Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence sebevražd u venkovských veteránů během scénářů přechodu vysoce rizikové péče

21. června 2024 aktualizováno: Brian Shiner, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Ve Spojených státech (U.S.) je sebevražda hlavním problémem veřejného zdraví. Američtí veteráni, kteří žijí ve venkovských oblastech, mohou mít ještě vyšší riziko sebevraždy než jejich městské protějšky. Dostupné důkazy naznačují, že riziko sebevraždy u venkovských veteránů v USA je nejvíce koncentrované během scénářů přechodu vysoce rizikové péče, jako je propuštění z pohotovosti. O účinných intervencích k řešení rizika sebevražd jsou omezené znalosti. Existuje kritická potřeba vyvinout cílené intervence, které budou řešit riziko sebevraždy během přechodných období vysoce rizikové péče. Aby byly tyto intervence účinné, měly by se zaměřit na klíčové přispěvatele k riziku sebevražd, jako je snížená účast na léčbě. Tato klinická studie hodnotí účinek preventivního preventivního zásahu na podporu léčby během vysoce rizikových přechodných období, jako je propuštění z pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve Spojených státech (USA) je sebevražda významným problémem veřejného zdraví a zvláštním problémem v populaci veteránů v USA. Kromě toho mohou být američtí veteráni, kteří žijí ve venkovských oblastech, vystaveni ještě většímu riziku sebevraždy než jejich městské protějšky. Tato rizika se mohou koncentrovat v období přechodu na léčbu, například po propuštění z pohotovosti. Bylo vyvinuto několik intervencí zaměřených na riziko sebevraždy během období přechodu, ale existují omezené důkazy o jejich účinnosti v prevenci sebevražd. Kromě toho může klíčový přispěvatel k riziku sebevražd zahrnovat omezené nebo žádné zapojení do péče. Proto vývoj intervencí na podporu zapojení do léčby může být účinným způsobem, jak pomoci zmírnit riziko sebevražd a podpořit účast na péči. Tato klinická studie studuje intervenci, která je navržena tak, aby pomohla podpořit nasazení léčby během období vysokého rizika u veteránů, kteří žijí ve venkovských oblastech. Zkouška bude rekrutovat veterány z různých léčebných prostředí, jako je pohotovost, rezidenční programy léčby drogové závislosti, kliniky primární péče pro duševní zdraví a/nebo lůžkové psychiatrické jednotky, a budou je sledovat po dobu šesti měsíců. Studie hodnotí nejen vliv intervence na sebevražedné chování, ale také míru zapojení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lůžková psychiatrická jednotka:

  • Podle psychiatra na oddělení byla hospitalizace způsobena obavami z akutního rizika sebepoškozování, včetně sebevražedných myšlenek, pokusů o sebevraždu a/nebo přijímajícího poskytovatele, který se domníval, že pacient je v bezprostředním riziku sebepoškození.
  • Staňte se veteránem, který má nárok na služby VA
  • Umět mluvit anglicky

Lůžková lékařsko-chirurgická jednotka:

  • Při přijetí na lékařsko-chirurgickou jednotku obdržel konzultaci o duševním zdraví
  • Podle konzultačního styčného psychiatra byl pacient nedávno (během posledních tří měsíců od hospitalizace) nebo je v současné době ohrožen sebepoškozením, včetně sebevražedných myšlenek, pokusů o sebevraždu nebo sebepoškozování
  • Být veteránem, který má nárok na služby VA; být starší 18 let; umět mluvit anglicky

Program Rezidenčního rehabilitačního centra (RRC):

  • Podle týmu pro léčbu RRC byl pacient nedávno (během posledních tří měsíců od hospitalizace) nebo je v současné době ohrožen sebepoškozením, včetně sebevražedných myšlenek, pokusů o sebevraždu nebo sebepoškozování
  • Být veteránem, který má nárok na služby VA; být starší 18 let; umět mluvit anglicky

Primární klinika duševního zdraví (PMHC):

  • Pacient byl nedávno viděn k novému vyšetření na klinice WRJ PMHC nebo na místní klinice integrované péče, které jsou součástí spádové oblasti White River Junction VA Medical Center (tj. Burlington, Littleton, Rutland, Bennington, Brattleboro nebo Keene). buď zdravotní sestra pro duševní zdraví, psycholog, rezident psychiatra nebo ošetřující psychiatr
  • Pacient je v současné době vystaven riziku sebepoškození, včetně sebevražedných myšlenek jakékoli závažnosti, pokusu o sebevraždu nebo sebepoškozování; To mohlo být identifikováno na základě formální škály pro hodnocení sebevražd, jako je Columbia Suicide Severity Rating Scale, nebo na základě hodnocení lékařem, jak je zdokumentováno v poznámce o příjmu.
  • Být veteránem, který má nárok na služby VA; být starší 18 let; umět mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Potenciálně zranitelné populace včetně vězňů, pacientů v ústavní péči nebo nedobrovolně oddaných pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program prevence sebevražd
Behaviorální: Program prevence sebevražd Strukturovaný management péče ke zlepšení dodržování plánování propuštění.
Behaviorální: Program prevence sebevražd
Strukturovaný management péče pro zlepšení dodržování plánování propuštění.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Standardní péče, která se vyskytuje jako součást léčby duševního zdraví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova škála pro sebevražedné myšlenky (BSS)
Časové okno: Změna od základního BSS po 1, 3 a 6 měsících
BSS se pohybuje v rozmezí 0-38. I když neexistuje žádné stanovené mezní skóre BSS pro klasifikaci rizika sebevraždy, existují důkazy, že vyšší skóre na BSS odpovídá závažnějším sebevražedným myšlenkám a že změna o pět bodů nebo více na celkových skóre BSS může být klinicky relevantní. Byla vypočtena průměrná skóre na začátku.
Změna od základního BSS po 1, 3 a 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beckova škála pro beznaděj (BHS)
Časové okno: Změna od základního BHS po 1, 3 a 6 měsících
BHS se pohybuje v rozmezí 0-20 s vyšším skóre spojeným se zvýšenou beznadějí.
Změna od základního BHS po 1, 3 a 6 měsících
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: Počet událostí dle ČSSR-S za 1, 3 a 6 měsíců
C-SSRS je platná a spolehlivá škála, která zahrnuje sedmipoložkovou subškálu, která žádá pacienty, aby sami hlásili skutečné pokusy, přerušené pokusy, přerušené pokusy a přípravné úkony nebo chování.
Počet událostí dle ČSSR-S za 1, 3 a 6 měsíců
The Partners in Health Scale (PIH) (Self Management)
Časové okno: Změna od základní hodnoty PIH po 1, 3 a 6 měsících
PIH se používá k měření sebezvládání chronických stavů pacienta. Jedná se o 12položkový nástroj, každá otázka se měří na Likertově stupnici 0-8. Skóre se pohybuje od 0 do 72. Vyšší skóre ukazuje na lepší sebeřízení. Byla vypočtena průměrná skóre na začátku.
Změna od základní hodnoty PIH po 1, 3 a 6 měsících
Dotazník interpersonálních potřeb-15: Zmařená sounáležitost (INQ-15 TB)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
INQ-15 je 15položková škála sebevýkazů, která měří zmařenou sounáležitost (9 položek) a vnímanou zátěž (6 položek). Každá položka je měřena na 7bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší vnímanou propojenost. Rozsah skóre pro celou škálu je 15-105, přičemž rozsah skóre pro zmařenou sounáležitost je 7-49. Byla vypočtena průměrná skóre na začátku.
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
Dotazník interpersonálních potřeb 15: Vnímaná zátěž (INQ-15 PB)
Časové okno: Změna od základní hodnoty INQ-15 PB po 1, 3 a 6 měsících
INQ-15 je 15položková škála sebevýkazů, která měří zmařenou sounáležitost (9 položek) a vnímanou zátěž (6 položek). Každá položka je měřena na 7bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší vnímanou propojenost. Rozsah skóre pro celou škálu je 15–105, přičemž rozsah skóre pro vnímanou zátěž je 7–49. Byly vypočteny průměrné skóre vnímané zátěže na začátku.
Změna od základní hodnoty INQ-15 PB po 1, 3 a 6 měsících
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Změna od základního MSPSS po 1, 3 a 6 měsících
MSPSS je 12-položková samohlásná škála, která je navržena tak, aby se zeptala na podporu z několika zdrojů, včetně přátel, rodiny a dalších významných osob. Ukázalo se, že škála má dobrou interní spolehlivost a spolehlivost při opakovaném testování a také dobrou validitu. Rozsah skóre je 1-7, přičemž vyšší hodnoty indikují zvýšené vnímání sociální opory.
Změna od základního MSPSS po 1, 3 a 6 měsících
Škála zvládání sebevraždy (SRCS)
Časové okno: Změna oproti výchozímu SRCS po 1, 3 a 6 měsících
Tato škála zahrnuje 17 otázek souvisejících s tím, jak pacient vnímá schopnost vyrovnat se se sebevražednými myšlenkami. Každá položka je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály. Škála obsahuje dvě subškály včetně subškály External Coping a Internal Coping Subscale. Rozsah skóre pro celou škálu je 0-68, přičemž externí zvládání je 0-28 a vnitřní zvládání je 0-28. Vyšší skóre naznačuje zvýšené vnímání zvládání sebevraždy. Byla vypočtena průměrná skóre na začátku.
Změna oproti výchozímu SRCS po 1, 3 a 6 měsících
App Engagement Scale (AES) – pro mobilní aplikace
Časové okno: Změna skóre AES po 1 a 6 měsících
App Engagement Scale (AES) je upravena z verze pro koncové uživatele Mobile Application Rating Scale (uMARS). AES byl studován u pacientů s duševním onemocněním, ukázalo se, že má dobrou vnitřní spolehlivost a úzce souvisí s interakcí s aplikacemi. Všechny položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od „1.Neadekvátní“ do „5.Výborně“ se skóre v rozmezí 0–40. Vyšší skóre souvisí se zvýšenou vnímanou kvalitou mobilní aplikace.
Změna skóre AES po 1 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian R Shiner, MD, MPH, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1439938

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení