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Prevenzione del suicidio nei veterani rurali durante gli scenari di transizione all'assistenza ad alto rischio

21 giugno 2024 aggiornato da: Brian Shiner, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Negli Stati Uniti (USA), il suicidio è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. I veterani statunitensi che vivono nelle aree rurali possono essere a rischio di suicidio ancora più elevato rispetto alle loro controparti urbane. Le prove disponibili indicano che il rischio di suicidio nei veterani rurali degli Stati Uniti è più concentrato durante scenari di transizione assistenziale ad alto rischio come la dimissione da un pronto soccorso. Le conoscenze sugli interventi efficaci per affrontare il rischio di suicidio sono limitate. Vi è un'esigenza fondamentale di sviluppare interventi mirati che affrontino il rischio di suicidio durante i periodi di transizione dell'assistenza ad alto rischio. Per essere efficaci, questi interventi dovrebbero affrontare i principali fattori che contribuiscono al rischio di suicidio, come il ridotto coinvolgimento nel trattamento. Questo studio clinico valuta l'effetto di un intervento di prevenzione del suicidio per supportare l'impegno terapeutico durante i periodi di transizione ad alto rischio come la dimissione da un pronto soccorso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli Stati Uniti (USA), la morte per suicidio è un notevole problema di salute pubblica e un problema particolare nella popolazione veterana degli Stati Uniti. Inoltre, i veterani statunitensi che vivono nelle zone rurali possono essere a rischio di suicidio ancora maggiore rispetto alle loro controparti urbane. Questi rischi possono essere concentrati durante i periodi di transizione nel trattamento, ad esempio dopo la dimissione dal pronto soccorso. Sono stati sviluppati molteplici interventi per affrontare il rischio di suicidio durante i periodi di transizione, ma ci sono prove limitate riguardo alla loro efficacia nella prevenzione del suicidio. Inoltre, un contributo chiave al rischio di suicidio può includere un impegno limitato o nullo nell'assistenza. Pertanto, lo sviluppo di interventi per sostenere l'impegno nel trattamento può essere un modo efficace per aiutare a mitigare il rischio di suicidio e promuovere la partecipazione alle cure. Questa sperimentazione clinica studia un intervento progettato per aiutare a sostenere l'impegno terapeutico durante i periodi di alto rischio nei veterani che vivono nelle zone rurali. Lo studio recluterà veterani provenienti da vari contesti terapeutici come pronto soccorso, programmi residenziali di trattamento della tossicodipendenza, cliniche di salute mentale di cure primarie e/o unità psichiatriche ospedaliere e li seguirà per un periodo di sei mesi. Il processo valuta non solo l'effetto dell'intervento sul comportamento suicidario, ma anche misure di impegno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05009
        • White River Junction VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Unità psichiatrica ospedaliera:

  • Secondo lo psichiatra dell'unità, il ricovero era dovuto a preoccupazioni per il rischio acuto di autolesionismo, tra cui ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e/o il fornitore di ricovero riteneva che il paziente fosse a rischio imminente di autolesionismo
  • Essere un veterano idoneo a ricevere servizi VA
  • Essere in grado di parlare inglese

Unità di degenza medico-chirurgica:

  • Ha ricevuto un consulto di salute mentale durante il ricovero presso l'unità medico-chirurgica
  • Secondo lo psichiatra di collegamento, il paziente era recentemente (negli ultimi tre mesi dal ricovero in ospedale) o è attualmente a rischio di autolesionismo tra cui ideazione suicidaria, tentativo di suicidio o autolesionismo
  • Essere un veterano idoneo a ricevere servizi VA; avere almeno 18 anni; essere in grado di parlare inglese

Programma del Centro di riabilitazione residenziale (RRC):

  • Secondo il team di trattamento RRC, il paziente era recentemente (negli ultimi tre mesi dal ricovero in ospedale) o è attualmente a rischio di autolesionismo tra cui ideazione suicidaria, tentativo di suicidio o autolesionismo
  • Essere un veterano idoneo a ricevere servizi VA; avere almeno 18 anni; essere in grado di parlare inglese

Clinica di salute mentale primaria (PMHC):

  • Il paziente è stato recentemente visitato per una nuova valutazione nella clinica WRJ PMHC o in una clinica locale di assistenza integrata che fa parte del White River Junction VA Medical Center Catchment Area (ad esempio, Burlington, Littleton, Rutland, Bennington, Brattleboro o Keene) da o l'infermiere di salute mentale, lo psicologo, il residente in psichiatria o un assistente psichiatrico
  • Il paziente è attualmente a rischio di autolesionismo, inclusa ideazione suicidaria di qualsiasi gravità, tentativo di suicidio o autolesionismo; Questo potrebbe essere stato identificato sulla base di una scala formale di valutazione del suicidio come la Columbia Suicide Severity Rating Scale o dalla valutazione del medico come documentato nella nota di assunzione
  • Essere un veterano idoneo a ricevere servizi VA; avere almeno 18 anni; essere in grado di parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Popolazioni potenzialmente vulnerabili inclusi detenuti, pazienti istituzionalizzati o pazienti impegnati involontariamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma di prevenzione del suicidio
Comportamentale: programma di prevenzione del suicidio Gestione strutturata dell'assistenza per migliorare l'aderenza alla pianificazione delle dimissioni.
Comportamentale: Programma di prevenzione del suicidio
Gestione strutturata dell'assistenza per migliorare l'aderenza alla pianificazione delle dimissioni.
Nessun intervento: Solita cura
Cure standard che si verificano come parte del trattamento della salute mentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Beck per l'ideazione suicidaria (BSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al BSS basale a 1, 3 e 6 mesi
Il BSS varia da 0 a 38. Sebbene non esista un punteggio limite BSS stabilito per classificare il rischio di suicidio, ci sono prove che punteggi più alti sul BSS corrispondono a un’idea suicidaria più grave e che un cambiamento di cinque punti o più sui punteggi BSS totali può essere clinicamente rilevante. Sono stati calcolati i punteggi medi al basale.
Variazione rispetto al BSS basale a 1, 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala Beck per la disperazione (BHS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale BHS a 1, 3 e 6 mesi
Il BHS varia da 0 a 20 con punteggi più alti associati a una maggiore disperazione.
Variazione rispetto al basale BHS a 1, 3 e 6 mesi
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Numero di eventi secondo CSSR-S a 1, 3 e 6 mesi
La C-SSRS è una scala valida e affidabile che include una sottoscala di sette item che chiede ai pazienti di auto-riferirsi su tentativi effettivi, tentativi interrotti, tentativi falliti e atti o comportamenti preparatori.
Numero di eventi secondo CSSR-S a 1, 3 e 6 mesi
The Partners in Health Scale (PIH) (Autogestione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al PIH basale a 1, 3 e 6 mesi
Il PIH viene utilizzato per misurare l’autogestione delle condizioni croniche da parte del paziente. È uno strumento composto da 12 item, ciascuna domanda misurata su una scala Likert da 0-8. I punteggi vanno da 0 a 72. Punteggi più alti indicano una migliore autogestione. Sono stati calcolati i punteggi medi al basale.
Variazione rispetto al PIH basale a 1, 3 e 6 mesi
Questionario sui bisogni interpersonali-15: Appartenenza contrastata (INQ-15 TB)
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
L'INQ-15 è una scala di autovalutazione composta da 15 item che misura l'appartenenza ostacolata (9 item) e l'onestà percepita (6 item). Ogni elemento viene misurato su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che suggeriscono una minore connessione percepita. L’intervallo di punteggio per l’intera scala è compreso tra 15 e 105, mentre l’intervallo di punteggio per l’appartenenza contrastata è compreso tra 7 e 49. Sono stati calcolati i punteggi medi al basale.
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Questionario sui bisogni interpersonali 15: Gravità percepita (INQ-15 PB)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale INQ-15 PB a 1, 3 e 6 mesi
L'INQ-15 è una scala di autovalutazione composta da 15 item che misura l'appartenenza ostacolata (9 item) e l'onestà percepita (6 item). Ogni elemento viene misurato su una scala Likert a 7 punti, con punteggi più alti che suggeriscono una minore connessione percepita. L'intervallo di punteggio per l'intera scala è compreso tra 15 e 105, mentre l'intervallo di punteggio per l'onere percepito è compreso tra 7 e 49. L'onere percepito Sono stati calcolati i punteggi medi al basale.
Variazione rispetto al basale INQ-15 PB a 1, 3 e 6 mesi
Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale MSPSS a 1, 3 e 6 mesi
L'MSPSS è una scala auto-riportata composta da 12 elementi, progettata per chiedere supporto da diverse fonti tra cui amici, familiari e altre persone significative. È stato dimostrato che la scala ha una buona affidabilità interna e test-retest, nonché una buona validità. L'intervallo di punteggio è 1-7 con valori più alti che indicano una maggiore percezione del supporto sociale.
Variazione rispetto al basale MSPSS a 1, 3 e 6 mesi
Scala di coping correlata al suicidio (SRCS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale SRCS a 1, 3 e 6 mesi
Questa scala comprende 17 domande relative alla percezione da parte del paziente della propria capacità di far fronte ai pensieri suicidi. Ogni item viene valutato utilizzando una scala Likert a 5 punti. La scala comprende due sottoscale, tra cui una sottoscala del Coping Esterno e una sottoscala del Coping Interno. L'intervallo di punteggio per l'intera scala è 0-68, con il Coping Esterno compreso tra 0 e 28 e il Coping Interno compreso tra 0 e 28. Punteggi più alti indicano una maggiore percezione della capacità di affrontare il suicidio. Sono stati calcolati i punteggi medi al basale.
Variazione rispetto al basale SRCS a 1, 3 e 6 mesi
App Engagement Scale (AES) - per applicazioni mobili
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi AES a 1 e 6 mesi
L'App Engagement Scale (AES) è adattato dalla versione per l'utente finale della Mobile Application Rating Scale (uMARS). L'AES è stato studiato in pazienti con problemi di salute mentale, ha dimostrato di avere una buona affidabilità interna ed è fortemente correlato al coinvolgimento dell'app. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da "1.Inadeguato" a "5.Eccellente" con punteggi che vanno da 0 a 40. Punteggi più alti sono associati a una maggiore qualità percepita dell’applicazione mobile.
Variazione dei punteggi AES a 1 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
US Department of Veterans Affairs

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Brian R Shiner, MD, MPH, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1439938

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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