Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost chemoterapie na bázi platiny u rakoviny vaječníků rezistentních na platinu) (EPITOC) (EPITOC)

12. srpna 2019 aktualizováno: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Randomizovaná studie fáze II/III k posouzení účinnosti chemoterapie na bázi platiny vs. standardní neplatinové terapie u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu (ROC)

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti chemoterapie na bázi platiny oproti konvenčně předepisované neplatinové monochemoterapii u pacientek s rakovinou vaječníků rezistentních na platinu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rekurentní rakovina vaječníků (ROC) se obvykle dělí na platinu-senzitivní (interval bez platiny [PFI] ≥6 měsíců) a na platinu-rezistentní rakovinu vaječníků [PROC] (PFI

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • N.N. Blokhin Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let;
  • Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků (s výjimkou mucinózních, světlých buněk a subtypů nízkého stupně);
  • recidiva rakoviny vaječníků během 3–6 měsíců po dokončení chemoterapie na bázi platiny (vzhledem k možné variabilitě v postupech sledování a kinetice růstu nádoru u pacientek s intervalem bez platiny ≥3 a
  • interval bez platiny ≤ 12 měsíců;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  • Odpověď na předposlední chemoterapii na bázi platiny definovaná jako částečná nebo úplná odpověď hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 nebo ≥50% snížení koncentrace CA-125 u pacientů bez měřitelných lézí;
  • Nerefrakterní na předposlední režim chemoterapie na bázi platiny (tj. onemocnění neprogredovalo během chemoterapie na bázi platiny a do ≤ 3 měsíců po jejím dokončení);
  • Pacienti dostávali ≤ 3 linie předchozí chemoterapie;
  • Žádné metastatické postižení centrálního nervového systému (CNS);
  • Žádné závažné a nekontrolované doprovodné choroby;

  • Přiměřená funkce orgánů:

    • Kostní dřeň - hemoglobin ≥ 90 g/l; Neutrofily ≥1,5x109/l; Krevní destičky ≥75x109/l);
    • Renální – odhadovaná clearance kreatininu ≥50 ml/min (stanoveno Cockcroft-Gaultovou rovnicí);
    • Jaterní - alaninaminotransferáza (ALaT) & aspartáttransamináza (ASaT) ≤ 3 horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin ≤ 25 umol/l;
  • Známý stav mutace BRCA1/2, jak bude použit pro stratifikaci;
  • Očekávaná délka života >3 měsíce;
  • Pacient dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a podepisuje informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • rakovina vaječníků rezistentní na platinu definovaná jako progrese onemocnění během předposlední chemoterapie na bázi platiny nebo ≤ 3 měsíce po jejím dokončení;
  • Žádná odpověď na předposlední chemoterapii na bázi platiny;
  • serózní/endometrioidní histologie mucinózního, čirých buněk nebo nízkého stupně;
  • >3 linie předchozí terapie pokročilého karcinomu vaječníků (předchozí udržovací endokrinní terapie nebo inhibitory poly ADP ribózopolymerázy (PARP) jsou povoleny);
  • Předchozí léčba inhibitory PARP a endokrinní terapie jako léčba progresivní rakoviny vaječníků;
  • Interval bez platiny >12 měsíců;
  • Příznaky střevní obstrukce jakékoli etiologie;
  • Kontraindikace chemoterapie na bázi platiny;
  • Plánované podávání inhibitorů PARP během nebo po této linii chemoterapie;
  • Délka života
  • Nekontrolovaná a/nebo závažná doprovodná onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, selhání ledvin, selhání jater, nekontrolovaná arteriální hypertenze, arytmie, srdeční selhání);
  • Metastatické postižení CNS;
  • Stupeň neuropatie >2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chemoterapie na bázi platiny

Toto je experimentální část této studie. Povolené terapeutické možnosti:

  1. Paklitaxel 60-80 mg/m2 + karboplatina plocha pod křivkou (AUC) 2-2,7 d 1, 8, 15 každé 3 nebo 4 týdny (Q3W nebo Q4W);
  2. Gemcitabin 1000 mg/m2 d 1, 8 + cisplatina 75 mg/m2 1 každé 3 týdny;
  3. Doxorubicin 40-50 mg/m2 d 1 + karboplatina AUC5 nebo cisplatina 60-75 mg/m2 d 1 každé 3 týdny;
  4. Topotekan 0,75 mg/m2 d 1-3 + cisplatina 60-75 mg/m2 nebo karboplatina AUC 4-5 d 1 každé 3 týdny;
  5. Etoposid 100 mg jednou denně perorálně d 1-7 + cisplatina 60-75 mg/m2 d1 každé 3 týdny.

Účastníkům studie přiděleným do této větve bude podáváno až 6 cyklů chemoterapie.
Lék: Lék na bázi platiny
Znovuzavedení chemoterapie na bázi platiny
Aktivní komparátor: Neplatinová monochemoterapie

Toto je kontrolní rameno této studie. Povolené terapeutické možnosti:

  1. Paklitaxel 60-80 mg/m2 týdně (nebo schéma den 1, 8, 15 každé 4 týdny);
  2. Gemcitabin 1000 mg/m2 d 1, 8, 15 každé 4 týdny;
  3. Doxorubicin 50-60 mg/m2 d 1 každé 3 týdny;
  4. Topotekan 1,2-1,5 mg/m2 d 1-5 každé 3 týdny;
  5. Etoposid 100 mg jednou denně perorálně d 1-10 každé 3 týdny.

Účastníkům studie přiděleným do této větve bude podáváno až 6 cyklů chemoterapie.
Lék: Konvenční chemoterapie
Konvenční chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (RR) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 0-18 týdnů
Primární výsledek pro část fáze II: míra odpovědi na léčbu podle kritérií RECIST1.1. U pacientů bez měřitelného onemocnění jsou povolena Rustinova kritéria.
0-18 týdnů
Celkové přežití definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakéhokoli důvodu;
Časové okno: 1 rok
Primární výsledek pro část fáze III: 2. Celkové přežití definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakéhokoli důvodu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) definované jako doba od randomizace do progrese onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu;
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
Celkové přežití definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakéhokoli důvodu (pouze pro část fáze II);
12 měsíců
Přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: 24 měsíců
PFS2 definovaný jako čas od randomizace do druhé události progrese onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu;
24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (RR) podle kritérií RECIST 1.1
Časové okno: 12 měsíců
Míra odpovědi na léčbu podle kritérií RECIST1.1. U pacientů bez měřitelného onemocnění jsou povolena Rustinova kritéria (pouze pro část fáze II).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROC2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení