percezione dei pazienti dell'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della loro qualità di vita correlata alla salute nell'ultima settimana. Il punteggio DLQI varia da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una minore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Dal basale fino alla settimana 56
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta del 75% dell'indice di gravità dell'area della psoriasi al punto di osservazione 4
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 56
Le valutazioni della risposta dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI75) si basano su un miglioramento di almeno il 75% del punteggio PASI rispetto al basale. Il punteggio PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni cutanee psoriasiche con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Dal basale fino alla settimana 56
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta del 90% dell'indice di gravità dell'area della psoriasi al punto di osservazione 2
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 21
Le valutazioni della risposta dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI90) si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale. Il punteggio PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni cutanee psoriasiche con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Dal basale fino alla settimana 21
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta del 90% dell'indice di gravità dell'area della psoriasi al punto di osservazione 4
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 56
Le valutazioni della risposta dell'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI90) si basano su un miglioramento di almeno il 90% del punteggio PASI rispetto al basale. Il punteggio PASI è una misura del rossore medio, dello spessore e della squamosità delle lesioni cutanee psoriasiche con un punteggio da 0 (chiaro) a 4 (molto marcato).
Dal basale fino alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Biopharma SRL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PS0026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati provenienti da studi non interventistici sono al di fuori della politica di condivisione dei dati di UCB e non sono disponibili per la condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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